68Ga-HSA PET/CT képalkotás fehérjevesztes enteropátiára (PLE-PET)
2024. december 2. frissítette: Peking University Cancer Hospital & Institute
Protein-losing Enteropathia (PLE) képalkotó PET-szonda fejlesztése és klinikai fordítása
Ebben a projektben a DTPA-HAS készlet alapján a kutatók egy pozitronnuklid 68Ga-val jelölt DTPA-HSA molekuláris szonda kifejlesztését tervezik, nagy érzékenységű, jel-zaj arányú és nagy felbontású PET/CT képalkotási képek készítésére. a fehérjevesztes enteropathia (PLE) diagnosztizálása során megtalálni a bélrendszeri szivárgás konkrét helyét, és elemezni a bélrendszer kóros mechanizmusát. bélszivárgás patológiával kombinálva, hogy molekuláris képalkotó útmutatást adjon a PLE betegek kezelésére.
A PLE egy ritka gasztrointesztinális fehérjevesztes szindróma, és az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott radiofarmakon 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-humán szérum albumin) fehérjevesztő enteropathia (PLE) diagnosztikai képességgel rendelkezik, de a A SPECT/CT alacsony felbontása, a képtisztaság és a jel-zaj arány javításra szorul, ez egy klasszikus szonda a múlt században, nem tudta kielégíteni a meglévő klinikai igényeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt egy új típusú, Ga-68 jelű nuklid DTPA-HSA szondát fejlesztett ki, és ennek a nukleáris medicina részlegnek a rejlő előnyeivel elősegítette a gyógyszer gyártási bejelentési szabványának kialakítását, és megkapta a 68Ga-HSA injekciót, amely preklinikai kutatásokhoz használható és megfelel a klinikai szabványoknak.
A 68Ga-HSA PET/CT képalkotás klinikai kutatását a PLE-betegek diagnózisának és kezelésének alapjaként végezték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dan Li
- Telefonszám: +86 010-88196495
- E-mail: 17839949055@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Zhu
- Telefonszám: +861088196495
- E-mail: zhuhuananjing@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Being Cancer Hospital betegei, akiknél igazoltan fehérjevesztő enteropathia vagy emésztőrendszeri daganatok hipoproteinémiával járnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Emésztőrendszeri daganatos betegek;
- Hipoproteinémia jelenléte vagy a hipoplazma fehérje klinikai megnyilvánulása;
- Szérum albumin <30 g/l, AAT>80 ml/nap;
- Mérhető elváltozások a képalkotásban;
- A várható túlélés több mint 3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség;
- Terhes vagy szoptató;
- ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagaival szemben;
- Nem tud megfelelni a PET/CT képalkotó eljárásoknak;
- Klausztrofóbia vagy más pszichiátriai rendellenességek;
- a tárgyaláson való részvételhez alkalmatlannak ítélt egyéb feltételek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
68Ga-HSA PET/CT hipoproteinémiában szenvedő betegeknél
Azok a résztvevők, akik hipoproteinémiában szenvednek, 2,22 MBq/testtömeg-kg 68Ga-HSA-t kapnak egy adagban intravénásan, majd 1 órán belül PET/CT-vizsgálatot végeznek.
|
68Ga-HSA PET/CT: 2,22 MBq/ttkg minőség-ellenőrzött 68Ga-HSA intravénás befecskendezése után a Siemens Biograph PET/CT-vizsgálatot 1 órán belül alkalmazzák, és a szkennelési tartomány a fejét a comb felső részének 1/3-áig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos felvételi érték
Időkeret: 1 év
|
A 68Ga-HSA standardizált felvételi értéke (SUV) gyanús PLE-léziókban, PET/CT-vel mérve
|
1 év
|
|
SUVR
Időkeret: 1 év
|
A 68GA-DTPA-HSA SUV aránya a feltételezett PLE elváltozásokban a 68Ga DTPA-HSA SUV-hoz viszonyítva a PLE-nek megfelelő normál szövetekben (SUVR)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023YJZ61
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .