Integrando dor-TCC em uma intervenção de suporte analgésico mHealth para pacientes com dor crônica de câncer avançado
14 de maio de 2025 atualizado por: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Tecnologia de smartphone para aliviar a dor maligna (STAMP) O objetivo do estudo é desenvolver e refinar a intervenção do aplicativo Tecnologia de smartphone para aliviar a dor maligna (STAMP) e realizar um piloto randomizado para testar a nova intervenção mHealth (tecnologia de saúde móvel), que harmoniza o apoio psicológico e farmacológico para a dor oncológica avançada.
O nome do aplicativo de smartphone do estudo envolvido neste estudo é:
-SELO + CBT
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é garantir que o aplicativo seja utilizável e útil para participantes com câncer e obter feedback sobre as experiências dos participantes após usar o aplicativo por quatro semanas. Resultados relacionados à dor, qualidade de vida e utilização de cuidados de saúde também serão avaliados. O pacote de educação sobre dor oncológica e a pesquisa de monitoramento da dor e medicação são cuidados padrão. O aplicativo tem como objetivo melhorar o autogerenciamento da dor relacionada ao câncer.
O estudo começará com a Coorte A, seguida pela Coorte B. Essas duas coortes irão refinar a intervenção STAMP+CBT. Em seguida, um piloto randomizado será realizado e os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo para o piloto: Coorte C: STAMP + CBT versus Coorte D: Pacote Digital de Educação sobre Dor do Câncer + Cuidados Usuais. Randomização significa que um participante é colocado em um grupo de estudo por acaso.
Espera-se que cerca de 83 pessoas participem deste estudo de pesquisa.
Os Institutos Nacionais de Saúde, Instituto Nacional do Câncer (NIH-NCI), estão financiando este estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Desiree Azizoddin, PsyD
- Número de telefone: 626-826-7984
- E-mail: Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
Contato:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
- Número de telefone: 626-826-7984
- E-mail: Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 22 anos
- Paciente com diagnóstico de câncer ativo (malignidade de tumor sólido localmente avançado, mieloma múltiplo ou outra malignidade hematológica avançada), em tratamento ativo ou recebendo tratamento para um câncer avançado ou recebendo cuidados de suporte/paliativos
- Dor crônica relacionada ao câncer ou tratamento (> pontuação de dor de 4 em uma escala de 0 a 10)
- Tem uma prescrição ativa de pelo menos um medicamento opioide para tratar a dor oncológica (ou seja, não para dor pós-cirúrgica)
- Possuir/usar um smartphone compatível (iPhone ou Android)
Critérios de exclusão:
- Pacientes em sobrevivência: pacientes que completaram seus regimes de tratamento, não estão recebendo tratamento ativo para um câncer avançado ou têm um câncer em remissão
- Comprometimento cognitivo que possa interferir na participação no estudo, conforme julgado pelo médico responsável pelo tratamento (por exemplo, delírio, demência)
- Incapacidade de falar inglês (a intervenção ainda não foi traduzida para espanhol)
- Atualmente em tratamento de TCC
- Inscrito no hospício
- Atualmente hospitalizado
- Uso de fentanil transmucoso, dadas as preocupações de segurança e o programa contínuo de mitigação de riscos necessário para prescrevê-los (TIRF REMS)
- Dor relacionada principalmente a uma cirurgia recente (nas últimas 2 semanas)
- Condições que dificultam o uso do smartphone
- O estudo excluirá adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas e presos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte C: Samp + CBT App
A randomização permutada de blocos e um tamanho de bloco de 6 serão usados para randomizar 60 participantes para esta coorte, e os participantes serão concluídos:
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Um aplicativo móvel de saúde e smartphone que fornece habilidades de mídia multimídia personalizadas, psico-educação e gerenciamento da dor usando a tecnologia baseada em algoritmos para fornecer no momento o monitoramento e o feedback dos sintomas.
Outros nomes:
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Outro: Coorte D: pacote de educação para dor no câncer digital + cuidados usuais
A randomização permutada de blocos e um tamanho de bloco de 6 serão usados para randomizar 60 participantes para esta coorte, e os participantes serão concluídos:
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Pacote incluindo artigos da Association for Clinical Oncology e do National Cancer Institute e o formulário de monitoramento de dor e medicação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de adesão à intervenção (coorte C)
Prazo: Até 4 semanas
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> 70% dos indivíduos concluem qualquer atividade na aplicação do carimbo+CBT pelo menos 50% dos dias no estudo (período de estudo de 4 semanas).
O aplicativo será considerado viável se esse benchmark for alcançado.
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Até 4 semanas
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Taxa geral de adesão à intervenção (coorte d)
Prazo: Até 4 semanas
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Definido como a conclusão das pesquisas de 14 e 28 dias, que avalia a conclusão dos relatórios de monitoramento de dor e medicamentos pelos participantes do grupo controle.
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Até 4 semanas
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Proporção de participantes que classificam a aceitabilidade do aplicativo pelo menos 4/5 na escala eletrônica de aceitabilidade (coorte C)
Prazo: Até 6 semanas
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A aceitabilidade da intervenção é definida como> 80% dos participantes classificam a aplicação como satisfatória e útil, com uma pontuação média de 4 ou mais alta em 5 na escala eletrônica de aceitabilidade (Tariman 2011).
The Acceptability E-Scale a 7-item measure with answer ranging from 1 "Very Difficulty/Difficult to understand/Not at all/Very unacceptable/Very dissatisfied/Not useful/Very unlikely" to 5 "Very Easy/Easy to understand/Very much/ Very acceptable/Very satisfied/Very useful/Very likely" and with a total scores range of 7 to 35 with a higher score representing greater participant acceptability.
Os sujeitos receberão pesquisas na linha de base, 4 semanas e 6 semanas.
Os participantes classificarão o aplicativo nos 5 domínios a seguir: entendimento, aprecabilidade, facilidade de uso, tempo necessário para usar o aplicativo e a satisfação geral.
As classificações inferiores a 4/5 levarão a refinamentos.
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Até 6 semanas
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Proporção de participantes que classificam a aceitabilidade de pacotes educacionais pelo menos 4/5 na escala eletrônica de aceitabilidade (coorte d)
Prazo: Até 6 semanas
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A aceitabilidade da intervenção é definida como> 80% dos participantes classificam a aplicação como satisfatória e útil, com uma pontuação média de 4 ou mais alta em 5 na escala eletrônica de aceitabilidade (Tariman 2011).
The Acceptability E-Scale a 7-item measure with answer ranging from 1 "Very Difficulty/Difficult to understand/Not at all/Very unacceptable/Very dissatisfied/Not useful/Very unlikely" to 5 "Very Easy/Easy to understand/Very much/ Very acceptable/Very satisfied/Very useful/Very likely" and with a total scores range of 7 to 35 with a higher score representing greater participant acceptability.
Os sujeitos receberão pesquisas na linha de base, 4 semanas e 6 semanas.
Os participantes classificarão o aplicativo nos 5 domínios a seguir: entendimento, aprecabilidade, facilidade de uso, tempo necessário para usar o aplicativo e a satisfação geral.
As classificações inferiores a 4/5 levarão a refinamentos.
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes inscritos que consentiram e concluíram o estudo (coorte C)
Prazo: 18 meses
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Definido como a proporção de participantes do grupo de intervenção no estudo para o período completo do estudo.
Os indivíduos são definidos como indivíduos que consentiram e se inscreveram no estudo e completar medidas de estudo e 28 dias de uso de aplicativos (grupo de intervenção) ou 28 dias de revisão de pacotes de educação (grupo de controle).
As taxas de conclusão serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
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18 meses
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Número de participantes inscritos que consentiram e concluíram o estudo (coorte d)
Prazo: 18 meses
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Definido como a proporção de participantes do grupo controle no estudo para o período completo do estudo.
Os indivíduos são definidos como indivíduos que consentiram e se inscreveram no estudo e completar medidas de estudo e 28 dias de uso de aplicativos (grupo de intervenção) ou 28 dias de revisão de pacotes de educação (grupo de controle).
As taxas de conclusão serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
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18 meses
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Retenção do estudo (coorte C)
Prazo: 18 meses
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Definido como a proporção de participantes do grupo de intervenção no estudo para o período completo do estudo.
Os indivíduos são definidos como indivíduos que consentiram e se inscreveram no estudo e completar medidas de estudo e 28 dias de uso de aplicativos (grupo de intervenção) ou 28 dias de revisão de pacotes de educação (grupo de controle).
As taxas de conclusão serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
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18 meses
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Retenção do estudo (coorte d)
Prazo: 18 meses
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Definido como a proporção de participantes do grupo controle no estudo para o período completo do estudo.
Os indivíduos são definidos como indivíduos que consentiram e se inscreveram no estudo e completar medidas de estudo e 28 dias de uso de aplicativos (grupo de intervenção) ou 28 dias de revisão de pacotes de educação (grupo de controle).
As taxas de conclusão serão comparadas entre os grupos de intervenção e controle.
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18 meses
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Pontuação mediana de avaliação na escala de usabilidade do sistema em 4 semanas (coorte C)
Prazo: Até 6 semanas
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A usabilidade da intervenção será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma medida de 12 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordam fortemente" com uma pontuação total de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior usabilidade.
Os sujeitos receberão pesquisas na linha de base, 4 semanas e 6 semanas.
A pesquisa em 4 semanas avaliará a aceitabilidade da intervenção com a Escala de Usabilidade do Sistema (Brooke, 2002).
O aplicativo será considerado utilizável se a pontuação média na escala de usabilidade do sistema entre os entrevistados for> 75.
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Até 6 semanas
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Pontuação mediana de avaliação na escala de usabilidade do sistema em 4 semanas (coorte d)
Prazo: Até 6 semanas
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A usabilidade da intervenção será avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), uma medida de 12 itens classificada em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordam fortemente" com uma pontuação total de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta representa maior usabilidade.
Os sujeitos receberão pesquisas na linha de base, 4 semanas e 6 semanas.
A pesquisa em 4 semanas avaliará a aceitabilidade de pacotes de educação de controle com a Escala de Usabilidade do Sistema (Brooke, 2002).
Essas informações serão usadas para comparar as pontuações de usabilidade nos grupos de intervenção e controle.
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Até 6 semanas
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Mudança no breve Inventário da Dor (BPI) Pontuação de interferência da dor da linha de base para 4 e 6 semanas (coorte C)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliado pelo BPI, uma subescala de 7 itens sobre a interferência da dor nas respostas pontuadas em uma escala de 0 "não interfere" a 10 "interfere bastante".
Uma faixa total de pontuações é de 0 a 70, com uma pontuação mais alta, indicando maior interferência na dor.
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Até 6 semanas
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Mudança na pontuação da interferência da dor do BPI da linha de base para 4 e 6 semanas (coorte d)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliado pelo BPI, uma subescala de 7 itens sobre a interferência da dor nas respostas pontuadas em uma escala de 0 "não interfere" a 10 "interfere bastante".
Uma faixa total de pontuações é de 0 a 70, com uma pontuação mais alta, indicando maior interferência na dor.
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Até 6 semanas
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Mudança no escore de intensidade da dor do BPI da linha de base para 4 e 6 semanas (coorte C)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliado pelo breve subescala de intensidade da dor do Inventory Dor Inventory (BPI), uma medida de 4 itens sobre a intensidade da dor com respostas pontuadas em uma escala de 0 "sem dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Uma faixa total de pontuações é de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando maior intensidade da dor.
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Até 6 semanas
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Mudança no escore de intensidade da dor do BPI da linha de base para 4 e 6 semanas (coorte d)
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliado pelo breve subescala de intensidade da dor do Inventory Dor Inventory (BPI), uma medida de 4 itens sobre a intensidade da dor com respostas pontuadas em uma escala de 0 "sem dor" a 10 "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
Uma faixa total de pontuações é de 0 a 40, com uma pontuação mais alta, indicando maior intensidade da dor.
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-286
- 5K08CA266937 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do investigador patrocinador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pacote Digital de Educação sobre Dor do Câncer
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