68Ga-HSA PET/CT-avbildning för proteinförlorande enteropati (PLE-PET)
2 december 2024 uppdaterad av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Utveckling och klinisk översättning av proteinförlorande enteropati (PLE) Imaging PET-sond
I det här projektet, baserat på DTPA-HAS-kitet, planerar utredarna att utveckla en positronnuklid 68Ga-märkt DTPA-HSA-molekylär sond för att erhålla hög känslighet, signal-brusförhållande och högupplösta PET/CT-bilder, med syfte att att hitta den specifika platsen för tarmläckage medan man diagnostiserar Protein-Losing Enteropathy (PLE), och analysera den patologiska mekanismen för tarm läckage i kombination med patologi, för att ge molekylär avbildningsvägledning för behandling av PLE-patienter.
PLE är ett sällsynt gastrointestinalt proteinförlorande syndrom, och det radiofarmaceutiska 99mTc-DTPA-HSA (99mTc-humant serumalbumin) som godkänts av State Food and Drug Administration har den diagnostiska förmågan proteinförlorande enteropati (PLE), men på grund av låg upplösning av SPECT/CT, bildens klarhet och signal-brusförhållande måste förbättras, det är en klassisk sond under det senaste århundradet, oförmögen att tillgodose de befintliga kliniska behoven.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt utvecklade en ny typ av nuklid Ga-68-märkt DTPA-HSA-sond, och med de inneboende fördelarna med denna nuklearmedicinska avdelning har det främjat formuleringen av läkemedlets produktionsanmälningsstandard och erhållit 68Ga-HSA-injektionen som kan användas för preklinisk forskning och uppfyller de kliniska standarderna.
Klinisk forskning om 68Ga-HSA PET/CT-avbildning utfördes för att ge underlag för diagnos och behandling av PLE-patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dan Li
- Telefonnummer: +86 010-88196495
- E-post: 17839949055@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: +861088196495
- E-post: zhuhuananjing@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på Being Cancer Hospital som är bekräftad proteinförlorande enteropati, eller tumörer i matsmältningssystemet med hypoproteinemi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tumörer i matsmältningssystemet;
- Närvaro av hypoproteinemi eller kliniska manifestationer av hypoplasmaprotein;
- Serumalbumin <30 g/L, AAT>80 ml/d;
- Mätbara lesioner vid bildbehandling;
- Förutspådd överlevnad mer än 3 månader;
Uteslutningskriterier:
- Allvarlig lever- eller njurfunktion;
- Gravid eller ammande;
- Känd allergi mot försöksläkemedlet eller dess hjälpämnen i studien;
- Kan inte följa PET/CT-avbildningsprocedurerna;
- Klaustrofobi eller andra psykiatriska störningar;
- Övriga förhållanden som bedöms olämpliga för deltagande i rättegången;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-HSA PET/CT hos deltagare med hypoproteinemi
Deltagare som har hypoproteinemi kommer att injiceras med 2,22 MBq/kg kroppsvikt av 68Ga-HSA i en dos intravenöst och sedan genomgå PET/CT-skanning inom 1 timme.
|
68Ga-HSA PET/CT: efter intravenös injektion av 2,22 MBq/kg kroppsvikt av kvalitetskontrollerad 68Ga-HSA kommer en Siemens Biograph PET/CT-skanning att utföras inom 1 timme, och skanningsområdet kommer att vara från toppen av huvudet till 1/3 av lårets övre del.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard upptagsvärde
Tidsram: 1 år
|
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) av 68Ga-HSA i misstänkta PLE-lesioner mätt med PET/CT
|
1 år
|
|
SUVR
Tidsram: 1 år
|
Förhållandet mellan SUV av 68GA-DTPA-HSA i de misstänkta PLE-lesioner och SUV av 68Ga DTPA-HSA i normala vävnader som motsvarar PLE (SUVR)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Första postat (Beräknad)
4 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023YJZ61
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .