Pijn-CGT integreren in een pijnstillende ondersteuningsinterventie voor m-gezondheidszorg voor patiënten met chronische pijn als gevolg van gevorderde kankers
6 juli 2026 bijgewerkt door: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Smartphone Technology to Alleviate Maligne Pain (STAMP) Het doel van het onderzoek is het ontwikkelen en verfijnen van de applicatie-interventie Smartphone Technology to Alleviate Maligne Pijn (STAMP) en het uitvoeren van een gerandomiseerde pilot om de nieuwe mHealth-interventie (mobiele gezondheidstechnologie) te testen, die harmoniseert psychologische en farmacologische ondersteuning voor gevorderde kankerpijn.
De naam van de smartphone-applicatie van het onderzoek die bij dit onderzoek betrokken is, is:
- STEMPEL + CBT
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om ervoor te zorgen dat de app bruikbaar en behulpzaam is voor deelnemers met kanker en om feedback te krijgen over de ervaringen van deelnemers na vier weken gebruik van de app. Resultaten met betrekking tot pijn, kwaliteit van leven en gebruik van gezondheidszorg zullen ook worden beoordeeld. Het kankerpijnvoorlichtingspakket en het pijn- en medicatiemonitoringonderzoek behoren tot de standaardzorg. De app is bedoeld om het zelfmanagement van kankergerelateerde pijn te verbeteren.
Het onderzoek begint met cohort A, gevolgd door cohort B. Deze twee cohorten zijn bedoeld om de STAMP+CGT-interventie te verfijnen. Vervolgens wordt een gerandomiseerde pilot uitgevoerd en worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de twee studiegroepen voor de pilot: Cohort C: STAMP+CGT versus Cohort D: Digitaal Kankerpijneducatiepakket + Gebruikelijke zorg. Randomisatie houdt in dat een deelnemer bij toeval in een onderzoeksgroep wordt geplaatst.
De verwachting is dat ongeveer 83 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.
De National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), financiert dit onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 22 jaar
- Patiënt met de diagnose actieve kanker (lokaal gevorderde maligniteit van een solide tumor, multipel myeloom of andere gevorderde hematologische maligniteit), die een actieve behandeling ondergaat of een behandeling krijgt voor een gevorderde kanker of ondersteunende/palliatieve zorg ontvangt
- Chronische pijn gerelateerd aan kanker of behandeling (> pijnscore van 4 op een schaal van 0-10)
- Heeft een actief recept voor ten minste één opioïdemedicijn om hun kankerpijn te behandelen (d.w.z. niet voor postoperatieve pijn)
- Bezit/gebruik een compatibele smartphone (iPhone of Android)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten in overlevingsfase: patiënten die hun behandelregime hebben voltooid, die geen actieve behandeling krijgen voor een gevorderde kanker, of een kanker hebben die in remissie is
- Cognitieve stoornissen die de deelname aan het onderzoek zouden belemmeren, zoals beoordeeld door de behandelende arts (bijv. delirium, dementie)
- Onvermogen om Engels te spreken (de interventie is nog niet vertaald naar het Spaans)
- Momenteel in CBT-behandeling
- Ingeschreven in hospice
- Momenteel in het ziekenhuis opgenomen
- Gebruik van transmucosaal fentanyl, gezien veiligheidsoverwegingen en het lopende risicobeperkende programma dat vereist is om deze voor te schrijven (TIRF REMS)
- Pijn die voornamelijk verband houdt met een recente operatie (in de afgelopen 2 weken)
- Omstandigheden die smartphonegebruik belemmeren
- Het onderzoek sluit volwassenen uit die geen toestemming kunnen geven, personen die nog niet volwassen zijn (zuigelingen, kinderen, tieners), zwangere vrouwen en gevangenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort C: Stamp + CBT -app
Randomisatie van permanent-blok en een blokgrootte van 6 worden gebruikt om 60 deelnemers naar dit cohort te randomiseren, en de deelnemers zullen voltooien:
|
Een mobiele gezondheid, smartphone-applicatie die op maat gemaakte multimedia, psycho-educatie van kankerpijn en pijnbeheer van pijnbeheer biedt met behulp van algoritme-gebaseerde technologie om op het moment dat symptoommonitoring en feedback biedt.
Andere namen:
|
|
Ander: Cohort D: Digital Cancer Pain Education Packet + gebruikelijke zorg
Randomisatie van permanent-blok en een blokgrootte van 6 worden gebruikt om 60 deelnemers naar dit cohort te randomiseren, en de deelnemers zullen voltooien:
|
Pakket met artikelen van de Association for Clinical Oncology en het National Cancer Institute en het pijn- en medicatiemonitoringformulier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene therapietrouw (cohort C)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
> 70% van de proefpersonen voltooid elke activiteit op de Stamp+CBT-toepassing ten minste 50% van de dagen bij studie (studieperiode van 4 weken).
De app wordt als haalbaar beschouwd als deze benchmark wordt bereikt.
|
Tot 4 weken
|
|
Algemene therapietrouw (cohort D)
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Gedefinieerd als voltooiing van de enquêtes van 14 en 28 dagen, die de voltooiing van de pijn- en medicatie-monitoringrapporten van deelnemers aan de controlegroep beoordeelt.
|
Tot 4 weken
|
|
Aandeel van de deelnemers die de aanvaardbaarheid van apps minimaal 4/5 beoordeelt op de aanvaardbaarheid e-schaal (cohort C)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als> 80% van de deelnemers de toepassing als bevredigend en nuttig met een gemiddelde 4 of hogere score van 5 op de aanvaardbaarheid e-schaal (Tariman 2011).
De aanvaardbaarheid e-schaal een maatregel met 7 items met antwoord variërend van 1 "zeer moeilijkheid/moeilijk te begrijpen/helemaal niet/zeer onaanvaardbaar/zeer ontevreden/niet nuttig/zeer onwaarschijnlijk" tot 5 "Zeer eenvoudig/gemakkelijk te begrijpen/zeer acceptabel/zeer tevreden/zeer nuttig/zeer nuttig" en met een totaal scoresbereik van 7 tot 35 met een hogere score die een hogere score vertegenwoordigt.
Onderwerpen krijgen enquêtes toegewezen bij aanvang, 4 weken en 6 weken.
Deelnemers beoordelen de app op de volgende 5 domeinen: begrijpelijkheid, plezierigheid, gebruiksgemak, tijd die nodig is om de app te gebruiken en algehele tevredenheid.
Beoordelingen lager dan 4/5 zullen leiden tot verfijningen.
|
Tot 6 weken
|
|
Het deel van de deelnemers die de aanvaardbaarheid van het educatieve pakket minimaal 4/5 beoordelen op de aanvaardbaarheid e-schaal (cohort D)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De aanvaardbaarheid van de interventie wordt gedefinieerd als> 80% van de deelnemers de toepassing als bevredigend en nuttig met een gemiddelde 4 of hogere score van 5 op de aanvaardbaarheid e-schaal (Tariman 2011).
De aanvaardbaarheid e-schaal een maatregel met 7 items met antwoord variërend van 1 "zeer moeilijkheid/moeilijk te begrijpen/helemaal niet/zeer onaanvaardbaar/zeer ontevreden/niet nuttig/zeer onwaarschijnlijk" tot 5 "Zeer eenvoudig/gemakkelijk te begrijpen/zeer acceptabel/zeer tevreden/zeer nuttig/zeer nuttig" en met een totaal scoresbereik van 7 tot 35 met een hogere score die een hogere score vertegenwoordigt.
Onderwerpen krijgen enquêtes toegewezen bij aanvang, 4 weken en 6 weken.
Deelnemers beoordelen de app op de volgende 5 domeinen: begrijpelijkheid, plezierigheid, gebruiksgemak, tijd die nodig is om de app te gebruiken en algehele tevredenheid.
Beoordelingen lager dan 4/5 zullen leiden tot verfijningen.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ingeschreven deelnemers die de studie hebben ingestemd en voltooid (Cohort C)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers van de interventiegroep op studie voor de volledige studieperiode.
Onderwerpen worden gedefinieerd als personen die instemden en ingeschreven voor de proef- en volledige studiemaatregelen en ofwel 28 dagen app -gebruik (interventiegroep) of 28 dagen onderwijspakketbeoordeling (controlegroep).
Voltooiingspercentages worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
18 maanden
|
|
Aantal ingeschreven deelnemers die de studie hebben ingestemd en voltooid (cohort D)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers van de controlegroep voor studie voor de volledige studieperiode.
Onderwerpen worden gedefinieerd als personen die instemden en ingeschreven voor de proef- en volledige studiemaatregelen en ofwel 28 dagen app -gebruik (interventiegroep) of 28 dagen onderwijspakketbeoordeling (controlegroep).
Voltooiingspercentages worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
18 maanden
|
|
Studie -retentie (Cohort C)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers van de interventiegroep op studie voor de volledige studieperiode.
Onderwerpen worden gedefinieerd als personen die instemden en ingeschreven voor de proef- en volledige studiemaatregelen en ofwel 28 dagen app -gebruik (interventiegroep) of 28 dagen onderwijspakketbeoordeling (controlegroep).
Voltooiingspercentages worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
18 maanden
|
|
Studiebehoudende behoud (cohort D)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Gedefinieerd als het aandeel deelnemers van de controlegroep voor studie voor de volledige studieperiode.
Onderwerpen worden gedefinieerd als personen die instemden en ingeschreven voor de proef- en volledige studiemaatregelen en ofwel 28 dagen app -gebruik (interventiegroep) of 28 dagen onderwijspakketbeoordeling (controlegroep).
Voltooiingspercentages worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen.
|
18 maanden
|
|
Mediane beoordelingsscore op de System Usability Scale na 4 weken (Cohort C)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Bruikbaarheid van interventie zal worden beoordeeld door de System Usability Scale (SUS), een maatregel met 12 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 "zeer mee oneens" tot 5 "zijn het helemaal eens" met een totaal scoresbereik van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere bruikbaarheid.
Onderwerpen krijgen enquêtes toegewezen bij aanvang, 4 weken en 6 weken.
De enquête na 4 weken zal de acceptatie van de interventie met de systeemgebruikschaal beoordelen (Brooke, 2002).
De app zal worden beschouwd als bruikbaar als de mediane score op de systeembruikbaarheidsschaal bij de respondenten> 75 is.
|
Tot 6 weken
|
|
Mediane beoordelingsscore op de System Usability Scale na 4 weken (cohort D)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Bruikbaarheid van interventie zal worden beoordeeld door de System Usability Scale (SUS), een maatregel met 12 items die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 "zeer mee oneens" tot 5 "zijn het helemaal eens" met een totaal scoresbereik van 0 tot 100.
Een hogere score vertegenwoordigt een grotere bruikbaarheid.
Onderwerpen krijgen enquêtes toegewezen bij aanvang, 4 weken en 6 weken.
De enquête na 4 weken zal de aanvaardbaarheid van het controleducatie -onderwijspakket beoordelen met de System Usability Scale (Brooke, 2002).
Deze informatie zal worden gebruikt om bruikbaarheidsscores te vergelijken tussen interventie- en controlegroepen.
|
Tot 6 weken
|
|
Verander in korte pijninventaris (BPI) Pijninterferentiescore van basislijn tot 4 en 6 weken (cohort C)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Beoordeeld door de BPI, een subschaal van 7 items over pijninterferentie met antwoorden gescoord op een schaal van 0 "interfereert niet" tot 10 "sterk interfereert."
Een totaal scoresbereik is 0 tot 70 met een hogere score die een grotere pijninterferentie aangeeft.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in BPI Pain Interference Score van basislijn tot 4 en 6 weken (cohort D)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Beoordeeld door de BPI, een subschaal van 7 items over pijninterferentie met antwoorden gescoord op een schaal van 0 "interfereert niet" tot 10 "sterk interfereert."
Een totaal scoresbereik is 0 tot 70 met een hogere score die een grotere pijninterferentie aangeeft.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in BPI -pijnintensiteitsscore van basislijn tot 4 en 6 weken (cohort C)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Beoordeeld door de Strot Pain Inventory (BPI) Pijnintensiteitssubschaal, een 4-item maatregel op pijnintensiteit met antwoorden gescoord op een schaal van 0 "geen pijn" tot 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
Een totaal scoresbereik is 0 tot 40 met een hogere score die een grotere pijnintensiteit aangeeft.
|
Tot 6 weken
|
|
Verandering in BPI -pijnintensiteitsscore van basislijn tot 4 en 6 weken (cohort D)
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
Beoordeeld door de Strot Pain Inventory (BPI) Pijnintensiteitssubschaal, een 4-item maatregel op pijnintensiteit met antwoorden gescoord op een schaal van 0 "geen pijn" tot 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen."
Een totaal scoresbereik is 0 tot 40 met een hogere score die een grotere pijnintensiteit aangeeft.
|
Tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-286
- 5K08CA266937 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactinformatie voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .