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Imaging PET/CT con 68Ga-HSA per l'enteropatia con perdita di proteine (PLE-PET)

2 dicembre 2024 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute

Sviluppo e traduzione clinica della sonda PET per imaging di enteropatia con perdita di proteine ​​(PLE).

In questo progetto, basato sul kit DTPA-HAS, i ricercatori intendono sviluppare una sonda molecolare DTPA-HSA marcata con nuclide di positroni 68Ga al fine di ottenere immagini PET/CT ad alta sensibilità, rapporto segnale-rumore e ad alta risoluzione, mirando individuare il sito specifico della perdita intestinale durante la diagnosi di enteropatia con perdita di proteine ​​(PLE) e analizzare il meccanismo patologico della perdita intestinale in combinazione con la patologia, in modo da fornire una guida per l'imaging molecolare per il trattamento della PLE pazienti. La PLE è una rara sindrome gastrointestinale da perdita di proteine ​​e il radiofarmaco 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-albumina sierica umana) approvato dalla State Food and Drug Administration ha la capacità diagnostica dell'enteropatia con perdita di proteine ​​(PLE), ma a causa della bassa risoluzione della SPECT/CT, la chiarezza dell'immagine e il rapporto segnale-rumore devono essere migliorati, è una sonda classica del secolo scorso, incapace di soddisfare le esigenze cliniche esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto ha sviluppato un nuovo tipo di sonda DTPA-HSA marcata con nuclide Ga-68 e, con i vantaggi intrinseci di questo dipartimento di medicina nucleare, ha promosso la formulazione dello standard di archiviazione della produzione del farmaco e ha ottenuto l'iniezione di 68Ga-HSA che può essere utilizzato per la ricerca preclinica e soddisfa gli standard clinici. La ricerca clinica sull'imaging PET/CT con 68Ga-HSA è stata condotta per fornire una base per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con PLE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti del Being Cancer Hospital a cui è stata confermata un'enteropatia con perdita di proteine ​​o tumori dell'apparato digerente con ipoproteinemia.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con tumori dell'apparato digerente;
  2. Presenza di ipoproteinemia o manifestazioni cliniche di proteine ​​ipoplasmatiche;
  3. Albumina sierica <30 g/L, AAT>80 ml/giorno;
  4. Lesioni misurabili nell'imaging;
  5. Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica o renale;
  2. Incinta o allattamento;
  3. Allergia nota al farmaco sperimentale o ai suoi eccipienti in studio;
  4. Impossibile conformarsi alle procedure di imaging PET/CT;
  5. Claustrofobia o altri disturbi psichiatrici;
  6. Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione alla sperimentazione;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
68Ga-HSA PET/CT in partecipanti con ipoproteinemia
Ai partecipanti affetti da ipoproteinemia verranno iniettati 2,22 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-HSA in una dose per via endovenosa e quindi sottoposti a scansione PET/CT entro 1 ora.
Droga: 68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: dopo l'iniezione endovenosa di 2,22 MBq/kg di peso corporeo di 68Ga-HSA di qualità controllata, verrà applicata una scansione PET/CT Siemens Biograph entro 1 ora e l'intervallo di scansione sarà dalla parte superiore del testa a 1/3 della parte superiore della coscia.
Altri nomi:
  • 68Ga-DTPA-HSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standard Valore
Lasso di tempo: 1 anno
Il valore di captazione standardizzato (SUV) di 68Ga-HSA nelle sospette lesioni PLE misurate mediante PET/CT
1 anno
SUVR
Lasso di tempo: 1 anno
Rapporto tra il SUV del 68GA-DTPA-HSA nelle sospette lesioni PLE e il SUV del 68Ga DTPA-HSA nei tessuti normali corrispondenti alla PLE (SUVR)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Collaboratori

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023YJZ61

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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