A Pain-CBT integrálása egy mHealth fájdalomcsillapító-támogató beavatkozásba az előrehaladott rákos megbetegedések miatti krónikus fájdalomban szenvedő betegek számára
2026. július 6. frissítette: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Okostelefon technológia a rosszindulatú fájdalom csillapítására (STAMP) A tanulmány célja a rosszindulatú fájdalom enyhítésére szolgáló Smartphone Technology (STAMP) alkalmazási beavatkozás fejlesztése és finomítása, valamint véletlenszerű kísérleti kísérlet végrehajtása az új mHealth (Mobile Health Technology) beavatkozás tesztelésére. harmonizálja az előrehaladott daganatos fájdalom pszichológiai és farmakológiai támogatását.
A tanulmányban részt vevő okostelefonos alkalmazás neve:
-BÉLYEG+CBT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alkalmazás használható és hasznos a rákos betegek számára, valamint hogy visszajelzést kapjanak a résztvevők tapasztalatairól az alkalmazás négy hétig tartó használata után. Felmérik a fájdalommal, az életminőséggel és az egészségügyi ellátás igénybevételével kapcsolatos eredményeket is. A rákfájdalomra vonatkozó oktatási csomag, valamint a fájdalom- és gyógyszerellenőrzési felmérés standard ellátás. Az alkalmazás célja a rákkal kapcsolatos fájdalom önkezelésének javítása.
A vizsgálat az A kohorsztal kezdődik, majd ezt követi a B kohorsz. Ez a két kohorsz célja a STAMP+CBT beavatkozás finomítása. Ezután véletlenszerű kísérleti kísérletet hajtanak végre, és a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két kísérleti csoport egyikébe: C csoport: STAMP+CBT versus D kohorsz: Digitális rákfájdalom oktatási csomag + szokásos ellátás. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy egy résztvevő véletlenül kerül egy tanulmányi csoportba.
Ebben a kutatásban várhatóan 83 ember vesz majd részt.
A National Institutes of Health, a National Cancer Institute (NIH-NCI) finanszírozza ezt a kutatási tanulmányt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 22 év
- Aktív rákdiagnózissal (lokálisan előrehaladott szolid tumor rosszindulatú daganat, mielóma multiplex vagy egyéb előrehaladott hematológiai rosszindulatú daganat) diagnosztizált beteg aktív kezelés alatt áll, vagy előrehaladott rák miatt kezelésben részesül, vagy támogató/palliatív kezelésben részesül
- Rákkal vagy kezeléssel kapcsolatos krónikus fájdalom (> 4-es fájdalompontszám a 0-10 skálán)
- Aktív receptje van legalább egy opioid gyógyszerre a rákos fájdalma kezelésére (pl. nem műtét utáni fájdalomra)
- Saját vagy használjon kompatibilis okostelefont (iPhone vagy Android)
Kizárási kritériumok:
- Túlélő betegek: olyan betegek, akik befejezték a kezelési rendjüket, nem részesülnek aktívan előrehaladott rák kezelésében, vagy remisszióban lévő rákjuk van.
- Kognitív károsodás, amely zavarná a vizsgálatban való részvételt, a kezelő klinikus megítélése szerint (pl. delírium, demencia)
- Nem tud angolul beszélni (a beavatkozást még nem fordították le spanyolra)
- Jelenleg CBT kezelés alatt áll
- Hospice-ba íratták be
- Jelenleg kórházban
- A nyálkahártyán keresztüli fentanil használata, tekintettel a biztonsági aggályokra és az ezek felírásához szükséges folyamatban lévő kockázatcsökkentési programra (TIRF REMS)
- Elsősorban a közelmúltban végzett műtéttel kapcsolatos fájdalom (az elmúlt 2 hétben)
- Az okostelefon használatát akadályozó körülmények
- A vizsgálatból kizárják azokat a felnőtteket, akik nem tudnak beleegyezni, azokat a személyeket, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek), terhes nőket és foglyokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cohort C: Stamp + CBT alkalmazás
A permutált blokkolás randomizálását és a 6-os blokkméretet 60 résztvevő randomizálására használják fel e kohortba, és a résztvevők befejezik:
|
Egy mobil egészségügyi, okostelefon-alkalmazás, amely testreszabott multimédiát, rákfájdalom-pszicho-oktatást és fájdalomkezelési megbirkózási készségeket biztosít, algoritmus-alapú technológiával, hogy biztosítsa a tünetek nyomon követését és a visszajelzéseket.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Kohort D: Digitális rákfájdalom -oktatási csomag + szokásos gondozás
A permutált blokkolás randomizálását és a 6-os blokkméretet 60 résztvevő randomizálására használják fel e kohortba, és a résztvevők befejezik:
|
Csomag, amely tartalmazza a Klinikai Onkológiai Szövetség és a Nemzeti Rákkutató Intézet cikkeit, valamint a fájdalom- és gyógyszerellenőrzési űrlapot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános intervenciós betartási arány (C kohort)
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
> Az alanyok 70% -a elvégzi a Bélyegző+CBT alkalmazáson végzett tevékenységeket a tanulmányban töltött napok legalább 50% -a (4 hetes vizsgálati időszak).
Az alkalmazást megvalósíthatónak tekintik, ha ezt a referenciaértéket elérik.
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Általános intervenciós betartási arány (D kohort)
Időkeret: Legfeljebb 4 hét
|
A 14 és 28 napos felmérések befejezésének meghatározása, amely felméri a fájdalom és a gyógyszer-megfigyelési jelentések befejezését a kontrollcsoport résztvevői által.
|
Legfeljebb 4 hét
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik az alkalmazás elfogadhatóságát legalább 4/5-re értékelik az elfogadhatósági e-skálán (C kohort C)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát úgy definiálják, hogy a résztvevők> 80% -a kielégítőnek és hasznosnak tekinti az alkalmazhatóságot az elfogadhatósági e-skálán (Tariman 2011).
Az elfogadhatóság E-skála egy 7 tételes intézkedés, a válasz 1 "nagyon nehézség/egyáltalán nem érthető/nem/nagyon elfogadhatatlan/nagyon elégedetlen/nem hasznos/nagyon valószínűtlen" 5 "-ig nagyon egyszerű/könnyen érthető/nagyon elfogadható/nagyon elégedett/nagyon valószínűsíthető/nagyon valószínűsíthető", és a teljes pontszámot 7-35-ig, magasabb pontszámot képviselve, nagyobb pontszámot képviselve.
Az alanyok felméréseket kapnak a kiindulási, 4 héten és 6 héten.
A résztvevők a következő 5 domain -en értékelik az alkalmazást: érthetőség, élvezetesség, könnyű használat, az alkalmazás használatához szükséges idő és az általános elégedettség.
A 4/5 -nél alacsonyabb besorolások finomításokhoz vezetnek.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Azok a résztvevők aránya, akik az oktatási csomagok elfogadhatóságát legalább 4/5 értékeli az elfogadhatósági e-skálán (D kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát úgy definiálják, hogy a résztvevők> 80% -a kielégítőnek és hasznosnak tekinti az alkalmazhatóságot az elfogadhatósági e-skálán (Tariman 2011).
Az elfogadhatóság E-skála egy 7 tételes intézkedés, a válasz 1 "nagyon nehézség/egyáltalán nem érthető/nem/nagyon elfogadhatatlan/nagyon elégedetlen/nem hasznos/nagyon valószínűtlen" 5 "-ig nagyon egyszerű/könnyen érthető/nagyon elfogadható/nagyon elégedett/nagyon valószínűsíthető/nagyon valószínűsíthető", és a teljes pontszámot 7-35-ig, magasabb pontszámot képviselve, nagyobb pontszámot képviselve.
Az alanyok felméréseket kapnak a kiindulási, 4 héten és 6 héten.
A résztvevők a következő 5 domain -en értékelik az alkalmazást: érthetőség, élvezetesség, könnyű használat, az alkalmazás használatához szükséges idő és az általános elégedettség.
A 4/5 -nél alacsonyabb besorolások finomításokhoz vezetnek.
|
Legfeljebb 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beiratkozott résztvevők száma, akik hozzájárultak és befejezték a tanulmányt (C kohort)
Időkeret: 18 hónap
|
Az intervenciós csoport résztvevőinek a teljes vizsgálati időszakra történő részvétele.
Az alanyokat úgy definiálják, mint egyének, akik hozzájárultak és beiratkoztak a próba és a teljes tanulmányi intézkedésekbe, akár 28 napos alkalmazáshasználatot (intervenciós csoport), vagy 28 napos oktatási csomag -áttekintést (kontrollcsoport).
A kitöltési arányokat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
18 hónap
|
|
A beiratkozott résztvevők száma, akik hozzájárultak és befejezték a tanulmányt (D kohort)
Időkeret: 18 hónap
|
A kontrollcsoport résztvevőinek a teljes vizsgálati időszakra történő részvétele.
Az alanyokat úgy definiálják, mint egyének, akik hozzájárultak és beiratkoztak a próba és a teljes tanulmányi intézkedésekbe, akár 28 napos alkalmazáshasználatot (intervenciós csoport), vagy 28 napos oktatási csomag -áttekintést (kontrollcsoport).
A kitöltési arányokat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
18 hónap
|
|
A tanulmány visszatartása (C kohort)
Időkeret: 18 hónap
|
Az intervenciós csoport résztvevőinek a teljes vizsgálati időszakra történő részvétele.
Az alanyokat úgy definiálják, mint egyének, akik hozzájárultak és beiratkoztak a próba és a teljes tanulmányi intézkedésekbe, akár 28 napos alkalmazáshasználatot (intervenciós csoport), vagy 28 napos oktatási csomag -áttekintést (kontrollcsoport).
A kitöltési arányokat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
18 hónap
|
|
A tanulmány visszatartása (D kohort)
Időkeret: 18 hónap
|
A kontrollcsoport résztvevőinek a teljes vizsgálati időszakra történő részvétele.
Az alanyokat úgy definiálják, mint egyének, akik hozzájárultak és beiratkoztak a próba és a teljes tanulmányi intézkedésekbe, akár 28 napos alkalmazáshasználatot (intervenciós csoport), vagy 28 napos oktatási csomag -áttekintést (kontrollcsoport).
A kitöltési arányokat összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoportok között.
|
18 hónap
|
|
Medián értékelési pontszám a rendszer használhatóságának skáláján 4 héten (C kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A beavatkozási használhatóságot a rendszer használhatóság skálájával (SUS) fogják értékelni, egy 12 elemből álló intézkedéssel, amely 5-pontos Likert-skálán besorolva 1 "erősen nem értek egyet" 5-ig, az 5 "erősen egyetért", az összes pontszám 0–100.
A magasabb pontszám nagyobb használhatóságot jelent.
Az alanyok felméréseket kapnak a kiindulási, 4 héten és 6 héten.
A 4 hetes felmérés a rendszer használhatóságának skálájával értékeli a beavatkozás elfogadhatóságát (Brooke, 2002).
Az alkalmazást használhatónak kell tekinteni, ha a rendszer használhatósági skáláján a válaszadók között a medián pontszám> 75.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
Medián értékelési pontszám a rendszer használhatósági skáláján 4 héten (D kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A beavatkozási használhatóságot a rendszer használhatóság skálájával (SUS) fogják értékelni, egy 12 elemből álló intézkedéssel, amely 5-pontos Likert-skálán besorolva 1 "erősen nem értek egyet" 5-ig, az 5 "erősen egyetért", az összes pontszám 0–100.
A magasabb pontszám nagyobb használhatóságot jelent.
Az alanyok felméréseket kapnak a kiindulási, 4 héten és 6 héten.
A 4 hetes felmérés a rendszer használhatóságának skálájával értékeli a vezérlő oktatási csomagok elfogadhatóságát (Brooke, 2002).
Ezt az információt felhasználják a használhatóság pontszámainak összehasonlítására az intervenciós és kontrollcsoportok között.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalom -interferencia pontszámának változása az alapvonalról 4 és 6 hétre (C kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A BPI értékelve egy 7 elemből álló alskála a fájdalom interferenciájáról, a válaszokkal, amelyek a 0-tól a "nem zavarják" 10-ig "nagymértékben zavarják".
Az összes pontszám tartomány 0–70, magasabb pontszám, ami nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
A BPI fájdalom -interferencia pontszámának változása az alapvonalról 4 és 6 hétre (D kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A BPI értékelve egy 7 elemből álló alskála a fájdalom interferenciájáról, a válaszokkal, amelyek a 0-tól a "nem zavarják" 10-ig "nagymértékben zavarják".
Az összes pontszám tartomány 0–70, magasabb pontszám, ami nagyobb fájdalom -interferenciát jelez.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
A BPI fájdalom intenzitási pontszámának változása az alapvonalról 4 és 6 hétre (C kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalomintenzitás-alskálával értékelve, a fájdalom intenzitásának 4 elemből álló intézkedése, a válaszokkal 0-tól "nincs fájdalom" és 10 "olyan fájdalom, amennyire csak tudod."
Az összes pontszám tartomány 0–40, magasabb pontszám, ami nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
Legfeljebb 6 hét
|
|
A BPI fájdalom intenzitási pontszámának változása az alapvonalról 4 és 6 hétre (D kohort)
Időkeret: Legfeljebb 6 hét
|
A rövid fájdalomcsillapító (BPI) fájdalomintenzitás-alskálával értékelve, a fájdalom intenzitásának 4 elemből álló intézkedése, a válaszokkal 0-tól "nincs fájdalom" és 10 "olyan fájdalom, amennyire csak tudod."
Az összes pontszám tartomány 0–40, magasabb pontszám, ami nagyobb fájdalom intenzitást jelez.
|
Legfeljebb 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-286
- 5K08CA266937 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzorvizsgáló vagy a megbízott elérhetőségei].
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Belfer Dana-Farber Innovációs Irodával (BODFI) az innováció@dfci.harvard.edu címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .