진행성 암으로 인한 만성 통증 환자를 위한 모바일 헬스 진통제 지원 중재에 통증-CBT 통합
2025년 5월 14일 업데이트: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
악성 통증 완화를 위한 스마트폰 기술(STAMP) 본 연구의 목적은 악성 통증 완화를 위한 스마트폰 기술(STAMP) 응용 개입을 개발 및 개선하고 새로운 mHealth(모바일 건강 기술) 개입을 테스트하기 위해 무작위 파일럿을 수행하는 것입니다. 진행된 암성 통증에 대한 심리적, 약리학적 지원을 조화시킵니다.
본 연구에 참여한 연구 스마트폰 애플리케이션의 이름은 다음과 같습니다.
-스탬프+CBT
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 앱이 암 참가자에게 유용하고 도움이 되는지 확인하고 4주 동안 앱을 사용한 후 참가자 경험에 대한 피드백을 얻는 것입니다. 통증, 삶의 질, 의료 활용과 관련된 결과도 평가됩니다. 암 통증 교육 패킷과 통증 및 약물 모니터링 설문조사가 표준 치료입니다. 이 앱은 암 관련 통증의 자기 관리를 향상시키기 위한 것입니다.
연구는 코호트 A로 시작하고 이어서 코호트 B로 진행될 것입니다. 이 두 코호트는 STAMP+CBT 개입을 개선하기 위한 것입니다. 그런 다음 무작위 파일럿이 수행되고 참가자는 파일럿을 위한 두 가지 연구 그룹인 코호트 C: STAMP+CBT 대 코호트 D: 디지털 암 통증 교육 패킷 + 일반 관리 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정은 참가자가 우연히 연구 그룹에 배치되는 것을 의미합니다.
이번 연구에는 약 83명이 참여할 것으로 예상된다.
국립 보건원, 국립 암 연구소(NIH-NCI)가 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desiree Azizoddin, PsyD
- 전화번호: 626-826-7984
- 이메일: Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
-
연락하다:
- Desiree R Azizoddin, PsyD
- 전화번호: 626-826-7984
- 이메일: Desiree_Azizoddin@dfci.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 22세
- 활성 암 진단(국소 진행성 고형 종양 악성종양, 다발성 골수종 또는 기타 진행성 혈액학적 악성종양)으로 진단되어 활성 치료를 받고 있거나 진행성 암에 대한 치료를 받고 있거나 지지/완화 치료를 받고 있는 환자
- 암 또는 치료와 관련된 만성 통증(> 0~10 척도에서 4점의 통증 점수)
- 암성 통증을 치료하기 위해 적어도 하나의 오피오이드 약물에 대한 활성 처방이 있습니다(예: 수술 후 통증이 아닙니다)
- 호환되는 스마트폰(iPhone 또는 Android) 소유/사용
제외 기준:
- 생존 환자: 치료 요법을 완료했거나 진행성 암에 대해 적극적으로 치료를 받고 있지 않거나 암이 관해 중인 환자
- 치료 임상의가 판단한 대로 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애(예: 섬망, 치매)
- 영어를 구사할 수 없음(개입이 아직 스페인어로 번역되지 않음)
- 현재 CBT 치료 중
- 호스피스에 등록됨
- 현재 입원 중
- 안전성 문제와 이를 처방하는 데 필요한 지속적인 위험 완화 프로그램을 고려할 때 경점막 펜타닐 사용(TIRF REMS)
- 주로 최근 수술과 관련된 통증(지난 2주 이내)
- 스마트폰 사용을 방해하는 조건
- 연구에서는 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 아동, 청소년), 임산부 및 수감자를 제외합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 C : Stamp + CBT 앱
순열 블록 무작위 배정 및 블록 크기 6 은이 코호트에 60 명의 참가자를 무작위로 배치하는 데 사용되며 참가자는 다음을 완료합니다.
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모바일 건강, 스마트 폰 애플리케이션은 알고리즘 기반 기술을 사용하여 맞춤형 멀티미디어, 암 통증 심리 교육 및 통증 관리 기술을 제공하여 증상 모니터링 및 피드백을 제공합니다.
다른 이름들:
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다른: 코호트 D : 디지털 암 통증 교육 패킷 + 일반적인 치료
순열 블록 무작위 배정 및 블록 크기 6 은이 코호트에 60 명의 참가자를 무작위로 배치하는 데 사용되며 참가자는 다음을 완료합니다.
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임상 종양학 협회 및 국립 암 연구소의 기사와 통증 및 약물 모니터링 양식이 포함된 패킷.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 중재 준수율 (코호트 C)
기간: 최대 4 주
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> 피험자의 70%가 Strudy Days (4 주 연구 기간)의 50% 이상을 Stamp+CBT 응용 프로그램에서 모든 활동을 완료합니다.
이 벤치 마크가 달성되면 앱이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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최대 4 주
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전체 중재 준수율 (코호트 D)
기간: 최대 4 주
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14 일 및 28 일 설문 조사의 완료로 정의되어 통제 그룹의 참가자의 통증 및 약물 모니터링 보고서의 완료를 평가합니다.
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최대 4 주
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수용 가능성 전자 규모에 대한 앱 수용 가능성을 4/5 이상 평가하는 참가자의 비율 (Cohort C)
기간: 최대 6 주
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중재의 수용 가능성은 참가자의> 80%가 응용 프로그램을 수용 가능성 전자 규모에서 5 점 만점에 평균 4 점 이상으로 만족스럽고 유용한 것으로 평가됩니다 (Tariman 2011).
수용 가능성 e- 스케일은 1 "매우 어려움/이해하기 어려운/전혀 이해하기 어려운/매우 용납 할 수없고 매우 불만족스럽지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 이해하기 쉬운/매우 수용하기 쉬운/매우 만족/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않습니다"및 7 ~ 35의 높은 점수를 얻는 것입니다.
피험자는 기준선, 4 주 및 6 주에 설문 조사가 배정됩니다.
참가자는 이해력, 즐거움, 사용 편의성, 앱 사용에 필요한 시간 및 전반적인 만족도의 다음 5 가지 도메인에서 앱을 평가합니다.
4/5보다 낮은 등급은 정제로 이어집니다.
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최대 6 주
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수용 가능성 전자 스케일에서 교육 패킷 수용 가능성을 평가하는 참가자의 비율 (코호트 D)
기간: 최대 6 주
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중재의 수용 가능성은 참가자의> 80%가 응용 프로그램을 수용 가능성 전자 규모에서 5 점 만점에 평균 4 점 이상으로 만족스럽고 유용한 것으로 평가됩니다 (Tariman 2011).
수용 가능성 e- 스케일은 1 "매우 어려움/이해하기 어려운/전혀 이해하기 어려운/매우 용납 할 수없고 매우 불만족스럽지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 이해하기 쉬운/매우 수용하기 쉬운/매우 만족/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용한/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않은/매우 유용하지 않습니다"및 7 ~ 35의 높은 점수를 얻는 것입니다.
피험자는 기준선, 4 주 및 6 주에 설문 조사가 배정됩니다.
참가자는 이해력, 즐거움, 사용 편의성, 앱 사용에 필요한 시간 및 전반적인 만족도의 다음 5 가지 도메인에서 앱을 평가합니다.
4/5보다 낮은 등급은 정제로 이어집니다.
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최대 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구에 동의하고 완료 한 등록 된 참가자 수 (Cohort C)
기간: 18 개월
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전체 연구 기간 동안 연구에 중재 그룹의 참가자의 비율로 정의됩니다.
피험자는 시험 및 완전한 학습 조치에 동의하고 등록한 개인으로 정의되며 28 일 앱 사용 (중재 그룹) 또는 28 일의 교육 패킷 검토 (통제 그룹).
완료율은 중재 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다.
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18 개월
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연구에 동의하고 완료 한 등록 된 참가자 수 (Cohort D)
기간: 18 개월
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전체 연구 기간 동안 연구에서 대조군 참가자의 비율로 정의됩니다.
피험자는 시험 및 완전한 학습 조치에 동의하고 등록한 개인으로 정의되며 28 일 앱 사용 (중재 그룹) 또는 28 일의 교육 패킷 검토 (통제 그룹).
완료율은 중재 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다.
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18 개월
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연구 유지 (코호트 C)
기간: 18 개월
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전체 연구 기간 동안 연구에 중재 그룹의 참가자의 비율로 정의됩니다.
피험자는 시험 및 완전한 학습 조치에 동의하고 등록한 개인으로 정의되며 28 일 앱 사용 (중재 그룹) 또는 28 일의 교육 패킷 검토 (통제 그룹).
완료율은 중재 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다.
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18 개월
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연구 유지 (코호트 D)
기간: 18 개월
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전체 연구 기간 동안 연구에서 대조군 참가자의 비율로 정의됩니다.
피험자는 시험 및 완전한 학습 조치에 동의하고 등록한 개인으로 정의되며 28 일 앱 사용 (중재 그룹) 또는 28 일의 교육 패킷 검토 (통제 그룹).
완료율은 중재 그룹과 통제 그룹간에 비교됩니다.
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18 개월
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4 주에 시스템 사용 척도에 대한 중간 평가 점수 (코호트 C)
기간: 최대 6 주
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중재 유용성은 시스템 사용성 척도 (SUS)에 의해 평가 될 것입니다. SUS (System Usability Scale)는 1 "강하게 동의하지 않음"에서 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 12 개 항목 측정 값은 총 점수 범위와 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 유용성이 커집니다.
피험자는 기준선, 4 주 및 6 주에 설문 조사가 배정됩니다.
4 주 후의 설문 조사는 시스템 사용성 척도로 중재 수용 가능성을 평가할 것입니다 (Brooke, 2002).
응답자의 시스템 사용성 척도의 중간 점수가> 75 인 경우 앱은 사용할 수있는 것으로 간주됩니다.
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최대 6 주
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4 주에 시스템 유용성 척도에 대한 중간 평가 점수 (코호트 D)
기간: 최대 6 주
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중재 유용성은 시스템 사용성 척도 (SUS)에 의해 평가 될 것입니다. SUS (System Usability Scale)는 1 "강하게 동의하지 않음"에서 5 포인트 리 커트 척도로 평가 된 12 개 항목 측정 값은 총 점수 범위와 0에서 100입니다.
점수가 높을수록 유용성이 커집니다.
피험자는 기준선, 4 주 및 6 주에 설문 조사가 배정됩니다.
4 주 후의 설문 조사는 시스템 사용성 척도로 제어 교육 패킷 수용 가능성을 평가할 것입니다 (Brooke, 2002).
이 정보는 중재 및 통제 그룹의 유용성 점수를 비교하는 데 사용됩니다.
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최대 6 주
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 간섭 점수 변경 기준선에서 4 주 및 6 주 (코호트 C)
기간: 최대 6 주
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BPI에 의해 평가 된 것은 0에서 스케일로 득점 한 답변으로 통증 간섭에 대한 7 개 항목 하위 척도가 "크게 방해"로 간섭하지 않습니다.
총 점수 범위는 0에서 70으로, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높습니다.
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최대 6 주
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BPI 통증 간섭 점수의 기준선에서 4 주 및 6 주까지의 변화 (코호트 d)
기간: 최대 6 주
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BPI에 의해 평가 된 것은 0에서 스케일로 득점 한 답변으로 통증 간섭에 대한 7 개 항목 하위 척도가 "크게 방해"로 간섭하지 않습니다.
총 점수 범위는 0에서 70으로, 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 높습니다.
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최대 6 주
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BPI 통증 강도 점수의 변화는 기준선에서 4 주 및 6 주까지 (코호트 C)
기간: 최대 6 주
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 강도 서브 스케일에 의해 평가 된, 통증 강도에 대한 4 개 항목 측정 값은 0 "No Pain"에서 10 "상상할 수있는 통증"까지의 척도로 평가 된 답변으로 상상할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 40이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높아집니다.
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최대 6 주
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BPI 통증 강도 점수의 기준선에서 4 주 및 6 주까지의 변화 (코호트 d)
기간: 최대 6 주
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간단한 통증 인벤토리 (BPI) 통증 강도 서브 스케일에 의해 평가 된, 통증 강도에 대한 4 개 항목 측정 값은 0 "No Pain"에서 10 "상상할 수있는 통증"까지의 척도로 평가 된 답변으로 상상할 수 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 40이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높아집니다.
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최대 6 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-286
- 5K08CA266937 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 [후원 조사자 또는 피지명인의 연락처 정보]로 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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