Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pain-CBT:n integroiminen mHealth-kipulääkkeiden tukitoimenpiteisiin potilaille, joilla on pitkälle edenneiden syöpien aiheuttamaa kroonista kipua

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain (STAMP) Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja jalostaa Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain (STAMP) -sovellusinterventiota ja suorittaa satunnaistettu pilotti, jolla testataan uutta mHealth-interventiota (Mobile Health Technology), joka harmonisoi psykologista ja farmakologista tukea pitkälle edenneelle syöpäkivulle.

Tässä tutkimuksessa mukana olevan älypuhelinsovelluksen nimi on:

-LEIMA+CBT

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, että sovellus on käyttökelpoinen ja hyödyllinen syöpäpotilaille sekä saada palautetta osallistujien kokemuksista sovelluksen neljän viikon käytön jälkeen. Myös kipuun, elämänlaatuun ja terveydenhuollon hyödyntämiseen liittyviä tuloksia arvioidaan. Syöpäkipuvalistuspaketti sekä kivun ja lääkityksen seurantatutkimus ovat vakiohoitoa. Sovelluksen tarkoituksena on parantaa syöpään liittyvän kivun itsehoitoa.

Tutkimus alkaa kohortilla A, jota seuraa kohortti B. Näiden kahden kohortin tarkoituksena on tarkentaa STAMP+CBT-interventiota. Sitten suoritetaan satunnaistettu pilotti, ja osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta pilotin tutkimusryhmästä: Kohortti C: STAMP+CBT vs. kohortti D: Digital Cancer Pain Education Packet + Usual Care. Satunnaistaminen tarkoittaa, että osallistuja joutuu sattumalta opintoryhmään.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 83 henkilöä.

National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI) ​​rahoittaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 22 vuotta
  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu aktiivinen syöpädiagnoosi (paikallisesti edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, multippeli myelooma tai muu pitkälle edennyt hematologinen pahanlaatuisuus), joko aktiivisessa hoidossa tai pitkälle edenneen syövän hoitoa tai tuki/palliatiivista hoitoa
  • Syöpään tai hoitoon liittyvä krooninen kipu (> kipupisteet 4 asteikolla 0-10)
  • Hänellä on voimassa oleva resepti vähintään yhdelle opioidilääkkeelle syöpäkipunsa hoitoon (esim. ei leikkauksen jälkeiseen kipuun)
  • Omista/käytä yhteensopivaa älypuhelinta (iPhone tai Android)

Poissulkemiskriteerit:

  • Eloonjääneet potilaat: potilaat, jotka ovat saaneet hoito-ohjelmansa päätökseen, eivät saa aktiivisesti hoitoa edenneen syövän vuoksi tai joilla on remissiossa oleva syöpä
  • Kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista, kuten hoitava kliinikko arvioi (esim. delirium, dementia)
  • Kyvyttömyys puhua englantia (interventiota ei ole vielä käännetty espanjaksi)
  • Tällä hetkellä CBT-hoidossa
  • Ilmoittautunut saattohoitoon
  • Tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Transmukosaalisen fentanyylin käyttö, kun otetaan huomioon turvallisuusnäkökohdat ja meneillään oleva riskinhallintaohjelma, joka vaaditaan näiden määräämiseen (TIRF REMS)
  • Kipu, joka liittyy pääasiassa äskettäiseen leikkaukseen (viimeisten 2 viikon aikana)
  • Olosuhteet, jotka estävät älypuhelimen käyttöä
  • Tutkimuksesta suljetaan pois aikuiset, jotka eivät pysty suostumaan, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (imeväiset, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset ja vangit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cohort C: Stamp + CBT -sovellus

Permutaatti-lohkon satunnaistaminen ja lohkokoko 6 käytetään satunnaistamaan 60 osallistujaa tähän kohorttiin, ja osallistujat valmistuvat:

  • Perus- tai etävierailun perustaso Stamp+CBT -sovellukseen.
  • Tutkimukset hakemuksen kautta 6 päivää viikossa.
  • Päivä 7 kirjaudu sisään opiskeluryhmään
  • Päivä 14 -kysely
  • Päivä 28 seurantakyselyt
  • Valinnainen henkilökohtainen tai etäkäyttö
  • Päivä 42 (viikko 6) seurantakysely
Käyttäytyminen: Leima + CBT
Mobiili terveys, älypuhelinsovellus, joka tarjoaa räätälöityä multimedia-, syöpäkipujen psykokoulutusta ja kivunhallinnan selviytymistaitoja algoritmipohjaisen tekniikan avulla oireiden seurannan ja palautteen tarjoamiseksi.
Muut nimet:
  • Älypuhelintekniikka pahanlaatuisen kivun lievittämiseksi+kognitiivinen käyttäytymisterapia kipua varten
Muut: Cohort D: Digitaalinen syöpäkivun koulutuspaketti + tavallinen hoito

