Integrering av smärt-KBT i en mHealth analgetisk stödinsats för patienter med kronisk smärta från avancerad cancer
6 juli 2026 uppdaterad av: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Smartphone-teknologi för att lindra malign smärta (STAMP) Syftet med studien är att utveckla och förfina applikationsinterventionen för smartphone-teknologi för att lindra malign smärta (STAMP) och genomföra en randomiserad pilot för att testa den nya interventionen mHealth (Mobile Health Technology), som harmoniserar psykologiskt och farmakologiskt stöd för avancerad cancersmärta.
Namnet på studiens smartphoneapplikation som ingår i denna studie är:
-STAMP+KBT
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att se till att appen är användbar och användbar för deltagare med cancer och att få feedback om deltagarnas upplevelser efter att ha använt appen i fyra veckor. Resultat relaterade till smärta, livskvalitet och vårdutnyttjande kommer också att bedömas. Utbildningspaketet för cancersmärta och smärt- och medicinövervakningsundersökning är standardvård. Appen är avsedd att förbättra självhanteringen av cancerrelaterad smärta.
Studien börjar med kohort A, följt av kohort B. Dessa två kohorter ska förfina STAMP+KBT-interventionen. Därefter kommer en randomiserad pilot att utföras, och deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper för piloten: Kohort C: STAMP+KBT kontra Kohort D: Digital Cancer Pain Education Packet + Usual Care. Randomisering innebär att en deltagare placeras i en studiegrupp av en slump.
Det förväntas att cirka 83 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.
National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), finansierar denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 22 år
- Patient som diagnostiserats med en aktiv cancerdiagnos (lokalt avancerad malignitet i solid tumör, multipelt myelom eller annan avancerad hematologisk malignitet), antingen genomgår aktiv behandling eller får behandling för en avancerad cancer eller får stödjande/palliativ vård
- Kronisk smärta relaterad till cancer eller behandling (> smärtpoäng på 4 på en skala 0-10)
- Har ett aktivt recept på minst en opioidmedicin för att behandla sin cancersmärta (dvs. inte för postoperativ smärta)
- Äga/använda en kompatibel smartphone (iPhone eller Android)
Uteslutningskriterier:
- Patienter i överlevande: patienter som har avslutat sina behandlingsregimer, inte aktivt får behandling för en avancerad cancer eller har en cancer som är i remission
- Kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet, enligt bedömning av den behandlande läkaren (t.ex. delirium, demens)
- Oförmåga att tala engelska (insatsen har ännu inte översatts till spanska)
- Går för närvarande i KBT-behandling
- Inskriven på hospice
- För närvarande inlagd på sjukhus
- Användning av transmukosal fentanyl, med tanke på säkerhetsproblem och pågående riskreduceringsprogram som krävs för att förskriva dessa (TIRF REMS)
- Smärta främst relaterad till en nyligen genomförd operation (inom de senaste 2 veckorna)
- Förhållanden som hindrar smartphoneanvändning
- Studien kommer att exkludera vuxna som inte kan ge sitt samtycke, individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor och fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort C: Stamp + CBT -app
Permuterat-block-randomisering och en blockstorlek på 6 kommer att användas för att randomisera 60 deltagare till denna kohort, och deltagarna kommer att slutföra:
|
En mobil hälsa, smartphone-applikation som tillhandahåller skräddarsydda multimedier, cancersmärtans psyko-utbildning och smärthanteringskopieringsfärdigheter med hjälp av algoritmbaserad teknik för att i det ögonblick symtomövervakning och feedback.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kohort D: Digital Cancer Pain Education Packet + Vanlig vård
Permuterat-block-randomisering och en blockstorlek på 6 kommer att användas för att randomisera 60 deltagare till denna kohort, och deltagarna kommer att slutföra:
|
Paket med artiklar från Association for Clinical Oncology och National Cancer Institute och formuläret för smärt- och medicinövervakning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande interventionshastighet (kohort C)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
> 70% av försökspersonerna slutför någon aktivitet på Stamp+CBT-applikationen minst 50% av dagarna på studien (4-veckors studieperiod).
Appen kommer att betraktas som genomförbar om detta riktmärke uppnås.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Övergripande interventionshastighet (kohort D)
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Definieras som slutförande av undersökningarna av 14- och 28 dagar, som bedömer avslutande av smärt- och medicineringsövervakningsrapporter från deltagarna i kontrollgruppen.
|
Upp till 4 veckor
|
|
Andel deltagare som betygsätter app acceptabilitet minst 4/5 på acceptabiliteten e-skala (kohort c)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Acceptabilitet av interventionen definieras som> 80% av deltagarna betygsätter applikationen som tillfredsställande och användbar med en genomsnittlig 4 eller högre poäng av 5 på acceptabiliteten e-skala (Tariman 2011).
Acceptabiliteten e-skala ett mått på 7-artiklar med svar som sträcker sig från 1 "mycket svårighet/svår att förstå/inte alls/mycket oacceptabelt/mycket missnöjd/inte användbart/mycket osannolikt" till 5 "mycket enkelt/lätt att förstå/mycket/mycket acceptabelt/mycket nöjd/mycket användbart/mycket troligt" och med en total poäng intervall på 7 till 35 med en högre poäng representant.
Ämnen kommer att tilldelas undersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 6 veckor.
Deltagarna kommer att betygsätta appen på följande 5 domäner: förståbarhet, nöjd, användarvänlighet, tid som krävs för att använda appen och total tillfredsställelse.
Betyg som är lägre än 4/5 kommer att leda till förfining.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Andel deltagare som betygsätter utbildningspaket acceptabilitet minst 4/5 på acceptabiliteten e-skala (kohort D)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Acceptabilitet av interventionen definieras som> 80% av deltagarna betygsätter applikationen som tillfredsställande och användbar med en genomsnittlig 4 eller högre poäng av 5 på acceptabiliteten e-skala (Tariman 2011).
Acceptabiliteten e-skala ett mått på 7-artiklar med svar som sträcker sig från 1 "mycket svårighet/svår att förstå/inte alls/mycket oacceptabelt/mycket missnöjd/inte användbart/mycket osannolikt" till 5 "mycket enkelt/lätt att förstå/mycket/mycket acceptabelt/mycket nöjd/mycket användbart/mycket troligt" och med en total poäng intervall på 7 till 35 med en högre poäng representant.
Ämnen kommer att tilldelas undersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 6 veckor.
Deltagarna kommer att betygsätta appen på följande 5 domäner: förståbarhet, nöjd, användarvänlighet, tid som krävs för att använda appen och total tillfredsställelse.
Betyg som är lägre än 4/5 kommer att leda till förfining.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inskrivna deltagare som samtyckte och slutförde studien (kohort C)
Tidsram: 18 månader
|
Definieras som andelen deltagare i interventionsgruppen vid studien för hela studieperioden.
Ämnen definieras som individer som samtyckte och registrerade sig till rättegången och fullständiga studiemått och antingen 28 dagars appanvändning (interventionsgrupp) eller 28 dagars utbildningspaketgranskning (kontrollgrupp).
Priserna för slutförande kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
18 månader
|
|
Antal inskrivna deltagare som samtyckte och slutförde studien (kohort D)
Tidsram: 18 månader
|
Definieras som andelen deltagare i kontrollgruppen vid studien för hela studieperioden.
Ämnen definieras som individer som samtyckte och registrerade sig till rättegången och fullständiga studiemått och antingen 28 dagars appanvändning (interventionsgrupp) eller 28 dagars utbildningspaketgranskning (kontrollgrupp).
Priserna för slutförande kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
18 månader
|
|
Studiehållning (kohort C)
Tidsram: 18 månader
|
Definieras som andelen deltagare i interventionsgruppen vid studien för hela studieperioden.
Ämnen definieras som individer som samtyckte och registrerade sig till rättegången och fullständiga studiemått och antingen 28 dagars appanvändning (interventionsgrupp) eller 28 dagars utbildningspaketgranskning (kontrollgrupp).
Priserna för slutförande kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
18 månader
|
|
Studiehållning (kohort D)
Tidsram: 18 månader
|
Definieras som andelen deltagare i kontrollgruppen vid studien för hela studieperioden.
Ämnen definieras som individer som samtyckte och registrerade sig till rättegången och fullständiga studiemått och antingen 28 dagars appanvändning (interventionsgrupp) eller 28 dagars utbildningspaketgranskning (kontrollgrupp).
Priserna för slutförande kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna.
|
18 månader
|
|
Medianbedömningspoäng på systemets användbarhetsskala vid 4 veckor (kohort C)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Interventionsanvändbarhet kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS), ett mått på 12 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala från 1 "Håller starkt med" till 5 "håller helt med" med ett totalt poängintervall från 0 till 100.
En högre poäng representerar större användbarhet.
Ämnen kommer att tilldelas undersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 6 veckor.
Undersökningen efter 4 veckor kommer att bedöma interventionens acceptabilitet med System Usability Scale (Brooke, 2002).
Appen kommer att betraktas som användbar om medianpoängen på systemets användbarhetsskala mellan respondenterna är> 75.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Medianbedömningspoäng på systemets användbarhetsskala vid 4 veckor (kohort D)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Interventionsanvändbarhet kommer att bedömas av System Usability Scale (SUS), ett mått på 12 artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala från 1 "Håller starkt med" till 5 "håller helt med" med ett totalt poängintervall från 0 till 100.
En högre poäng representerar större användbarhet.
Ämnen kommer att tilldelas undersökningar vid baslinjen, 4 veckor och 6 veckor.
Undersökningen efter 4 veckor kommer att utvärdera kontrollutbildningspaket acceptabilitet med systemet användbarhetsskala (Brooke, 2002).
Denna information kommer att användas för att jämföra användbarhetsresultat över interventions- och kontrollgrupper.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i kort smärtinventar (BPI) smärtstillstånd från baslinjen till 4 och 6 veckor (kohort C)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Utvärderad av BPI, en 7-artikels underskala om smärtstörning med svar som görs på en skala från 0 "stör inte" till 10 "stör."
Ett totalt poängområde är 0 till 70 med en högre poäng som indikerar större smärtstörning.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i BPI -smärtstillande poäng från baslinjen till 4 och 6 veckor (kohort D)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Utvärderad av BPI, en 7-artikels underskala om smärtstörning med svar som görs på en skala från 0 "stör inte" till 10 "stör."
Ett totalt poängområde är 0 till 70 med en högre poäng som indikerar större smärtstörning.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i BPI -smärtintensitetsscore från baslinjen till 4 och 6 veckor (kohort C)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Utvärderad av den korta smärtinventarier (BPI) smärtintensitetsunderskalan, ett mått på 4 artiklar på smärtintensitet med svar på en skala från 0 "ingen smärta" till 10 "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Ett totalt poängområde är 0 till 40 med en högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
|
Upp till 6 veckor
|
|
Förändring i BPI -smärtintensitetsscore från baslinjen till 4 och 6 veckor (kohort D)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Utvärderad av den korta smärtinventarier (BPI) smärtintensitetsunderskalan, ett mått på 4 artiklar på smärtintensitet med svar på en skala från 0 "ingen smärta" till 10 "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Ett totalt poängområde är 0 till 40 med en högre poäng som indikerar större smärtintensitet.
|
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2024
Första postat (Faktisk)
9 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-286
- 5K08CA266937 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar.
Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatauppsättningen som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal.
Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person].
Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov
endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .