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タンパク漏出性腸症に対する 68Ga-HSA PET/CT イメージング (PLE-PET)

2024年12月2日 更新者：Peking University Cancer Hospital & Institute

タンパク漏出性腸症（PLE）イメージング PET プローブの開発と臨床応用

このプロジェクトでは、DTPA-HASキットに基づいて、研究者らは、高感度、信号対雑音比、および高解像度のPET/CTイメージング画像を取得するために、陽電子核種68Ga標識DTPA-HSA分子プローブを開発することを計画しています。タンパク漏出性腸疾患（PLE）の診断中に腸管漏出の特定部位を特定し、病理学と組み合わせて腸管漏出の病理学的メカニズムを分析する。 PLE患者の治療のための分子イメージングのガイダンスを提供するため。 PLE はまれな胃腸タンパク質損失症候群であり、国家食品医薬品局によって承認された放射性医薬品 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-ヒト血清アルブミン) にはタンパク質損失性腸症 (PLE) の診断能力がありますが、 SPECT/CT は解像度が低いため、画像の鮮明さと信号対雑音比を改善する必要があります。これは前世紀の古典的なプローブです。既存の臨床ニーズを満たすために。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、新しいタイプの核種 Ga-68 標識 DTPA-HSA プローブを開発し、この核医学部門の固有の利点を活かして、医薬品の製造申請基準の策定を推進し、68Ga-HSA 注射剤を入手しました。前臨床研究に使用でき、臨床基準を満たしています。 68Ga-HSA PET/CTイメージングに関する臨床研究は、PLE患者の診断と治療の基礎を提供するために実施されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

タンパク質喪失性腸症、または低タンパク質血症を伴う消化器系腫瘍が確認されている、Being Cancer Hospital の患者。

説明

包含基準:

  1. 消化器系腫瘍のある患者。
  2. 低タンパク血症または低血漿タンパクの臨床症状の存在;
  3. 血清アルブミン<30 g/L、AAT>80 ml/日。
  4. 画像検査で測定可能な病変。
  5. 予測生存期間は 3 か月を超えます。

除外基準:

  1. 重度の肝機能障害または腎機能障害。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. 研究中の治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー;
  4. PET/CT 画像処理手順に準拠できない。
  5. 閉所恐怖症またはその他の精神障害。
  6. その他治験への参加に不適当とみなされる条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低タンパク血症の参加者における 68Ga-HSA PET/CT
低タンパク血症の参加者には、2.22 MBq/kg 体重の 68Ga-HSA を 1 回静脈内注射し、1 時間以内に PET/CT スキャンを受けます。
薬：68Ga-HSA
68Ga-HSA PET/CT: 品質管理された 2.22 MBq/kg 体重の 68Ga-HSA を静脈内注射した後、1 時間以内に Siemens Biograph PET/CT スキャンが適用され、スキャン範囲は体の上部からとなります。頭から太もも上部の1/3まで。
他の名前：
  • 68Ga-DTPA-HSA

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準摂取値 値
時間枠：1年
PET/CTにより測定されたPLE病変疑いにおける68Ga-HSAの標準取り込み値(SUV)
1年
SUVR
時間枠：1年
PLE に対応する正常組織の 68Ga DTPA-HSA の SUV に対する、PLE 病変が疑われる場合の 68GA-DTPA-HSA の SUV の比 (SUVR)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University Cancer Hospital & Institute

協力者

Suzhou Transcenta Therapeutics Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月2日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月2日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023YJZ61

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
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    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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