Permutaatti-lohkon satunnaistaminen ja lohkokoko 6 käytetään satunnaistamaan 60 osallistujaa tähän kohorttiin, ja osallistujat valmistuvat:

  • Perus- tai etävierailu Digital Cancer Pain Education -paketin ja kivunseurannan muodon johdannolla.
  • Kivunseurannan valmistuminen
  • Päivä 7 kirjaudu sisään opiskeluryhmään
  • Päivä 14 -kysely
  • Päivä 28 tutkimukset
  • Valinnainen henkilökohtainen tai etäpuolinen puolijärjestelmä, poistu haastattelu koulutuspaketin tarkistamiseksi
  • Päivä 42 (viikko 6) seurantakysely
Käyttäytyminen: Digitaalinen syöpäkipukoulutuspaketti
Paketti, joka sisältää Kliinisen onkologian yhdistyksen ja National Cancer Instituten artikkeleita sekä kivun ja lääkityksen seurantalomakkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen intervention tarttumisaste (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
> 70% koehenkilöistä suorittaa minkä tahansa leima+CBT-sovelluksen toiminnan vähintään 50% tutkimuksen päivistä (4 viikon tutkimusjakso). Sovellusta pidetään toteutettavissa, jos tämä vertailuarvo saavutetaan.
Jopa 4 viikkoa
Yleinen intervention tarttumisaste (kohortti D)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Määritetään 14- ja 28 päivän kyselyjen suorittamiseksi, joissa arvioidaan kontrolliryhmän osallistujien kipu- ja lääkitysvalvontaraporttien valmistuminen.
Jopa 4 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka arvioivat sovelluksen hyväksyttävyyttä vähintään 4/5 hyväksyttävyyden E-mittakaavassa (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys on määritelty, kun> 80% osallistujista arvioi sovelluksen tyydyttäväksi ja hyödylliseksi keskimääräisellä 4 tai korkeammalla pisteellä viidestä hyväksyttävyyden e-mittakaavassa (Tariman 2011). Hyväksyttävyys E-mittakaava 7-kappaleinen mitta, jonka vastaus vaihtelee 1: stä "erittäin vaikeudesta/vaikea ymmärtää/ei ollenkaan/hyvin mahdoton hyväksyä/erittäin tyytymätön/ei hyödyllinen/erittäin epätodennäköinen"-5 "erittäin helppo/helppo ymmärtää/hyvin/erittäin hyväksyttävä/erittäin tyytyväinen/erittäin hyödyllinen/erittäin todennäköinen" ja kokonaispisteiden välillä 7–35, kun korkeampi pisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä. Koehenkilöille annetaan tutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikossa ja 6 viikossa. Osallistujat arvioivat sovelluksen seuraavilla viidellä verkkotunnuksella: ymmärrettävyys, nautinnollisuus, helppokäyttöisyys, sovelluksen käyttämiseen tarvittava aika ja yleinen tyytyväisyys. Arvostelut, jotka ovat alle 4/5, johtavat tarkennuksiin.
Jopa 6 viikkoa
Osallistujien osuus, jotka arvioivat koulutuspaketin hyväksyttävyyttä vähintään 4/5 hyväksyttävyyden E-mittakaavassa (kohortti D)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys on määritelty, kun> 80% osallistujista arvioi sovelluksen tyydyttäväksi ja hyödylliseksi keskimääräisellä 4 tai korkeammalla pisteellä viidestä hyväksyttävyyden e-mittakaavassa (Tariman 2011). Hyväksyttävyys E-mittakaava 7-kappaleinen mitta, jonka vastaus vaihtelee 1: stä "erittäin vaikeudesta/vaikea ymmärtää/ei ollenkaan/hyvin mahdoton hyväksyä/erittäin tyytymätön/ei hyödyllinen/erittäin epätodennäköinen"-5 "erittäin helppo/helppo ymmärtää/hyvin/erittäin hyväksyttävä/erittäin tyytyväinen/erittäin hyödyllinen/erittäin todennäköinen" ja kokonaispisteiden välillä 7–35, kun korkeampi pisteet edustavat suurempaa hyväksyttävyyttä. Koehenkilöille annetaan tutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikossa ja 6 viikossa. Osallistujat arvioivat sovelluksen seuraavilla viidellä verkkotunnuksella: ymmärrettävyys, nautinnollisuus, helppokäyttöisyys, sovelluksen käyttämiseen tarvittava aika ja yleinen tyytyväisyys. Arvostelut, jotka ovat alle 4/5, johtavat tarkennuksiin.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suostuneiden ja suorittaneiden ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä (kohortti C)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty interventioryhmän osallistujien osuudeksi koko tutkimusjakson tutkimukseen. Koehenkilöt määritellään yksilöiksi, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat tutkimukseen ja täydellisiin tutkimustoimenpiteisiin ja joko 28 päivän sovelluskäyttöön (interventioryhmä) tai 28 päivän koulutuspakettien katsaus (kontrolliryhmä). Valmistumisnopeuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
18 kuukautta
Tutkimuksen suostuneiden ja suorittaneiden ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä (kohortti D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty kontrolliryhmän osallistujien osuudeksi koko tutkimusjakson tutkimuksessa. Koehenkilöt määritellään yksilöiksi, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat tutkimukseen ja täydellisiin tutkimustoimenpiteisiin ja joko 28 päivän sovelluskäyttöön (interventioryhmä) tai 28 päivän koulutuspakettien katsaus (kontrolliryhmä). Valmistumisnopeuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
18 kuukautta
Tutkimuksen pidättäminen (kohortti C)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty interventioryhmän osallistujien osuudeksi koko tutkimusjakson tutkimukseen. Koehenkilöt määritellään yksilöiksi, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat tutkimukseen ja täydellisiin tutkimustoimenpiteisiin ja joko 28 päivän sovelluskäyttöön (interventioryhmä) tai 28 päivän koulutuspakettien katsaus (kontrolliryhmä). Valmistumisnopeuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
18 kuukautta
Tutkimuksen pidättäminen (kohortti D)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Määritelty kontrolliryhmän osallistujien osuudeksi koko tutkimusjakson tutkimuksessa. Koehenkilöt määritellään yksilöiksi, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat tutkimukseen ja täydellisiin tutkimustoimenpiteisiin ja joko 28 päivän sovelluskäyttöön (interventioryhmä) tai 28 päivän koulutuspakettien katsaus (kontrolliryhmä). Valmistumisnopeuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
18 kuukautta
Median -arviointipiste järjestelmän käytettävyysasteikolla 4 viikossa (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Intervention käytettävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS), 12-osaisella 5-pisteisellä Likert-asteikolla nimellisellä mittakaavassa 1 "voimakkaasti eri mieltä" 5: een "vahvasti samaa mieltä", jonka kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa käytettävyyttä. Koehenkilöille annetaan tutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikossa ja 6 viikossa. 4 viikossa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan intervention hyväksyttävyyttä järjestelmän käytettävyysasteikolla (Brooke, 2002). Sovellusta pidetään käyttökelpoisena, jos mediaanipiste järjestelmän käytettävyysasteikolla vastaajien välillä on> 75.
Jopa 6 viikkoa
Median -arviointipiste järjestelmän käytettävyysasteikolla 4 viikossa (kohortti D)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Intervention käytettävyys arvioidaan järjestelmän käytettävyysasteikolla (SUS), 12-osaisella 5-pisteisellä Likert-asteikolla nimellisellä mittakaavassa 1 "voimakkaasti eri mieltä" 5: een "vahvasti samaa mieltä", jonka kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa käytettävyyttä. Koehenkilöille annetaan tutkimukset lähtötilanteessa, 4 viikossa ja 6 viikossa. 4 viikossa tehdyssä tutkimuksessa arvioidaan koulutuspakettien hyväksyttävyyttä järjestelmän käytettävyysasteikolla (Brooke, 2002). Näitä tietoja käytetään vertaamaan käytettävyyspisteitä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Jopa 6 viikkoa
Muutos lyhyessä kivun inventaariossa (BPI) kivunhäiriöpisteet lähtötasosta 4 ja 6 viikkoon (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
BPI: n arvioima, 7-osainen aliasteikko kivun häiriöissä asteikolla pisteet 0 "ei häiritse" 10 "huomattavasti häiritsee". Kokonaispisteiden alue on 0 - 70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia kivun häiriöitä.
Jopa 6 viikkoa
BPI -kivunhäiriöiden muutos lähtötasosta 4 ja 6 viikkoon (kohortti D)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
BPI: n arvioima, 7-osainen aliasteikko kivun häiriöissä asteikolla pisteet 0 "ei häiritse" 10 "huomattavasti häiritsee". Kokonaispisteiden alue on 0 - 70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempia kivun häiriöitä.
Jopa 6 viikkoa
BPI -kivun voimakkuuspisteiden muutos lähtötasosta 4 ja 6 viikkoon (kohortti C)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Lyhyen kivun inventaario (BPI) kivun voimakkuuden ala-asteikon arvioitu, 4-osainen kivun voimakkuusmitta, jonka vastaukset pisteytettiin 0: sta "ei kipua" 10 "kipuun niin paha kuin voit kuvitella". Kokonaispisteiden alue on 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
Jopa 6 viikkoa
BPI -kivun voimakkuuspisteiden muutos lähtötasosta 4 ja 6 viikkoon (kohortti D)
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Lyhyen kivun inventaario (BPI) kivun voimakkuuden ala-asteikon arvioitu, 4-osainen kivun voimakkuusmitta, jonka vastaukset pisteytettiin 0: sta "ei kipua" 10 "kipuun niin paha kuin voit kuvitella". Kokonaispisteiden alue on 0–40, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot]. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen syöpäkipukoulutuspaketti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa