Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HSA PET/CT-billeddannelse til proteintabende enteropati (PLE-PET)

2. december 2024 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute

Udvikling og klinisk oversættelse af proteintabende enteropati (PLE) billeddannelses-PET-probe

I dette projekt, baseret på DTPA-HAS-kittet, planlægger efterforskerne at udvikle en positronnuklid 68Ga-mærket DTPA-HSA-molekylær probe for at opnå høj følsomhed, signal-til-støj-forhold og højopløselige PET/CT-billedbilleder med henblik på at finde det specifikke sted for tarmlækage, mens man diagnosticerer Protein-Losing Enteropathy (PLE), og analysere den patologiske mekanisme af tarm lækage i kombination med patologi, for at give molekylær billeddannelsesvejledning til behandling af PLE-patienter. PLE er et sjældent gastrointestinal proteintabende syndrom, og det radiofarmaceutiske 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-humant serumalbumin) godkendt af State Food and Drug Administration har den diagnostiske evne til proteintabende enteropati (PLE), men pga. lav opløsning af SPECT/CT, billedklarheden og signal-til-støj-forholdet skal forbedres, det er en klassisk sonde i det sidste århundrede, ude af stand til at opfylde de eksisterende kliniske behov.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt udviklede en ny type nuklid Ga-68-mærket DTPA-HSA-sonde, og med de iboende fordele ved denne nuklearmedicinske afdeling har det fremmet formuleringen af ​​lægemidlets produktionsansøgningsstandard og opnået 68Ga-HSA-injektionen, som kan bruges til præklinisk forskning og opfylder de kliniske standarder. Klinisk forskning i 68Ga-HSA PET/CT-billeddannelse blev udført for at danne grundlag for diagnosticering og behandling af PLE-patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Being Cancer Hospital, som er bekræftet proteintabende enteropati, eller fordøjelsessystemet tumorer med hypoproteinæmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med tumorer i fordøjelsessystemet;
  2. Tilstedeværelse af hypoproteinæmi eller kliniske manifestationer af hypoplasmaprotein;
  3. Serumalbumin <30 g/L, AAT>80 ml/d;
  4. Målbare læsioner i billeddannelse;
  5. Forudsagt overlevelse mere end 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion;
  2. Gravid eller ammende;
  3. Kendt allergi over for forsøgslægemidlet eller dets hjælpestoffer i undersøgelsen;
  4. Ude af stand til at overholde PET/CT-billeddannelsesprocedurerne;
  5. Klaustrofobi eller andre psykiatriske lidelser;
  6. Andre forhold, der anses for uegnede til deltagelse i forsøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
68Ga-HSA PET/CT hos deltagere med hypoproteinæmi
Deltagere, der har hypoproteinæmi, vil blive injiceret med 2,22 MBq/kg kropsvægt af 68Ga-HSA i én dosis intravenøst ​​og derefter gennemgå en PET/CT-scanning inden for 1 time.
Medicin: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: efter intravenøs injektion af 2,22 MBq/kg kropsvægt af kvalitetskontrolleret 68Ga-HSA, vil en Siemens Biograph PET/CT-scanning blive påført inden for 1 time, og scanningsområdet vil være fra toppen af hovedet til 1/3 af overlåret.
Andre navne:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard optagelsesværdi
Tidsramme: 1 år
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-HSA i formodede PLE-læsioner målt ved PET/CT
1 år
SUVR
Tidsramme: 1 år
Forholdet mellem SUV'en for 68GA-DTPA-HSA i de formodede PLE-læsioner og SUV'en for 68Ga DTPA-HSA i det normale væv svarende til PLE (SUVR)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbejdspartnere

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023YJZ61

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-HSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner