Imagerie TEP/CT 68Ga-HSA pour l'entéropathie avec perte de protéines (PLE-PET)
2 décembre 2024 mis à jour par: Peking University Cancer Hospital & Institute
Développement et traduction clinique d'une sonde TEP d'imagerie d'entéropathie à perte de protéines (PLE)
Dans ce projet, basé sur le kit DTPA-HAS, les chercheurs prévoient de développer une sonde moléculaire DTPA-HSA marquée au nucléide de positron 68Ga afin d'obtenir une sensibilité élevée, un rapport signal/bruit et des images d'imagerie TEP/CT haute résolution, visant trouver le site spécifique de la fuite intestinale lors du diagnostic de l'entéropathie exsudative (PLE) et analyser le mécanisme pathologique de la fuite intestinale en combinaison avec la pathologie, afin de fournir des conseils d'imagerie moléculaire pour le traitement des patients PLE.
La PLE est un syndrome gastro-intestinal rare de perte de protéines, et le produit radiopharmaceutique 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-albumine sérique humaine) approuvé par la State Food and Drug Administration a la capacité diagnostique de l'entéropathie avec perte de protéines (PLE), mais en raison de la faible résolution de SPECT/CT, la clarté de l'image et le rapport signal/bruit doivent être améliorés, c'est une sonde classique du siècle dernier, incapable de répondre aux besoins cliniques existants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet a développé un nouveau type de sonde DTPA-HSA marquée au nucléide Ga-68, et grâce aux avantages inhérents à ce département de médecine nucléaire, il a favorisé la formulation de la norme de dépôt de production du médicament et a obtenu l'injection de 68Ga-HSA qui peut être utilisé pour la recherche préclinique et répond aux normes cliniques.
Des recherches cliniques sur l'imagerie TEP/CT au 68Ga-HSA ont été menées pour fournir une base pour le diagnostic et le traitement des patients PLE.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dan Li
- Numéro de téléphone: +86 010-88196495
- E-mail: 17839949055@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
- Numéro de téléphone: +861088196495
- E-mail: zhuhuananjing@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients de l'hôpital Being Cancer qui présentent une entéropathie avec perte de protéines confirmée ou des tumeurs du système digestif avec hypoprotéinémie.
La description
Critères d'intégration :
- Patients atteints de tumeurs du système digestif ;
- Présence d'hypoprotéinémie ou de manifestations cliniques de protéine hypoplasmique ;
- Albumine sérique <30 g/L, AAT >80 ml/j ;
- Lésions mesurables en imagerie ;
- Survie prévue supérieure à 3 mois ;
Critères d'exclusion :
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Allergie connue au médicament expérimental ou à ses excipients à l'étude ;
- Incapable de se conformer aux procédures d'imagerie TEP/CT ;
- Claustrophobie ou autres troubles psychiatriques ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'essai ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
TEP/CT au 68Ga-HSA chez les participants atteints d'hypoprotéinémie
Les participants souffrant d'hypoprotéinémie recevront une injection de 2,22 MBq/kg de poids corporel de 68Ga-HSA en une dose par voie intraveineuse, puis subiront une TEP/CT en 1 h.
|
TEP/CT 68Ga-HSA : après injection intraveineuse de 2,22 MBq/kg de poids corporel de 68Ga-HSA de qualité contrôlée, un scanner TEP/CT Siemens Biograph sera appliqué dans un délai d'une heure et la plage de balayage sera du haut de la tête jusqu’à 1/3 du haut de la cuisse.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Valeur d'absorption standard Valeur
Délai: 1 an
|
La valeur d'absorption standardisée (SUV) du 68Ga-HSA dans les lésions suspectées de PLE mesurée par le PET/CT
|
1 an
|
|
SUVR
Délai: 1 an
|
Rapport du SUV du 68GA-DTPA-HSA dans les lésions suspectées de PLE au SUV du 68Ga DTPA-HSA dans les tissus normaux correspondant au PLE (SUVR)
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023YJZ61
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .