Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrering af smerte-CBT i en mHealth smertestillende støtteintervention til patienter med kroniske smerter fra avancerede kræftformer

14. maj 2025 opdateret af: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain (STAMP) Formålet med undersøgelsen er at udvikle og forfine Smartphone Technology to Alleviate Malignant Pain (STAMP) applikationsinterventionen og gennemføre en randomiseret pilot for at teste den nye mHealth (Mobile sundhedsteknologi) intervention, som harmoniserer psykologisk og farmakologisk støtte til fremskredne kræftsmerter.

Navnet på undersøgelsens smartphone-applikation involveret i denne undersøgelse er:

-STAMP+CBT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sikre, at appen er brugbar og nyttig for deltagere med kræft og at få feedback om deltagernes oplevelser efter at have brugt appen i fire uger. Resultater relateret til smerte, livskvalitet og sundhedsudnyttelse vil også blive vurderet. Kræftsmerteuddannelsespakken og smerte- og medicinovervågningsundersøgelse er standardbehandling. Appen er beregnet til at forbedre selvhåndtering af kræftrelaterede smerter.

Undersøgelsen vil begynde med kohorte A, efterfulgt af kohorte B. Disse to kohorter skal forfine STAMP+CBT interventionen. Derefter vil en randomiseret pilot blive udført, og deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper for piloten: Kohorte C: STAMP+CBT versus Cohort D: Digital Cancer Pain Education Packet + Usual Care. Randomisering betyder, at en deltager placeres i en studiegruppe ved et tilfælde.

Det forventes, at omkring 83 personer vil deltage i denne undersøgelse.

National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), finansierer denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 22 år
  • Patient diagnosticeret med en aktiv cancerdiagnose (lokalt fremskreden solid tumor malignitet, myelomatose eller anden fremskreden hæmatologisk malignitet), enten under aktiv behandling eller modtager behandling for en fremskreden cancer eller modtager støttende/palliativ behandling
  • Kroniske smerter relateret til kræft eller behandling (> smertescore på 4 på en 0-10 skala)
  • Har en aktiv recept på mindst én opioidmedicin til behandling af deres kræftsmerter (dvs. ikke til post-kirurgiske smerter)
  • Eje/brug en kompatibel smartphone (iPhone eller Android)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i overlevelse: patienter, der har afsluttet deres behandlingsregimer, ikke aktivt modtager behandling for en fremskreden kræftsygdom eller har en kræftsygdom, der er i remission
  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen, vurderet af behandlende kliniker (f.eks. delirium, demens)
  • Manglende evne til at tale engelsk (interventionen er endnu ikke oversat til spansk)
  • Lige nu i CBT-behandling
  • Indskrevet på hospice
  • Lige nu indlagt
  • Brug af transmukosal fentanyl, givet sikkerhedsproblemer og et igangværende risikoreduktionsprogram, der kræves for at ordinere disse (TIRF REMS)
  • Smerter primært relateret til en nylig operation (inden for de sidste 2 uger)
  • Forhold, der hindrer brug af smartphone
  • Undersøgelsen vil ekskludere voksne, der ikke er i stand til at give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder og fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort C: Stamp + CBT -app

Permutated-blok randomisering og en blokstørrelse på 6 vil blive brugt til at randomisere 60 deltagere til denne kohort, og deltagerne vil gennemføre:

  • Baseline personligt eller fjerntbesøg med en introduktion til STAMP+CBT-applikationen.
  • Undersøgelser via ansøgningen 6 dage om ugen.
  • Dag 7 check ind med studieteam
  • Dag 14 undersøgelse
  • Dag 28 Opfølgningsundersøgelser
  • Valgfrit personligt eller fjerntliggende semistruktureret, exit-interview
  • Dag 42 (uge 6) Opfølgningsundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Stamp + CBT
En mobil sundhed, smartphone-applikation, der giver skræddersyet multimedie, kræftsmerter psyko-uddannelse og smertehåndteringsfærdigheder ved hjælp af algoritmebaseret teknologi til at give i det øjeblik symptomovervågning og feedback.
Andre navne:
  • Smartphone -teknologi til at lindre ondartet smerte+kognitiv adfærdsterapi for smerter
Andet: Kohort D: Packet til digital kræftsmerter + sædvanlig pleje

Permutated-blok randomisering og en blokstørrelse på 6 vil blive brugt til at randomisere 60 deltagere til denne kohort, og deltagerne vil gennemføre:

  • Baseline personligt eller fjerntbesøg med introduktion til den digitale kræftsmerter uddannelsespakke og smerte tracker-form.
  • Afslutning af Pain Tracker
  • Dag 7 check ind med studieteam
  • Dag 14 undersøgelse
  • Dag 28 Undersøgelser
  • Valgfrit personligt eller fjerntliggende semistruktureret, exit-interview for at gennemgå uddannelsespakken
  • Dag 42 (uge 6) Opfølgningsundersøgelse
Adfærdsmæssigt: Digital Cancer Pain Education Pack
Pakke med artikler fra Association for Clinical Oncology og National Cancer Institute og smerte- og medicinovervågningsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede interventionsadhæsionshastighed (kohort C)
Tidsramme: Op til 4 uger
> 70% af personer afslutter enhver aktivitet på STAMP+CBT-applikationen mindst 50% af dage på studiet (4-ugers studieperiode). Appen betragtes som mulig, hvis dette benchmark opnås.
Op til 4 uger
Den samlede interventionsadhæsionshastighed (kohort D)
Tidsramme: Op til 4 uger
Defineret som gennemførelse af de 14- og 28-dages undersøgelser, der vurderer afslutningen af ​​smerter og medicinovervågningsrapporter fra deltagere i kontrolgruppen.
Op til 4 uger
Andel af deltagere, der vurderer appens acceptabilitet mindst 4/5 på acceptabiliteten e-skala (kohort C)
Tidsramme: Op til 6 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen defineres som> 80% af deltagerne vurderer applikationen som tilfredsstillende og nyttig med en gennemsnitlig 4 eller højere score ud af 5 på acceptabilitets-e-skalaen (Tariman 2011). Acceptabiliteten e-skala en 7-punkts foranstaltning med svar fra 1 "meget vanskelighed/vanskelig at forstå/slet ikke/slet ikke/meget uacceptabel/meget utilfreds/ikke nyttigt/meget usandsynligt" til 5 "meget let/let at forstå/meget/meget acceptabel/meget tilfreds/meget nyttig/meget sandsynligt" og med en samlet score-rækkevidde fra 7 til 35 med en højere score, der repræsenterer større deltagende accepterbarhed. Personer tildeles undersøgelser ved baseline, 4 uger og 6 uger. Deltagerne bedømmer appen på de følgende 5 domæner: forståelighed, nydelse, brugervenlighed, tid, der kræves til at bruge appen, og den samlede tilfredshed. Bedømmelser lavere end 4/5 vil føre til forbedringer.
Op til 6 uger
Andel af deltagere, der vurderer uddannelsespakke-acceptabilitet mindst 4/5 på acceptabiliteten e-skala (kohort D)
Tidsramme: Op til 6 uger
Acceptabiliteten af ​​interventionen defineres som> 80% af deltagerne vurderer applikationen som tilfredsstillende og nyttig med en gennemsnitlig 4 eller højere score ud af 5 på acceptabilitets-e-skalaen (Tariman 2011). Acceptabiliteten e-skala en 7-punkts foranstaltning med svar fra 1 "meget vanskelighed/vanskelig at forstå/slet ikke/slet ikke/meget uacceptabel/meget utilfreds/ikke nyttigt/meget usandsynligt" til 5 "meget let/let at forstå/meget/meget acceptabel/meget tilfreds/meget nyttig/meget sandsynligt" og med en samlet score-rækkevidde fra 7 til 35 med en højere score, der repræsenterer større deltagende accepterbarhed. Personer tildeles undersøgelser ved baseline, 4 uger og 6 uger. Deltagerne bedømmer appen på de følgende 5 domæner: forståelighed, nydelse, brugervenlighed, tid, der kræves til at bruge appen, og den samlede tilfredshed. Bedømmelser lavere end 4/5 vil føre til forbedringer.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilmeldte deltagere, der accepterede og afsluttede undersøgelsen (kohort C)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i interventionsgruppen om undersøgelse i den komplette studieperiode. Personer er defineret som personer, der accepterede og tilmeldte sig forsøget og komplette undersøgelsesforanstaltninger og enten 28 dages appbrug (interventionsgruppe) eller 28 dages uddannelsespakkeanmeldelse (kontrolgruppe). Afslutningsgraden sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
18 måneder
Antal tilmeldte deltagere, der accepterede og afsluttede undersøgelsen (kohort D)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i kontrolgruppen om undersøgelse i den komplette studieperiode. Personer er defineret som personer, der accepterede og tilmeldte sig forsøget og komplette undersøgelsesforanstaltninger og enten 28 dages appbrug (interventionsgruppe) eller 28 dages uddannelsespakkeanmeldelse (kontrolgruppe). Afslutningsgraden sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
18 måneder
Undersøgelsesopbevaring (kohort C)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i interventionsgruppen om undersøgelse i den komplette studieperiode. Personer er defineret som personer, der accepterede og tilmeldte sig forsøget og komplette undersøgelsesforanstaltninger og enten 28 dages appbrug (interventionsgruppe) eller 28 dages uddannelsespakkeanmeldelse (kontrolgruppe). Afslutningsgraden sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
18 måneder
Undersøgelsesopbevaring (kohort D)
Tidsramme: 18 måneder
Defineret som andelen af ​​deltagere i kontrolgruppen om undersøgelse i den komplette studieperiode. Personer er defineret som personer, der accepterede og tilmeldte sig forsøget og komplette undersøgelsesforanstaltninger og enten 28 dages appbrug (interventionsgruppe) eller 28 dages uddannelsespakkeanmeldelse (kontrolgruppe). Afslutningsgraden sammenlignes mellem interventions- og kontrolgrupperne.
18 måneder
Medianvurderingsscore på systemets brugbarhedsskala efter 4 uger (kohort C)
Tidsramme: Op til 6 uger
Interventions brugervenlighed vurderes af systemets brugbarhedsskala (SUS), en 12-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "stærkt uenig" til 5 "er meget enig" med et samlet scoringsområde fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større anvendelighed. Personer tildeles undersøgelser ved baseline, 4 uger og 6 uger. Undersøgelsen på 4 uger vil vurdere interventions acceptabilitet med systemets brugbarhedsskala (Brooke, 2002). Appen betragtes som anvendelig, hvis median score på systemets brugbarhedsskala på tværs af respondenterne er> 75.
Op til 6 uger
Medianvurderingsscore på systemets brugbarhedsskala på 4 uger (kohort D)
Tidsramme: Op til 6 uger
Interventions brugervenlighed vurderes af systemets brugbarhedsskala (SUS), en 12-punkts foranstaltning, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "stærkt uenig" til 5 "er meget enig" med et samlet scoringsområde fra 0 til 100. En højere score repræsenterer større anvendelighed. Personer tildeles undersøgelser ved baseline, 4 uger og 6 uger. Undersøgelsen om 4 uger vil vurdere kontroluddannelsespakkens acceptabilitet med systemets brugbarhedsskala (Brooke, 2002). Disse oplysninger vil blive brugt til at sammenligne anvendelighedsresultater på tværs af interventions- og kontrolgrupper.
Op til 6 uger
Ændring i kort smerteinventar (BPI) smerteinterferens score fra baseline til 4 og 6 uger (kohort C)
Tidsramme: Op til 6 uger
Evalueret af BPI, en underskala på 7 punkter om smerteinterferens med svar, der er scoret i en skala fra 0 ", forstyrrer ikke" til 10 "forstyrrer meget." Et samlet scoringsinterval er 0 til 70 med en højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens.
Op til 6 uger
Ændring i BPI Pain Interferens score fra baseline til 4 og 6 uger (kohort D)
Tidsramme: Op til 6 uger
Evalueret af BPI, en underskala på 7 punkter om smerteinterferens med svar, der er scoret i en skala fra 0 ", forstyrrer ikke" til 10 "forstyrrer meget." Et samlet scoringsinterval er 0 til 70 med en højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens.
Op til 6 uger
Ændring i BPI smerteintensitet score fra baseline til 4 og 6 uger (kohort C)
Tidsramme: Op til 6 uger
Evalueret af den korte smerteinventar (BPI) smerteintensitet underskala, en 4-punkts foranstaltning på smerteintensitet med svar, der blev scoret i en skala fra 0 "ingen smerter" til 10 "smerter så dårlige, som du kan forestille dig." Et samlet scoreområde er 0 til 40 med en højere score, hvilket indikerer større smerteintensitet.
Op til 6 uger
Ændring i BPI smerteintensitet score fra baseline til 4 og 6 uger (kohort D)
Tidsramme: Op til 6 uger
Evalueret af den korte smerteinventar (BPI) smerteintensitet underskala, en 4-punkts foranstaltning på smerteintensitet med svar, der blev scoret i en skala fra 0 "ingen smerter" til 10 "smerter så dårlige, som du kan forestille dig." Et samlet scoreområde er 0 til 40 med en højere score, hvilket indikerer større smerteintensitet.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

9. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Digital Cancer Pain Education Pack

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner