将疼痛 CBT 纳入 mHealth 镇痛支持干预措施，治疗晚期癌症慢性疼痛
2026年7月6日 更新者：Desiree R. Azizoddin PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
减轻恶性疼痛的智能手机技术 (STAMP) 该研究的目的是开发和完善减轻恶性疼痛的智能手机技术 (STAMP) 应用干预措施，并进行随机试点来测试新型 mHealth（移动健康技术）干预措施，该干预措施协调晚期癌症疼痛的心理和药物支持。
本研究涉及的研究智能手机应用程序的名称是：
-邮票+CBT
研究概览
详细说明
该研究的目的是确保该应用程序对患有癌症的参与者有用且有帮助，并获得参与者在使用该应用程序四个星期后的体验反馈。 还将评估与疼痛、生活质量和医疗保健利用相关的结果。 癌症疼痛教育包以及疼痛和药物监测调查是标准护理。 该应用程序旨在改善癌症相关疼痛的自我管理。
该研究将从队列 A 开始，然后是队列 B。这两个队列将完善 STAMP+CBT 干预。 然后将进行随机试验，参与者将被随机分为两个试验研究组之一：C 组：STAMP+CBT 与 D 组：数字癌症疼痛教育包 + 日常护理。 随机化意味着参与者被偶然地分配到一个研究组。
预计约有 83 人将参与这项研究。
美国国立卫生研究院国家癌症研究所 (NIH-NCI) 正在资助这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁
- 被诊断为活跃癌症（局部晚期实体瘤恶性肿瘤、多发性骨髓瘤或其他晚期血液恶性肿瘤）的患者，正在接受积极治疗或接受晚期癌症治疗，或正在接受支持/姑息治疗
- 与癌症或治疗相关的慢性疼痛（> 0-10 级疼痛评分为 4）
- 拥有至少一种阿片类药物的有效处方来治疗癌症疼痛（即 不适用于手术后疼痛）
- 拥有/使用兼容的智能手机（iPhone 或 Android）
排除标准：
- 幸存者：已完成治疗方案、未积极接受晚期癌症治疗或癌症处于缓解期的患者
- 根据治疗临床医生的判断，认知障碍会干扰研究参与（例如， 谵妄、痴呆）
- 无法说英语（干预内容尚未翻译成西班牙语）
- 目前正在接受CBT治疗
- 加入临终关怀中心
- 目前正在住院治疗
- 考虑到安全问题和开具这些药物所需的持续风险缓解计划，使用经粘膜芬太尼 (TIRF REMS)
- 疼痛主要与最近的手术有关（过去两周内）
- 阻碍智能手机使用的条件
- 该研究将排除无法同意的成年人、尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）、孕妇和囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列C：邮票 + CBT应用程序
置换的块随机化和6个块大小将用于将60名参与者随机与该队列，参与者将完成：
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一种移动健康，智能手机应用程序，可利用基于算法的技术提供量身定制的多媒体，癌症疼痛心理教育和疼痛管理应对技巧，以提供症状监测和反馈。
其他名称：
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其他：队列D：数字癌症疼痛教育包 +常规护理
置换的块随机化和6个块大小将用于将60名参与者随机与该队列，参与者将完成：
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数据包包括临床肿瘤学协会和国家癌症研究所的文章以及疼痛和药物监测表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体干预依从率（队列C）
大体时间：长达4周
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> 70％的受试者在研究中至少50％（4周的研究期）完成了邮票+CBT应用的任何活动。
如果实现此基准，该应用程序将被认为是可行的。
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长达4周
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总体干预依从率（队列D）
大体时间：长达4周
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定义为14天和28天调查的完成，该调查评估了对照组参与者的疼痛和药物监测报告的完成。
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长达4周
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在可接受性电子尺度上至少4/5评分应用程序可接受性的参与者比例（cohort c）
大体时间：长达6周
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干预措施的可接受性被定义为> 80％的参与者对应用程序的评价为令人满意且有用，而在可接受性电子量表上的平均分数为4或更高得分（Tariman 2011）。
可接受性的电子量表具有7个项目的衡量标准，答案的范围从非常困难/难以理解/根本不可接受/非常不满意/非常不满意/无用/不可用/不太可能“非常易于/易于理解/非常容易/非常可接受/非常可接受/非常满意/非常有用/非常有用/非常有用/非常可能具有7至35的范围，范围更高的能力更高的能力，代表更高的能力。
受试者将在基线，4周和6周时分配受试者的调查。
参与者将在以下5个域上对应用程序进行评分：可理解性，享受性，易用性，使用该应用所需的时间以及整体满意度。
低于4/5的评分将导致改进。
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长达6周
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在可接受性电子尺度上至少4/5评分教育数据包可接受性的参与者比例（同类D）
大体时间：长达6周
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干预措施的可接受性被定义为> 80％的参与者对应用程序的评价为令人满意且有用，而在可接受性电子量表上的平均分数为4或更高得分（Tariman 2011）。
可接受性的电子量表具有7个项目的衡量标准，答案的范围从非常困难/难以理解/根本不可接受/非常不满意/非常不满意/无用/不可用/不太可能“非常易于/易于理解/非常容易/非常可接受/非常可接受/非常满意/非常有用/非常有用/非常有用/非常可能具有7至35的范围，范围更高的能力更高的能力，代表更高的能力。
受试者将在基线，4周和6周时分配受试者的调查。
参与者将在以下5个域上对应用程序进行评分：可理解性，享受性，易用性，使用该应用所需的时间以及整体满意度。
低于4/5的评分将导致改进。
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长达6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意并完成研究的参与者人数（队列C）
大体时间：18个月
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确定为整个研究期间研究小组参与者的比例。
受试者被定义为同意并参与试验和完成研究措施的个人，以及28天的应用程序使用（干预组）或28天的教育数据包审查（对照组）。
干预组和对照组之间的完成率将进行比较。
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18个月
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同意并完成研究的参与者人数（队列D）
大体时间：18个月
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定义为整个研究期对照组参与者的参与者的比例。
受试者被定义为同意并参与试验和完成研究措施的个人，以及28天的应用程序使用（干预组）或28天的教育数据包审查（对照组）。
干预组和对照组之间的完成率将进行比较。
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18个月
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研究保留（队列C）
大体时间：18个月
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确定为整个研究期间研究小组参与者的比例。
受试者被定义为同意并参与试验和完成研究措施的个人，以及28天的应用程序使用（干预组）或28天的教育数据包审查（对照组）。
干预组和对照组之间的完成率将进行比较。
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18个月
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研究保留（队列D）
大体时间：18个月
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定义为整个研究期对照组参与者的参与者的比例。
受试者被定义为同意并参与试验和完成研究措施的个人，以及28天的应用程序使用（干预组）或28天的教育数据包审查（对照组）。
干预组和对照组之间的完成率将进行比较。
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18个月
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系统可用性量表的中值评估在4周（队列C）
大体时间：长达6周
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干预可用性将通过系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一个以5分李克特量表的额定量度从1个“完全不同意”到5“完全同意”的12个项目度量。
更高的分数代表更大的可用性。
受试者将在基线，4周和6周时分配受试者的调查。
4周的调查将评估系统可用性量表的干预可接受性（Brooke，2002）。
如果受访者的系统可用性量表的中位数> 75，则将认为该应用程序可用。
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长达6周
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4周的系统可用性量表中的中位评估得分（队列D）
大体时间：长达6周
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干预可用性将通过系统可用性量表（SUS）进行评估，这是一个以5分李克特量表的额定量度从1个“完全不同意”到5“完全同意”的12个项目度量。
更高的分数代表更大的可用性。
受试者将在基线，4周和6周时分配受试者的调查。
4周的调查将通过系统可用性量表评估控制教育数据包的可接受性（Brooke，2002）。
此信息将用于比较跨干预和对照组之间的可用性得分。
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长达6周
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短暂疼痛清单（BPI）疼痛干扰评分从基线到4周和6周（队列C）
大体时间：长达6周
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由BPI评估，这是一个7个项目的疼痛干扰子量表，其答案的评分为0的“不干预”到10“极大的干扰”。
总分范围为0至70，得分较高，表明疼痛干扰更大。
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长达6周
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BPI疼痛干扰评分的变化从基线到4周和6周（队列D）
大体时间：长达6周
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由BPI评估，这是一个7个项目的疼痛干扰子量表，其答案的评分为0的“不干预”到10“极大的干扰”。
总分范围为0至70，得分较高，表明疼痛干扰更大。
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长达6周
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BPI疼痛强度评分的变化从基线到4周和6周（队列C）
大体时间：长达6周
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通过短暂疼痛清单（BPI）疼痛强度子量表进行评估，这是对疼痛强度的4个项目措施，答案的得分从0“无疼痛”到10“疼痛”，如您所知。”
总分范围为0至40，得分较高，表明疼痛强度更高。
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长达6周
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BPI疼痛强度评分的变化从基线到4周和6周（队列D）
大体时间：长达6周
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通过短暂疼痛清单（BPI）疼痛强度子量表进行评估，这是对疼痛强度的4个项目措施，答案的得分从0“无疼痛”到10“疼痛”，如您所知。”
总分范围为0至40，得分较高，表明疼痛强度更高。
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长达6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Desiree Azizoddine, PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月27日
初级完成 (实际的)
2026年4月30日
研究完成 (实际的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 24-286
- 5K08CA266937 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：[申办者研究者或指定人员的联系信息]。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所贝尔弗创新办公室 (BODFI)：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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