Intégration de la TCC contre la douleur dans une intervention de soutien analgésique mHealth pour les patients souffrant de douleur chronique due à des cancers avancés
6 juillet 2026 mis à jour par: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Technologie de smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP) Le but de l'étude est de développer et d'affiner l'intervention d'application de la technologie de smartphone pour soulager la douleur maligne (STAMP) et de réaliser un projet pilote randomisé pour tester la nouvelle intervention mHealth (technologie de santé mobile), qui harmonise le soutien psychologique et pharmacologique pour les douleurs cancéreuses avancées.
Le nom de l’application smartphone d’étude impliquée dans cette étude est :
-TIMBRE+TCC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de s'assurer que l'application est utilisable et utile pour les participants atteints de cancer et d'obtenir des commentaires sur les expériences des participants après avoir utilisé l'application pendant quatre semaines. Les résultats liés à la douleur, à la qualité de vie et à l'utilisation des soins de santé seront également évalués. Le programme d'éducation sur la douleur cancéreuse et l'enquête de suivi de la douleur et des médicaments font partie des soins standard. L'application vise à améliorer l'autogestion de la douleur liée au cancer.
L'étude commencera par la cohorte A, suivie de la cohorte B. Ces deux cohortes doivent affiner l'intervention STAMP+CBT. Ensuite, un pilote randomisé sera réalisé et les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude pour le pilote : Cohorte C : STAMP+CBT versus Cohorte D : Paquet éducatif numérique sur la douleur cancéreuse + Soins habituels. La randomisation signifie qu'un participant est placé dans un groupe d'étude par hasard.
On s'attend à ce qu'environ 83 personnes participent à cette étude de recherche.
Les National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), financent cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 22 ans
- Patient ayant reçu un diagnostic de cancer actif (tumeur solide localement avancée, myélome multiple ou autre hémopathie maligne avancée), soit sous traitement actif, soit sous traitement pour un cancer avancé, soit reçoit des soins de soutien/palliatifs.
- Douleur chronique liée au cancer ou à un traitement (> score de douleur de 4 sur une échelle de 0 à 10)
- A une ordonnance active pour au moins un médicament opioïde pour traiter sa douleur cancéreuse (c.-à-d. pas pour les douleurs post-chirurgicales)
- Posséder/utiliser un smartphone compatible (iPhone ou Android)
Critères d'exclusion :
- Patients en survie : patients qui ont terminé leur traitement, ne reçoivent pas activement de traitement pour un cancer avancé ou ont un cancer en rémission.
- Déficience cognitive susceptible d'interférer avec la participation à l'étude, jugée par le clinicien traitant (par ex. délire, démence)
- Incapacité de parler anglais (l'intervention n'a pas encore été traduite en espagnol)
- Actuellement en traitement CBT
- Inscrit dans un hospice
- Actuellement hospitalisé
- Utilisation du fentanyl transmuqueux, compte tenu des problèmes de sécurité et du programme continu d'atténuation des risques requis pour les prescrire (TIRF REMS)
- Douleur principalement liée à une intervention chirurgicale récente (au cours des 2 dernières semaines)
- Conditions qui entravent l’utilisation du smartphone
- L'étude exclura les adultes incapables de consentir, les personnes qui ne sont pas encore adultes (nourrissons, enfants, adolescents), les femmes enceintes et les prisonniers.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte C: Application Stamp + CBT
La randomisation en bloc permuté et une taille de bloc de 6 seront utilisées pour randomiser 60 participants à cette cohorte, et les participants se termineront:
|
Une santé mobile, une application de smartphone qui fournit des compétences multi-médias sur mesure, la psycho-éducation de la douleur cancéreuse et la gestion de la gestion de la douleur à l'aide de la technologie basée sur l'algorithme à fournir dans le moment où la surveillance et la rétroaction des symptômes.
Autres noms:
|
|
Autre: Cohorte D: Paquet d'éducation à la douleur au cancer du numérique + soins habituels
La randomisation en bloc permuté et une taille de bloc de 6 seront utilisées pour randomiser 60 participants à cette cohorte, et les participants se termineront:
|
Paquet comprenant des articles de l'Association pour l'oncologie clinique et du National Cancer Institute ainsi que le formulaire de suivi de la douleur et des médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'adhésion à l'intervention globale (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
> 70% des sujets terminent toute activité sur l'application Stamp + CBT au moins 50% des jours lors de l'étude (période d'étude de 4 semaines).
L'application sera considérée comme faisable si cette référence est réalisée.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Taux d'adhésion à l'intervention globale (cohorte D)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Défini comme l'achèvement des enquêtes de 14 et 28 jours, qui évalue l'achèvement des rapports de surveillance de la douleur et des médicaments par les participants au groupe témoin.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Proportion de participants qui évaluent l'acceptabilité de l'application au moins 4/5 sur l'échelle électronique d'acceptabilité (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
L'acceptabilité de l'intervention est définie comme> 80% des participants notent que l'application est satisfaisante et utile avec un score moyen de 4 ou plus sur 5 sur l'échelle électronique d'acceptabilité (Tariman 2011).
L'acceptabilité électronique E-échelle une mesure de 7 éléments avec une réponse allant de 1 "très difficulté / difficile à comprendre / pas du tout / très inacceptable / très mécontente / non utile / très improbable" à 5 "très facile / facile à comprendre / très bien / très acceptable / très satisfait / très utile / très probable" et avec une plage totale de 7 à 35 avec un score plus élevé représentant une plus grande acceptation participante.
Les sujets se verront attribuer des enquêtes au départ, 4 semaines et 6 semaines.
Les participants évalueront l'application sur les 5 domaines suivants: compréhension, plaisir, facilité d'utilisation, temps nécessaire pour utiliser l'application et satisfaction globale.
Des notes inférieures à 4/5 entraîneront des raffinements.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Proportion de participants qui évaluent l'acceptabilité des paquets éducatifs au moins 4/5 sur l'échelle électronique d'acceptabilité (Cohort D)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
L'acceptabilité de l'intervention est définie comme> 80% des participants notent que l'application est satisfaisante et utile avec un score moyen de 4 ou plus sur 5 sur l'échelle électronique d'acceptabilité (Tariman 2011).
L'acceptabilité électronique E-échelle une mesure de 7 éléments avec une réponse allant de 1 "très difficulté / difficile à comprendre / pas du tout / très inacceptable / très mécontente / non utile / très improbable" à 5 "très facile / facile à comprendre / très bien / très acceptable / très satisfait / très utile / très probable" et avec une plage totale de 7 à 35 avec un score plus élevé représentant une plus grande acceptation participante.
Les sujets se verront attribuer des enquêtes au départ, 4 semaines et 6 semaines.
Les participants évalueront l'application sur les 5 domaines suivants: compréhension, plaisir, facilité d'utilisation, temps nécessaire pour utiliser l'application et satisfaction globale.
Des notes inférieures à 4/5 entraîneront des raffinements.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants inscrits qui ont consenti et terminé l'étude (cohorte C)
Délai: 18 mois
|
Défini comme la proportion de participants du groupe d'intervention sur l'étude pour la période d'étude complète.
Les sujets sont définis comme des personnes qui ont consenti et inscrit à l'essai et des mesures d'étude complètes et 28 jours d'utilisation des applications (groupe d'intervention) ou 28 jours de revue de paquets de formation (groupe témoin).
Les taux d'achèvement seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
|
18 mois
|
|
Nombre de participants inscrits qui ont consenti et ont terminé l'étude (Cohorte D)
Délai: 18 mois
|
Défini comme la proportion de participants du groupe témoin sur l'étude pour la période d'étude complète.
Les sujets sont définis comme des personnes qui ont consenti et inscrit à l'essai et des mesures d'étude complètes et 28 jours d'utilisation des applications (groupe d'intervention) ou 28 jours de revue de paquets de formation (groupe témoin).
