Интеграция боли-КПТ в программу анальгетической поддержки mHealth для пациентов с хронической болью, вызванной распространенным раком
6 июля 2026 г. обновлено: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Технология смартфонов для облегчения злокачественной боли (STAMP) Целью исследования является разработка и усовершенствование приложения «Технология смартфонов для облегчения злокачественной боли» (STAMP) и проведение рандомизированного пилотного проекта для тестирования нового вмешательства мобильного здравоохранения (технология мобильного здравоохранения), которое гармонизирует психологическую и фармакологическую поддержку при прогрессирующей боли при раке.
Название приложения для смартфона, участвовавшего в этом исследовании:
-ПЕЧАТЬ+КПТ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — убедиться, что приложение удобно и полезно для участников, больных раком, а также получить отзывы об опыте участников после использования приложения в течение четырех недель. Также будут оцениваться результаты, связанные с болью, качеством жизни и обращением за медицинской помощью. Пакет просвещения о боли при раке и обследование по мониторингу боли и приема лекарств являются стандартным уходом. Приложение предназначено для улучшения самостоятельного контроля боли, связанной с раком.
Исследование начнется с когорты A, за которой последует когорта B. Эти две когорты должны усовершенствовать вмешательство STAMP+CBT. Затем будет проведен рандомизированный пилотный проект, и участники будут рандомизированы в одну из двух исследовательских групп для пилотного проекта: когорта C: STAMP+CBT против когорты D: пакет обучения цифровой боли при раке + обычный уход. Рандомизация означает, что участник попадает в исследовательскую группу случайно.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 83 человек.
Национальные институты здравоохранения, Национальный институт рака (NIH-NCI), финансируют это исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 22 лет
- Пациент с диагнозом активного рака (местно-распространенная солидная опухоль, множественная миелома или другое распространенное гематологическое злокачественное новообразование), либо проходит активное лечение, либо получает лечение от распространенного рака, либо получает поддерживающую/паллиативную помощь.
- Хроническая боль, связанная с раком или лечением (более 4 баллов по шкале от 0 до 10)
- Имеет действующий рецепт по крайней мере на один опиоидный препарат для лечения боли, вызванной раком (т. е. не для послеоперационной боли)
- Иметь/использовать совместимый смартфон (iPhone или Android)
Критерии исключения:
- Пациенты, выжившие: пациенты, завершившие схемы лечения, не получающие активного лечения от запущенного рака или имеющие рак, находящийся в стадии ремиссии.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании, по мнению лечащего врача (например, делирий, деменция).
- Неспособность говорить по-английски (вмешательство еще не переведено на испанский язык)
- В настоящее время проходит лечение КПТ
- Записался в хоспис
- В настоящее время госпитализирован
- Использование трансмукозного фентанила с учетом проблем безопасности и постоянной программы снижения риска, необходимой для его назначения (TIRF REMS)
- Боль в первую очередь связана с недавней операцией (в течение последних 2 недель)
- Условия, препятствующие использованию смартфона
- Из исследования будут исключены взрослые, которые не могут дать согласие, лица, еще не достигшие совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременные женщины и заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта C: марка + приложение CBT
Рандомизация пересеченного блока и размер блока 6 будет использоваться для рандомизации 60 участников в эту когорту, и участники завершат:
|
Мобильное здравоохранение, применение смартфонов, которое обеспечивает индивидуальные мультимедийные, раковые боль в психообразовании и навыки боли в лечении боли с использованием технологии на основе алгоритмов для обеспечения мониторинга симптомов и обратной связи.
Другие имена:
|
|
Другой: Когорта D: Digital Cancer Cain Education Packet + обычный уход
Рандомизация пересеченного блока и размер блока 6 будет использоваться для рандомизации 60 участников в эту когорту, и участники завершат:
|
Пакет, включающий статьи Ассоциации клинической онкологии и Национального института рака, а также форму мониторинга боли и приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень приверженности вмешательства (когорта C)
Временное ограничение: До 4 недель
|
> 70% субъектов завершают любую деятельность по применению марки+CBT не менее 50% дней в исследовании (4-недельный период исследования).
Приложение будет считаться возможным, если этот эталон будет достигнут.
|
До 4 недель
|
|
Общий уровень приверженности вмешательства (когорта D)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Определяется как завершение 14- и 28-дневных опросов, которые оценивают завершение отчетов о боли и мониторингах лекарств участниками контрольной группы.
|
До 4 недель
|
|
Доля участников, которые оценивают приемлемость приложения не менее 4/5 в приемлемости E-масштаба (когорта C)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Приемлемость вмешательства определяется как> 80% участников оценивают заявление как удовлетворительное и полезное со средним показателем 4 или выше из 5 по приемлемости E-масштаба (Tariman 2011).
Приемлемость электронная масштаба 7-элементного показателя с ответом в диапазоне от 1 «очень сложности/трудно понять/вообще/не очень неприемлемо/очень недовольна/не полезно/очень маловероятно, чтобы« 5 »очень легко/легко понять/очень/очень приемлемо/очень довольны/очень полезными/очень вероятно» и с общим диапазоном от 7 до 35 с более высокой оценкой, представляющими более высокий участник.
Субъектам будут назначены опросы на исходном уровне, 4 недели и 6 недель.
Участники будут оценить приложение на следующих 5 доменах: понятность, удовольствие, простота использования, время, необходимое для использования приложения, и общее удовлетворение.
Рейтинги ниже 4/5 приведут к уточнениям.
|
До 6 недель
|
|
Доля участников, которые оценивают приемлемость образовательного пакета не менее 4/5 в приемлемости E-масштаба (когорта D)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Приемлемость вмешательства определяется как> 80% участников оценивают заявление как удовлетворительное и полезное со средним показателем 4 или выше из 5 по приемлемости E-масштаба (Tariman 2011).
Приемлемость электронная масштаба 7-элементного показателя с ответом в диапазоне от 1 «очень сложности/трудно понять/вообще/не очень неприемлемо/очень недовольна/не полезно/очень маловероятно, чтобы« 5 »очень легко/легко понять/очень/очень приемлемо/очень довольны/очень полезными/очень вероятно» и с общим диапазоном от 7 до 35 с более высокой оценкой, представляющими более высокий участник.
Субъектам будут назначены опросы на исходном уровне, 4 недели и 6 недель.
Участники будут оценить приложение на следующих 5 доменах: понятность, удовольствие, простота использования, время, необходимое для использования приложения, и общее удовлетворение.
Рейтинги ниже 4/5 приведут к уточнениям.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных участников, которые согласились и завершили исследование (когорта C)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как доля участников группы вмешательства по исследованию для полного периода исследования.
Субъекты определяются как лица, которые согласились и зачисляются на испытание и полные меры исследования, и либо 28 дней использования приложений (группа вмешательства), либо 28 дней обзора пакетов образования (Control Group).
Ставки завершения будут сравниваться между вмешательством и контрольными группами.
|
18 месяцев
|
|
Количество зарегистрированных участников, которые согласились и завершили исследование (когорта D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как доля участников контрольной группы в исследовании для полного периода исследования.
Субъекты определяются как лица, которые согласились и зачисляются на испытание и полные меры исследования, и либо 28 дней использования приложений (группа вмешательства), либо 28 дней обзора пакетов образования (Control Group).
Ставки завершения будут сравниваться между вмешательством и контрольными группами.
|
18 месяцев
|
|
Удержание изучения (когорта C)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как доля участников группы вмешательства по исследованию для полного периода исследования.
Субъекты определяются как лица, которые согласились и зачисляются на испытание и полные меры исследования, и либо 28 дней использования приложений (группа вмешательства), либо 28 дней обзора пакетов образования (Control Group).
Ставки завершения будут сравниваться между вмешательством и контрольными группами.
|
18 месяцев
|
|
Удержание изучения (когорта D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как доля участников контрольной группы в исследовании для полного периода исследования.
Субъекты определяются как лица, которые согласились и зачисляются на испытание и полные меры исследования, и либо 28 дней использования приложений (группа вмешательства), либо 28 дней обзора пакетов образования (Control Group).
Ставки завершения будут сравниваться между вмешательством и контрольными группами.
|
18 месяцев
|
|
Средняя оценка оценки по шкале удобства использования системы через 4 недели (когорта C)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Устройство вмешательства будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS), показателем из 12 пунктов, оцененной по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «решительно не согласен» до 5 «полностью согласно» с общим диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой большую удобство использования.
Субъектам будут назначены опросы на исходном уровне, 4 недели и 6 недель.
Опрос через 4 недели оценит приемлемость вмешательства по шкале удобства использования системы (Brooke, 2002).
Приложение будет считаться пригодным для использования, если средний балл по шкале удобства использования системы по респондентам составляет> 75.
|
До 6 недель
|
|
Средняя оценка оценки по шкале удобства использования системы через 4 недели (когорта D)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Устройство вмешательства будет оцениваться по шкале удобства использования системы (SUS), показателем из 12 пунктов, оцененной по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «решительно не согласен» до 5 «полностью согласно» с общим диапазоном баллов от 0 до 100.
Более высокий балл представляет собой большую удобство использования.
Субъектам будут назначены опросы на исходном уровне, 4 недели и 6 недель.
Опрос через 4 недели оценит приемлемость управления образованием по шкале использования системы (Brooke, 2002).
Эта информация будет использоваться для сравнения баллов юзабилити по группам вмешательства и контроля.
|
До 6 недель
|
|
Изменение в кратком изложении обезвоживания (BPI) Оценка вмешательства боли с исходного уровня до 4 и 6 недель (когорта C)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивается BPI, подшкала из 7 пунктов по боли вмешательства с ответами, набранными по шкале от 0 «не мешает» 10 «сильно мешает».
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 70 с более высокой оценкой, что указывает на большую боль в помех.
|
До 6 недель
|
|
Изменение балла по вмешательству боли в BPI с исходного уровня до 4 и 6 недель (когорта D)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивается BPI, подшкала из 7 пунктов по боли вмешательства с ответами, набранными по шкале от 0 «не мешает» 10 «сильно мешает».
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 70 с более высокой оценкой, что указывает на большую боль в помех.
|
До 6 недель
|
|
Изменение балла интенсивности боли в BPI с исходного уровня до 4 и 6 недель (когорта C)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивается под подшкала интенсивности боли (BPI), 4-элементная мера по интенсивности боли с ответами, набранными по шкале от 0 «нет боли» до 10 «боль, как вы можете себе представить».
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 40 с более высокой оценкой, что указывает на большую интенсивность боли.
|
До 6 недель
|
|
Изменение балла интенсивности боли в BPI с исходного уровня до 4 и 6 недель (когорта D)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Оценивается под подшкала интенсивности боли (BPI), 4-элементная мера по интенсивности боли с ответами, набранными по шкале от 0 «нет боли» до 10 «боль, как вы можете себе представить».
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 40 с более высокой оценкой, что указывает на большую интенсивность боли.
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-286
- 5K08CA266937 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований.
Обезличенные данные участников из окончательного набора исследовательских данных, использованные в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены по адресу: [контактная информация исследователя-спонсора или уполномоченного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .