進行がんによる慢性疼痛患者向けの mHealth 鎮痛サポート介入に Pain-CBT を統合
2025年5月14日 更新者：Desiree R. Azizoddin PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
悪性疼痛を軽減するスマートフォン技術 (STAMP) 研究の目的は、悪性疼痛を緩和するスマートフォン技術 (STAMP) アプリケーション介入を開発および改良し、新しい mHealth (モバイルヘルス技術) 介入をテストするためのランダム化パイロットを実行することです。進行がんの痛みに対する心理的および薬理学的サポートを調和させます。
この研究に関与した研究用スマートフォン アプリケーションの名前は次のとおりです。
-スタンプ+CBT
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、がん患者にとってアプリが使いやすく役立つかどうかを確認し、アプリを 4 週間使用した後の参加者の体験についてのフィードバックを得ることです。 痛み、生活の質、医療利用に関する結果も評価されます。 がんの痛みに関する教育パケットと痛みと投薬のモニタリング調査は標準的な治療です。 このアプリは、がん関連の痛みの自己管理を改善することを目的としています。
研究はコホート A から始まり、次にコホート B が続きます。これら 2 つのコホートは STAMP+CBT 介入を改良するためのものです。 その後、ランダム化されたパイロットが実施され、参加者はパイロットの 2 つの研究グループのいずれかにランダムに振り分けられます: コホート C: STAMP+CBT 対 コホート D: デジタルがん疼痛教育パケット + 通常のケア。 ランダム化とは、参加者が偶然に研究グループに入れられることを意味します。
この調査研究には約83名が参加する予定です。
国立衛生研究所、国立がん研究所 (NIH-NCI) は、この研究研究に資金を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Desiree Azizoddin, PsyD
- 電話番号：626-826-7984
- メール：Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
主任研究者：
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
コンタクト：
- Desiree R Azizoddin, PsyD
- 電話番号：626-826-7984
- メール：Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 22 歳以上
- 進行がんの診断（局所進行性固形腫瘍悪性腫瘍、多発性骨髄腫、またはその他の進行血液悪性腫瘍）と診断され、積極的治療を受けているか、進行がんの治療を受けているか、支持療法/緩和ケアを受けている患者
- がんまたは治療に関連する慢性疼痛 (> 0-10 スケールで 4 の疼痛スコア)
- がん性疼痛を治療するために、少なくとも 1 種類のオピオイド薬を有効に処方されている。 術後の痛みのためではありません）
- 対応するスマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を所有または使用していること
除外基準:
- 生存中の患者：治療計画を完了した患者、進行がんの治療を積極的に受けていない患者、またはがんが寛解状態にある患者
- 治療する臨床医によって判断された、研究への参加を妨げるであろう認知障害（例： せん妄、認知症）
- 英語を話すことができない（介入はまだスペイン語に翻訳されていない）
- 現在CBT治療中
- ホスピスに入所している
- 現在入院中
- 安全性への懸念と、処方に必要な継続的なリスク軽減プログラムを考慮した経粘膜的フェンタニルの使用（TIRF REMS）
- 主に最近の手術（過去 2 週間以内）に関連した痛み
- スマートフォンの使用を妨げる状況
- この研究では、同意できない成人、まだ成人ではない個人（乳児、子供、十代の若者）、妊婦、囚人は除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートC：スタンプ + CBTアプリ
順調なブロックランダム化と6のブロックサイズを使用して、60人の参加者をこのコホートにランダム化し、参加者は完了します。
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モバイルヘルス、カスタマイズされたマルチメディア、Cancer Pain Education、およびAlgorithmベースのテクノロジーを使用した疼痛管理対処スキルを提供するモバイルヘルス、スマートフォンアプリケーション。
他の名前：
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他の：コホートD：デジタルがんの疼痛教育パケット +通常のケア
順調なブロックランダム化と6のブロックサイズを使用して、60人の参加者をこのコホートにランダム化し、参加者は完了します。
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Association for Clinical Oncology および National Cancer Institute からの記事、および痛みと投薬のモニタリング フォームを含むパケット。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な介入順守率（コホートC）
時間枠：最大4週間
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被験者の70％がスタンプ+CBTアプリケーションでの活動を完了し、研究の少なくとも50％（4週間の研究期間）。
このベンチマークが達成された場合、アプリは実行可能と見なされます。
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最大4週間
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全体的な介入順守率（コホートD）
時間枠：最大4週間
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14日間と28日の調査の完了として定義されており、対照群の参加者による痛みおよび投薬監視レポートの完了を評価します。
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最大4週間
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許容性のeスケールで少なくとも4/5をアプリの許容性を評価する参加者の割合（コホートC）
時間枠：最大6週間
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介入の受容性は、参加者の80％以上が、許容性の電子スケールで5つのうち5つ以上の平均スコアで満足のいく4つ以上のスコアで適用を評価していると定義されています（Tariman 2011）。
1 "非常に困難/理解するのが難しい/まったく容認できない/非常に不満/非常に不満/非常に簡単な「非常に簡単/非常に容易/非常に受け入れられる/非常に満足/非常に有用/非常に有用/非常に可能性があり、合計スコアスコア範囲が7から35から35から35からの参加者の容認を得ています。
被験者は、ベースライン、4週間、および6週間で調査を割り当てられます。
参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、アプリの使用に必要な時間、および全体的な満足度の次の5つのドメインでアプリを評価します。
4/5より低い評価は改良につながります。
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最大6週間
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教育パケットの受け入れを評価する参加者の割合は、許容可能性のeスケールで少なくとも4/5（コホートD）
時間枠：最大6週間
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介入の受容性は、参加者の80％以上が、許容性の電子スケールで5つのうち5つ以上の平均スコアで満足のいく4つ以上のスコアで適用を評価していると定義されています（Tariman 2011）。
1 "非常に困難/理解するのが難しい/まったく容認できない/非常に不満/非常に不満/非常に簡単な「非常に簡単/非常に容易/非常に受け入れられる/非常に満足/非常に有用/非常に有用/非常に可能性があり、合計スコアスコア範囲が7から35から35から35からの参加者の容認を得ています。
被験者は、ベースライン、4週間、および6週間で調査を割り当てられます。
参加者は、理解可能性、楽しさ、使いやすさ、アプリの使用に必要な時間、および全体的な満足度の次の5つのドメインでアプリを評価します。
4/5より低い評価は改良につながります。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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調査に同意して完了した登録された参加者の数（コホートC）
時間枠：18ヶ月
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完全な研究期間の研究に関する介入グループの参加者の割合として定義されています。
被験者は、試験および完全な研究対策に同意して登録した個人として定義され、28日間のアプリの使用（介入グループ）または28日間の教育パケットレビュー（コントロールグループ）のいずれかです。
完了率は、介入グループとコントロールグループ間で比較されます。
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18ヶ月
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調査に同意して完了した登録された参加者の数（コホートD）
時間枠：18ヶ月
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完全な研究期間の研究に関する対照群の参加者の割合として定義されています。
被験者は、試験および完全な研究対策に同意して登録した個人として定義され、28日間のアプリの使用（介入グループ）または28日間の教育パケットレビュー（コントロールグループ）のいずれかです。
完了率は、介入グループとコントロールグループ間で比較されます。
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18ヶ月
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研究保持（コホートC）
時間枠：18ヶ月
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完全な研究期間の研究に関する介入グループの参加者の割合として定義されています。
被験者は、試験および完全な研究対策に同意して登録した個人として定義され、28日間のアプリの使用（介入グループ）または28日間の教育パケットレビュー（コントロールグループ）のいずれかです。
完了率は、介入グループとコントロールグループ間で比較されます。
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18ヶ月
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研究保持（コホートD）
時間枠：18ヶ月
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完全な研究期間の研究に関する対照群の参加者の割合として定義されています。
被験者は、試験および完全な研究対策に同意して登録した個人として定義され、28日間のアプリの使用（介入グループ）または28日間の教育パケットレビュー（コントロールグループ）のいずれかです。
完了率は、介入グループとコントロールグループ間で比較されます。
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18ヶ月
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4週間でのシステムユーザビリティスケールでの評価スコアの中央値（コホートC）
時間枠：最大6週間
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介入の使いやすさは、システムユーザビリティスケール（SUS）によって評価されます。これは、1「強く同意しない」から5ポイントのリッカートスケールで評価された12項目の測定値であり、0〜100の合計スコア範囲で強く同意します。
スコアが高いと、使いやすさが大きくなります。
被験者は、ベースライン、4週間、および6週間で調査を割り当てられます。
4週間の調査では、システムユーザビリティスケールでの介入許容性を評価します（Brooke、2002）。
回答者間のシステムユーザビリティスケールの中央値スコアが75歳である場合、アプリは使用可能と見なされます。
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最大6週間
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4週間のシステムユーザビリティスケールでの評価スコアの中央値（コホートD）
時間枠：最大6週間
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介入の使いやすさは、システムユーザビリティスケール（SUS）によって評価されます。これは、1「強く同意しない」から5ポイントのリッカートスケールで評価された12項目の測定値であり、0〜100の合計スコア範囲で強く同意します。
スコアが高いと、使いやすさが大きくなります。
被験者は、ベースライン、4週間、および6週間で調査を割り当てられます。
4週間の調査では、システムユーザビリティスケールを使用して、教育パケットの受容性を制御します（Brooke、2002）。
この情報は、介入グループとコントロールグループ全体のユーザビリティスコアを比較するために使用されます。
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最大6週間
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ベースラインから4週間と6週間までの短い痛み在庫（BPI）の痛み干渉スコア（コホートC）の変化
時間枠：最大6週間
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BPIによって評価されると、0から10の「干渉しない」というスケールで得点された回答との痛みの干渉に関する7項目のサブスケールは、「大きく干渉しません」。
合計スコアの範囲は0〜70で、スコアが高く、痛みの干渉が大きいことを示しています。
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最大6週間
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BPI疼痛干渉スコアのベースラインから4週間と6週間までの変化（コホートD）
時間枠：最大6週間
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BPIによって評価されると、0から10の「干渉しない」というスケールで得点された回答との痛みの干渉に関する7項目のサブスケールは、「大きく干渉しません」。
合計スコアの範囲は0〜70で、スコアが高く、痛みの干渉が大きいことを示しています。
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最大6週間
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BPI疼痛強度スコアのベースラインから4週間と6週間までの変化（コホートC）
時間枠：最大6週間
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短い痛みインベントリ（BPI）痛みの強度サブスケールによって評価されます。これは、想像できる限り悪い「痛み」から10「痛みまでのスケールでスケールで得点された回答で、痛みの強度に関する4項目の尺度です。」
合計スコア範囲は0〜40で、スコアが高く、痛みの強さが大きくなります。
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最大6週間
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BPI疼痛強度スコアのベースラインから4週間と6週間までの変化（コホートD）
時間枠：最大6週間
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短い痛みインベントリ（BPI）痛みの強度サブスケールによって評価されます。これは、想像できる限り悪い「痛み」から10「痛みまでのスケールでスケールで得点された回答で、痛みの強度に関する4項目の尺度です。」
合計スコア範囲は0〜40で、スコアが高く、痛みの強さが大きくなります。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Desiree Azizoddine, PsyD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月14日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは、[スポンサー調査員または被指名人の連絡先] までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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