Les taux d'achèvement seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
|
18 mois
|
|
Rétention de l'étude (cohorte C)
Délai: 18 mois
|
Défini comme la proportion de participants du groupe d'intervention sur l'étude pour la période d'étude complète.
Les sujets sont définis comme des personnes qui ont consenti et inscrit à l'essai et des mesures d'étude complètes et 28 jours d'utilisation des applications (groupe d'intervention) ou 28 jours de revue de paquets de formation (groupe témoin).
Les taux d'achèvement seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
|
18 mois
|
|
Rétention de l'étude (cohorte D)
Délai: 18 mois
|
Défini comme la proportion de participants du groupe témoin sur l'étude pour la période d'étude complète.
Les sujets sont définis comme des personnes qui ont consenti et inscrit à l'essai et des mesures d'étude complètes et 28 jours d'utilisation des applications (groupe d'intervention) ou 28 jours de revue de paquets de formation (groupe témoin).
Les taux d'achèvement seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle.
|
18 mois
|
|
Score d'évaluation médiane sur l'échelle de l'utilisabilité du système à 4 semaines (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La convivialité de l'intervention sera évaluée par l'échelle d'utilisation du système (SUS), une mesure de 12 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" avec une plage totale de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une plus grande convivialité.
Les sujets se verront attribuer des enquêtes au départ, 4 semaines et 6 semaines.
L'enquête à 4 semaines évaluera l'acceptabilité de l'intervention avec l'échelle d'utilisation du système (Brooke, 2002).
L'application sera considérée comme utilisable si le score médian sur l'échelle de convivialité du système entre les répondants est> 75.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Score d'évaluation médiane sur l'échelle de l'utilisabilité du système à 4 semaines (cohorte D)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
La convivialité de l'intervention sera évaluée par l'échelle d'utilisation du système (SUS), une mesure de 12 éléments évaluée sur une échelle de Likert à 5 points de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord" avec une plage totale de scores de 0 à 100.
Un score plus élevé représente une plus grande convivialité.
Les sujets se verront attribuer des enquêtes au départ, 4 semaines et 6 semaines.
L'enquête à 4 semaines évaluera l'acceptabilité des paquets d'éducation du contrôle avec l'échelle d'utilisation du système (Brooke, 2002).
Ces informations seront utilisées pour comparer les scores d'utilisation entre les groupes d'intervention et de contrôle.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du score d'inventaire de la douleur brève (BPI) de la douleur de la ligne de base à 4 et 6 semaines (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Évalué par le BPI, une sous-échelle de 7 éléments sur l'interférence de la douleur avec les réponses notées sur une échelle de 0 "n'interfère pas" à 10 "interfère considérablement".
Une plage totale des scores est de 0 à 70 avec un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de douleur.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du score d'interférence de la douleur BPI de la ligne de base à 4 et 6 semaines (cohorte D)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Évalué par le BPI, une sous-échelle de 7 éléments sur l'interférence de la douleur avec les réponses notées sur une échelle de 0 "n'interfère pas" à 10 "interfère considérablement".
Une plage totale des scores est de 0 à 70 avec un score plus élevé indiquant une plus grande interférence de douleur.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du score d'intensité de la douleur BPI de la ligne de base à 4 et 6 semaines (cohorte C)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Évalué par la sous-échelle d'intensité de la douleur brève douleur (BPI), une mesure de 4 éléments sur l'intensité de la douleur avec des réponses notées sur une échelle de 0 "pas de douleur" à 10 "une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer."
Une plage totale des scores est de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de douleur.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Changement du score d'intensité de la douleur BPI de la ligne de base à 4 et 6 semaines (cohorte D)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Évalué par la sous-échelle d'intensité de la douleur brève douleur (BPI), une mesure de 4 éléments sur l'intensité de la douleur avec des réponses notées sur une échelle de 0 "pas de douleur" à 10 "une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer."
Une plage totale des scores est de 0 à 40 avec un score plus élevé indiquant une plus grande intensité de douleur.
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-286
- 5K08CA266937 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l’enquêteur du sponsor ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .