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Integration von Schmerz-CBT in eine mHealth-Analgetika-Unterstützungsintervention für Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund fortgeschrittener Krebserkrankungen

14. Mai 2025 aktualisiert von: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP) Ziel der Studie ist die Entwicklung und Verfeinerung der Smartphone-Technologie zur Linderung bösartiger Schmerzen (STAMP) Anwendungsintervention und Durchführung eines randomisierten Pilotprojekts zum Testen der neuartigen mHealth-Intervention (Mobile Gesundheitstechnologie), die harmonisiert die psychologische und pharmakologische Unterstützung bei fortgeschrittenen Krebsschmerzen.

Der Name der an dieser Studie beteiligten Smartphone-Studienanwendung lautet:

-STEMPEL+CBT

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, sicherzustellen, dass die App für krebskranke Teilnehmer nutzbar und hilfreich ist, und Feedback zu den Erfahrungen der Teilnehmer nach vierwöchiger Nutzung der App zu erhalten. Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung werden ebenfalls bewertet. Das Aufklärungspaket zu Krebsschmerzen und die Umfrage zur Schmerz- und Medikamentenüberwachung gehören zur Standardversorgung. Die App soll das Selbstmanagement krebsbedingter Schmerzen verbessern.

Die Studie beginnt mit Kohorte A, gefolgt von Kohorte B. Diese beiden Kohorten sollen die STAMP+CBT-Intervention verfeinern. Dann wird ein randomisiertes Pilotprojekt durchgeführt und die Teilnehmer werden für das Pilotprojekt in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Kohorte C: STAMP+CBT versus Kohorte D: Digitales Paket zur Aufklärung über Krebsschmerzen + übliche Pflege. Randomisierung bedeutet, dass ein Teilnehmer zufällig einer Lerngruppe zugeordnet wird.

Es wird erwartet, dass etwa 83 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die National Institutes of Health, das National Cancer Institute (NIH-NCI), finanzieren diese Forschungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 22 Jahre
  • Patienten, bei denen eine aktive Krebsdiagnose diagnostiziert wurde (lokal fortgeschrittener bösartiger solider Tumor, multiples Myelom oder andere fortgeschrittene hämatologische Malignome), die sich entweder einer aktiven Behandlung unterziehen oder wegen einer fortgeschrittenen Krebserkrankung behandelt werden oder unterstützende/palliative Pflege erhalten
  • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs oder Behandlung (> Schmerzwert 4 auf einer Skala von 0–10)
  • Hat ein aktives Rezept für mindestens ein Opioid-Medikament zur Behandlung seiner Krebsschmerzen (d. h. nicht für postoperative Schmerzen)
  • Besitzen/nutzen Sie ein kompatibles Smartphone (iPhone oder Android)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Überlebensstadium: Patienten, die ihre Behandlungspläne abgeschlossen haben, keine aktive Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Krebserkrankung erhalten oder an einer Krebserkrankung leiden, die sich in Remission befindet
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, beurteilt durch den behandelnden Arzt (z. B. Delirium, Demenz)
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen (die Intervention wurde noch nicht ins Spanische übersetzt)
  • Derzeit in CBT-Behandlung
  • Eingeschrieben im Hospiz
  • Derzeit im Krankenhaus
  • Verwendung von transmukosalem Fentanyl angesichts von Sicherheitsbedenken und dem laufenden Risikominderungsprogramm, das für die Verschreibung erforderlich ist (TIRF REMS)
  • Schmerzen, die hauptsächlich mit einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten 2 Wochen) zusammenhängen
  • Bedingungen, die die Smartphone-Nutzung behindern
  • Von der Studie ausgeschlossen sind Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche), schwangere Frauen und Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte C: Stempel + CBT -App

Die Randomisierung der permutierten Block und eine Blockgröße von 6 wird verwendet, um 60 Teilnehmer in dieser Kohorte zu randomisieren, und die Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Baseline persönlich oder Fernbesuch mit einer Einführung in die Stempel+CBT-Anwendung.
  • Umfragen über die Anwendung 6 Tage pro Woche.
  • Tag 7 beim Studienteam einchecken
  • Tag 14 Umfrage
  • Tag 28 Follow-up-Umfragen
  • Optionales persönliches oder abgelegenes halbstrukturiertes, Ausgangsinterview
  • Tag 42 (Woche 6) Follow-up-Umfrage
Verhalten: Stempel + CBT
Eine mobile Gesundheit, eine Smartphone-Anwendung, die maßgeschneiderte Multimedia-, Krebsschmerzpsycho-Erziehungs- und Schmerzmanagementkopierfähigkeiten mithilfe von Algorithmus-basierten Technologie bietet, um die Überwachung und das Feedback der Symptome zu bieten.
Andere Namen:
  • Smartphone -Technologie zur Linderung von malignen Schmerzen+kognitive Verhaltenstherapie bei Schmerz
Sonstiges: Kohorte D: Bildungspaket für digitale Krebsschmerzen + übliche Pflege

Die Randomisierung der permutierten Block und eine Blockgröße von 6 wird verwendet, um 60 Teilnehmer in dieser Kohorte zu randomisieren, und die Teilnehmer werden vervollständigen:

  • Baseline-persönliche oder entfernte Besuch bei der Einführung in das Paket für digitale Krebsschmerzen und das Schmerz-Tracker-Form.
  • Fertigstellung des Schmerzverfolgers
  • Tag 7 beim Studienteam einchecken
  • Tag 14 Umfrage
  • Tag 28 Umfragen
  • Optionales persönliches oder abgelegenes halbstrukturiertes, Abschlussinterview zur Überprüfung des Bildungspakets
  • Tag 42 (Woche 6) Follow-up-Umfrage
Verhalten: Digitales Aufklärungspaket zu Krebsschmerzen
Paket mit Artikeln der Association for Clinical Oncology und des National Cancer Institute sowie dem Formular zur Schmerz- und Medikamentenüberwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinterventionsverhaltensrate (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
> 70% der Probanden vervollständigen jede Aktivität auf der Stempel+CBT-Anwendung mindestens 50% der Tage in der Studie (4-wöchiger Studienzeitraum). Die App wird als machbar angesehen, wenn dieser Benchmark erreicht wird.
Bis zu 4 Wochen
Gesamtinterventionsverhaltensrate (Kohorte D)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Definiert als Abschluss der 14- und 28-Tage-Umfragen, die den Abschluss der Schmerz- und Medikamentenüberwachungsberichte durch Teilnehmer der Kontrollgruppe bewerten.
Bis zu 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz von Apps mindestens 4/5 in der E-Skale der Akzeptanz bewerten (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird als> 80% der Teilnehmer die Anwendung als zufriedenstellend und nützlich mit einem Durchschnittswert von 4 oder höher von 5 von 5 für die E-Skale von Akzeptanz (Tariman 2011) bewertet. Die Akzeptanz von E-Scale einer 7-Punkte-Maßnahme mit Antwort von 1 "sehr schwierige/schwer zu verstehen/nicht alle/sehr inakzeptabel/sehr unzufrieden/nicht nützlich/sehr unwahrscheinlich" bis 5 "sehr einfach/leicht zu verstehen/sehr viel/sehr akzeptabel/sehr zufrieden/sehr nützlich/sehr wahrscheinlich" und mit einem Gesamtwert von 7 bis 35 mit einer höheren Partitur. Die Probanden erhalten Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Wochen. Die Teilnehmer bewerten die App in den folgenden 5 Domänen: Verständlichkeit, Vergnügen, Benutzerfreundlichkeit, Zeit, die für die Verwendung der App und die allgemeine Zufriedenheit erforderlich sind. Bewertungen niedriger als 4/5 führen zu Verfeinerungen.
Bis zu 6 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die Akzeptanz von Bildungspaketen mindestens 4/5 in der E-Skale der Akzeptanz bewerten (Kohorte D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Akzeptanz der Intervention wird als> 80% der Teilnehmer die Anwendung als zufriedenstellend und nützlich mit einem Durchschnittswert von 4 oder höher von 5 von 5 für die E-Skale von Akzeptanz (Tariman 2011) bewertet. Die Akzeptanz von E-Scale einer 7-Punkte-Maßnahme mit Antwort von 1 "sehr schwierige/schwer zu verstehen/nicht alle/sehr inakzeptabel/sehr unzufrieden/nicht nützlich/sehr unwahrscheinlich" bis 5 "sehr einfach/leicht zu verstehen/sehr viel/sehr akzeptabel/sehr zufrieden/sehr nützlich/sehr wahrscheinlich" und mit einem Gesamtwert von 7 bis 35 mit einer höheren Partitur. Die Probanden erhalten Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Wochen. Die Teilnehmer bewerten die App in den folgenden 5 Domänen: Verständlichkeit, Vergnügen, Benutzerfreundlichkeit, Zeit, die für die Verwendung der App und die allgemeine Zufriedenheit erforderlich sind. Bewertungen niedriger als 4/5 führen zu Verfeinerungen.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie zustimmten und abgeschlossen haben (Kohorte C)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe für den gesamten Untersuchungszeitraum. Die Probanden werden als Personen definiert, die zustimmten und sich für die Versuchsmaßnahmen und die vollständigen Studienmaßnahmen und entweder 28 Tage App -Nutzung (Interventionsgruppe) oder 28 Tage Bildungspaket (Kontrollgruppe) angemeldet haben. Die Abschlussraten werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
18 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Studie zustimmten und abgeschlossen haben (Kohorte D)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer der Kontrollgruppe für den vollständigen Untersuchungszeitraum. Die Probanden werden als Personen definiert, die zustimmten und sich für die Versuchsmaßnahmen und die vollständigen Studienmaßnahmen und entweder 28 Tage App -Nutzung (Interventionsgruppe) oder 28 Tage Bildungspaket (Kontrollgruppe) angemeldet haben. Die Abschlussraten werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
18 Monate
Studienretention (Kohorte c)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer der Interventionsgruppe für den gesamten Untersuchungszeitraum. Die Probanden werden als Personen definiert, die zustimmten und sich für die Versuchsmaßnahmen und die vollständigen Studienmaßnahmen und entweder 28 Tage App -Nutzung (Interventionsgruppe) oder 28 Tage Bildungspaket (Kontrollgruppe) angemeldet haben. Die Abschlussraten werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
18 Monate
Studienretention (Kohorte D)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als Anteil der Teilnehmer der Kontrollgruppe für den vollständigen Untersuchungszeitraum. Die Probanden werden als Personen definiert, die zustimmten und sich für die Versuchsmaßnahmen und die vollständigen Studienmaßnahmen und entweder 28 Tage App -Nutzung (Interventionsgruppe) oder 28 Tage Bildungspaket (Kontrollgruppe) angemeldet haben. Die Abschlussraten werden zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.
18 Monate
Mittlerer Bewertungswert auf der System Usability Scale nach 4 Wochen (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird durch die System Usability Scale (SUS) (SUS) bewertet, eine 12-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 von 1 "stark nicht zustimmt" auf 5 "Stimmen" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 nicht zu. Eine höhere Punktzahl ist eine größere Benutzerfreundlichkeit. Die Probanden erhalten Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Wochen. Die Umfrage nach 4 Wochen wird die Akzeptanz der Intervention mit der System Usability Scale (Brooke, 2002) bewerten. Die App wird als nutzbar angesehen, wenn der mittlere Wert auf der System Usability -Skala über die Befragten> 75 beträgt.
Bis zu 6 Wochen
Mittlerer Bewertungswert auf der System Usability Scale nach 4 Wochen (Kohorte D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die Benutzerfreundlichkeit der Intervention wird durch die System Usability Scale (SUS) (SUS) bewertet, eine 12-Punkte-Maßnahme, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 von 1 "stark nicht zustimmt" auf 5 "Stimmen" mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 nicht zu. Eine höhere Punktzahl ist eine größere Benutzerfreundlichkeit. Die Probanden erhalten Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 6 Wochen. In der Umfrage nach 4 Wochen werden die Akzeptanz von Kontrolle über Bildungspaket mit der System Usability Scale (Brooke, 2002) bewertet. Diese Informationen werden verwendet, um Usability -Scores über Interventions- und Kontrollgruppen hinweg zu vergleichen.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung des kurzen Schmerzinventars (BPI) Schmerzinterferenzwert von Ausgangswert bis 4 und 6 Wochen (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Von der BPI bewertet, eine 7-Punkte-Subskala über Schmerzmischung mit Antworten, die auf einer Skala von 0 bewertet wurden, stört nicht "auf 10" stört "stark". Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzinterferenz anzeigt.
Bis zu 6 Wochen
Änderung des BPI -Schmerzinterferenzwerts von Ausgangswert auf 4 und 6 Wochen (Kohorte D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Von der BPI bewertet, eine 7-Punkte-Subskala über Schmerzmischung mit Antworten, die auf einer Skala von 0 bewertet wurden, stört nicht "auf 10" stört "stark". Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 70, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Schmerzinterferenz anzeigt.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung des BPI -Schmerzintensitätsbewertung von Ausgangswert auf 4 und 6 Wochen (Kohorte C)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertet durch die Schmerzintensitäts-Subskala (Kurzer Schmerzinventar), eine 4-Punkte-Maßnahme zur Schmerzintensität mit Antworten, die auf einer Skala von 0 "No Pain" bis 10 "Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" bewertet wurden. Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzintensität anzeigt.
Bis zu 6 Wochen
Veränderung des BPI -Schmerzintensitätsbewertung von Ausgangswert auf 4 und 6 Wochen (Kohorte D)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertet durch die Schmerzintensitäts-Subskala (Kurzer Schmerzinventar), eine 4-Punkte-Maßnahme zur Schmerzintensität mit Antworten, die auf einer Skala von 0 "No Pain" bis 10 "Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können" bewertet wurden. Ein Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Schmerzintensität anzeigt.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: [Kontaktinformationen des Sponsor-Ermittlers oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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