Integrering av smerte-CBT i en mHealth smertestillende støtteintervensjon for pasienter med kroniske smerter fra avanserte kreftformer
6. juli 2026 oppdatert av: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerter (STAMP) Formålet med studien er å utvikle og foredle smarttelefonteknologi for å lindre ondartet smerte (STAMP) applikasjonsintervensjon og gjennomføre en randomisert pilot for å teste den nye mHealth (Mobile helseteknologi) intervensjonen, som harmoniserer psykologisk og farmakologisk støtte for avanserte kreftsmerter.
Navnet på studiens smarttelefonapplikasjon som er involvert i denne studien er:
-STAMP+CBT
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å sørge for at appen er brukbar og nyttig for deltakere med kreft og å få tilbakemelding om deltakernes opplevelser etter å ha brukt appen i fire uker. Utfall knyttet til smerte, livskvalitet og helseutnyttelse vil også bli vurdert. Kreftsmerteopplæringspakken og smerte- og medisinovervåkingsundersøkelsen er standardbehandling. Appen er ment å forbedre selvbehandling av kreftrelaterte smerter.
Studien vil begynne med kohort A, etterfulgt av kohort B. Disse to kohortene skal avgrense STAMP+CBT-intervensjonen. Deretter vil en randomisert pilot bli utført, og deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper for piloten: Kohort C: STAMP+CBT versus Cohort D: Digital Cancer Pain Education Packet + Usual Care. Randomisering betyr at en deltaker blir plassert i en studiegruppe ved en tilfeldighet.
Det er forventet at rundt 83 personer vil delta i denne forskningsstudien.
National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), finansierer denne forskningsstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 22 år
- Pasient diagnostisert med en aktiv kreftdiagnose (lokalt avansert solid tumor malignitet, multippelt myelom eller annen avansert hematologisk malignitet), enten gjennomgår aktiv behandling eller mottar behandling for en avansert kreft eller mottar støttende/lindrende behandling
- Kronisk smerte relatert til kreft eller behandling (> smertescore på 4 på en 0-10 skala)
- Har en aktiv resept på minst én opioidmedisin for å behandle kreftsmerter (dvs. ikke for post-kirurgiske smerter)
- Eie/bruke en kompatibel smarttelefon (iPhone eller Android)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i overlevelse: pasienter som har fullført behandlingsregimene sine, ikke aktivt mottar behandling for en avansert kreftsykdom eller har en kreft som er i remisjon
- Kognitiv svekkelse som ville forstyrre studiedeltakelsen, vurdert av behandlende kliniker (f.eks. delirium, demens)
- Manglende evne til å snakke engelsk (intervensjonen er ennå ikke oversatt til spansk)
- For tiden i CBT-behandling
- Innskrevet på hospice
- For tiden innlagt på sykehus
- Bruk av transmukosal fentanyl, gitt sikkerhetshensyn og pågående risikoreduserende program som kreves for å foreskrive disse (TIRF REMS)
- Smerter primært relatert til en nylig operasjon (innen de siste 2 ukene)
- Forhold som hindrer bruk av smarttelefon
- Studien vil ekskludere voksne som ikke er i stand til å samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner og fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cohort C: Stamp + CBT -app
Permutert-blokkering og en blokkstørrelse på 6 vil bli brukt til å randomisere 60 deltakere til denne kohorten, og deltakerne vil fullføre:
|
En mobil helse, smarttelefonapplikasjon som gir skreddersydd multimedier, kreftsmerter psykoutdanning og smertestillende ferdigheter ved å bruke algoritmebasert teknologi for å gi i øyeblikket symptomovervåking og tilbakemelding.
Andre navn:
|
|
Annen: Kohort D: Pakke for digital kreft smerteopplæring + vanlig pleie
Permutert-blokkering og en blokkstørrelse på 6 vil bli brukt til å randomisere 60 deltakere til denne kohorten, og deltakerne vil fullføre:
|
Pakke inkludert artikler fra Association for Clinical Oncology og National Cancer Institute og smerte- og medisinovervåkingsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell intervensjonsadherensrate (Kohort C)
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
> 70% av forsøkspersonene fullfører enhver aktivitet på frimerket+CBT-applikasjonen minst 50% av dagene på studien (4-ukers studieperiode).
Appen vil bli ansett som gjennomførbar hvis dette målet oppnås.
|
Opptil 4 uker
|
|
Generell intervensjonsadherensrate (kohort d)
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Definert som gjennomføring av undersøkelsene på 14- og 28-dag, som vurderer fullføring av smertestillende for smerter og medisiner fra deltakerne i kontrollgruppen.
|
Opptil 4 uker
|
|
Andel deltakere som vurderer app for akseptabilitet minst 4/5 på akseptabiliteten e-skala (kohort c)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Akseptbarhet av intervensjonen er definert som> 80% av deltakerne vurderer applikasjonen som tilfredsstillende og nyttig med en gjennomsnittlig 4 eller høyere poengsum av 5 på akseptabiliteten e-skala (Tariman 2011).
Akseptabiliteten e-skala et 7-elements tiltak med svar fra 1 "veldig vanskelighetsgrad/vanskelig å forstå/ikke i det hele tatt/veldig uakseptabelt/veldig misfornøyd/ikke nyttig/veldig usannsynlig" til 5 "veldig lett/lett å forstå/veldig mye/veldig akseptabel/veldig fornøyd/veldig nyttig/veldig sannsynlig" og med et totalt score på 7 til 35 med en høyere score som representerer større deltakelse.
Fagene vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4 uker og 6 uker.
Deltakerne vil rangere appen på følgende 5 domener: forståelse, glede, brukervennlighet, tid som kreves for å bruke appen og generell tilfredshet.
Rangeringer lavere enn 4/5 vil føre til foredlinger.
|
Opptil 6 uker
|
|
Andel deltakere som vurderer utdanningspakke akseptabilitet minst 4/5 på akseptabiliteten e-skala (kohort d)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Akseptbarhet av intervensjonen er definert som> 80% av deltakerne vurderer applikasjonen som tilfredsstillende og nyttig med en gjennomsnittlig 4 eller høyere poengsum av 5 på akseptabiliteten e-skala (Tariman 2011).
Akseptabiliteten e-skala et 7-elements tiltak med svar fra 1 "veldig vanskelighetsgrad/vanskelig å forstå/ikke i det hele tatt/veldig uakseptabelt/veldig misfornøyd/ikke nyttig/veldig usannsynlig" til 5 "veldig lett/lett å forstå/veldig mye/veldig akseptabel/veldig fornøyd/veldig nyttig/veldig sannsynlig" og med et totalt score på 7 til 35 med en høyere score som representerer større deltakelse.
Fagene vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4 uker og 6 uker.
Deltakerne vil rangere appen på følgende 5 domener: forståelse, glede, brukervennlighet, tid som kreves for å bruke appen og generell tilfredshet.
Rangeringer lavere enn 4/5 vil føre til foredlinger.
|
Opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påmeldte deltakere som samtykket og fullførte studien (kohort c)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som andelen deltakere i intervensjonsgruppen på studie for hele studieperioden.
Fagene er definert som individer som samtykket og registrerte seg til prøve- og fullstendige studiemålinger og enten 28 dagers appbruk (intervensjonsgruppe) eller 28 dager med utdanningspakkegjennomgang (kontrollgruppe).
Fullføringsfrekvens vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
18 måneder
|
|
Antall påmeldte deltakere som samtykket og fullførte studien (kohort d)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som andelen deltakere i kontrollgruppen på studie for hele studieperioden.
Fagene er definert som individer som samtykket og registrerte seg til prøve- og fullstendige studiemålinger og enten 28 dagers appbruk (intervensjonsgruppe) eller 28 dager med utdanningspakkegjennomgang (kontrollgruppe).
Fullføringsfrekvens vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
18 måneder
|
|
Studieoppbevaring (kohort c)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som andelen deltakere i intervensjonsgruppen på studie for hele studieperioden.
Fagene er definert som individer som samtykket og registrerte seg til prøve- og fullstendige studiemålinger og enten 28 dagers appbruk (intervensjonsgruppe) eller 28 dager med utdanningspakkegjennomgang (kontrollgruppe).
Fullføringsfrekvens vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
18 måneder
|
|
Studieoppbevaring (kohort d)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som andelen deltakere i kontrollgruppen på studie for hele studieperioden.
Fagene er definert som individer som samtykket og registrerte seg til prøve- og fullstendige studiemålinger og enten 28 dagers appbruk (intervensjonsgruppe) eller 28 dager med utdanningspakkegjennomgang (kontrollgruppe).
Fullføringsfrekvens vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
|
18 måneder
|
|
Median vurderingsscore på systemets brukbarhetsskala etter 4 uker (kohort c)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Intervensjonsbrukbarhet vil bli vurdert av systemets brukbarhetsskala (SUS), et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "sterkt uenig" til 5 "sterkt enig" med et total scoreområde fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer større brukbarhet.
Fagene vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4 uker og 6 uker.
Undersøkelsen etter 4 uker vil vurdere inngrepsakseptabilitet med System Usability Scale (Brooke, 2002).
Appen vil bli ansett som brukbar hvis median score på systemets brukbarhetsskala på tvers av respondentene er> 75.
|
Opptil 6 uker
|
|
Median vurderingsscore på systemets brukbarhetsskala etter 4 uker (kohort d)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Intervensjonsbrukbarhet vil bli vurdert av systemets brukbarhetsskala (SUS), et 12-element-tiltak vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "sterkt uenig" til 5 "sterkt enig" med et total scoreområde fra 0 til 100.
En høyere poengsum representerer større brukbarhet.
Fagene vil bli tildelt undersøkelser ved baseline, 4 uker og 6 uker.
Undersøkelsen etter 4 uker vil vurdere kontroll av utdanningspakke akseptabilitet med System Bruks skalaen (Brooke, 2002).
Denne informasjonen vil bli brukt til å sammenligne brukervennlighetspoeng på tvers av intervensjons- og kontrollgrupper.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdning (BPI) smerteinterferensscore fra baseline til 4 og 6 uker (kohort c)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Vurdert av BPI, en 7-element underskala om smerteforstyrrelser med svar som er scoret på en skala fra 0 ", forstyrrer ikke" til 10 "forstyrrer sterkt."
En total scoreområde er 0 til 70 med en høyere poengsum som indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i BPI -smerteinterferensscore fra baseline til 4 og 6 uker (Kohort D)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Vurdert av BPI, en 7-element underskala om smerteforstyrrelser med svar som er scoret på en skala fra 0 ", forstyrrer ikke" til 10 "forstyrrer sterkt."
En total scoreområde er 0 til 70 med en høyere poengsum som indikerer større smerteforstyrrelser.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i BPI smerteintensitetspoeng fra baseline til 4 og 6 uker (kohort c)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Vurdert av BrieT Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsunderskala, et mål på 4 elementer på smerteintensitet med svar scoret i en skala fra 0 "ingen smerter" til 10 "smerter så ille som du kan forestille deg."
En total scoreområde er 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet.
|
Opptil 6 uker
|
|
Endring i BPI smerteintensitetspoeng fra baseline til 4 og 6 uker (kohort d)
Tidsramme: Opptil 6 uker
|
Vurdert av BrieT Pain Inventory (BPI) smerteintensitetsunderskala, et mål på 4 elementer på smerteintensitet med svar scoret i en skala fra 0 "ingen smerter" til 10 "smerter så ille som du kan forestille deg."
En total scoreområde er 0 til 40 med en høyere poengsum som indikerer større smerteintensitet.
|
Opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-286
- 5K08CA266937 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .