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단백질 손실 장병증에 대한 68Ga-HSA PET/CT 영상 (PLE-PET)

2024년 12월 2일 업데이트: Peking University Cancer Hospital & Institute

단백질 손실 장병증(PLE) 영상 PET 프로브의 개발 및 임상적 번역

이 프로젝트에서 연구자들은 DTPA-HAS 키트를 기반으로 고감도, 신호 대 잡음비 및 고해상도 PET/CT 이미징 이미지를 얻기 위해 양전자 핵종 68Ga 표지 DTPA-HSA 분자 프로브를 개발할 계획입니다. 단백질 손실 장병증(PLE)을 진단하면서 장 누출의 특정 부위를 찾아내고, 병리학과 결합하여 장 누출의 병리학적 기전을 분석하여 다음에 대한 분자 영상 지침을 제공합니다. PLE 환자의 치료. PLE는 희귀 위장관 단백질소실증후군으로 국가식품의약국의 승인을 받은 방사성의약품인 99mTc-DTPA-HSA(99mTc-인간혈청알부민)는 단백질소실성장병증(PLE)의 진단능력이 있으나, SPECT/CT의 낮은 해상도, 이미지 선명도 및 신호 대 잡음비를 개선해야 하며 지난 세기의 고전적인 프로브이므로 기존 임상 요구 사항을 충족할 수 없습니다. 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 프로젝트는 새로운 유형의 핵종 Ga-68 라벨이 붙은 DTPA-HSA 프로브를 개발했으며, 본 핵의학과의 고유한 장점을 활용하여 해당 약물의 생산 신고 기준 제정을 추진하고 68Ga-HSA 주사제를 획득했습니다. 전임상 연구에 사용될 수 있으며 임상 표준을 충족합니다. PLE 환자의 진단 및 치료를 위한 기초를 제공하기 위해 68Ga-HSA PET/CT 영상에 대한 임상 연구가 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

비빙암병원에서 단백소실성 장질환 또는 저단백혈증을 동반한 소화기종양으로 확진된 환자.

설명

포함 기준:

  1. 소화기계 종양 환자;
  2. 저단백혈증의 존재 또는 저플라즈마 단백질의 임상적 발현;
  3. 혈청 알부민 <30g/L, AAT>80ml/d;
  4. 영상에서 측정 가능한 병변;
  5. 3개월 이상의 예상 생존율;

제외 기준:

  1. 심각한 간 또는 신장 기능 장애;
  2. 임신 또는 수유 중;
  3. 연구 중인 임상시험용 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기;
  4. PET/CT 영상 절차를 준수할 수 없습니다.
  5. 밀실 공포증 또는 기타 정신 장애;
  6. 그 밖에 임상시험 참여에 적합하지 않다고 인정되는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
저단백혈증 참가자의 68Ga-HSA PET/CT
저단백혈증이 있는 참가자에게는 68Ga-HSA 2.22 MBq/kg 체중을 1회 정맥 주사한 후 1시간 이내에 PET/CT 스캔을 실시합니다.
의약품: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: 품질 관리된 68Ga-HSA를 체중 kg당 2.22MBq를 정맥 주사한 후 Siemens Biograph PET/CT 스캔을 1시간 이내에 적용하고 스캔 범위는 머리가 허벅지 윗부분의 1/3까지 오도록 합니다.
다른 이름들:
  • 68Ga-DTPA-HSA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 흡수 가치 가치
기간: 1년
PET/CT로 측정한 PLE 의심 병변에서 68Ga-HSA의 표준화된 섭취량(SUV)
1년
SUVR
기간: 1년
PLE(SUVR)에 해당하는 정상 조직의 68Ga DTPA-HSA SUV에 대한 의심되는 PLE 병변의 68GA-DTPA-HSA SUV의 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

협력자

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023YJZ61

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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