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Integración de Pain-CBT en una intervención de apoyo analgésico de mHealth para pacientes con dolor crónico debido a cánceres avanzados

14 de mayo de 2025 actualizado por: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno (STAMP) El propósito del estudio es desarrollar y perfeccionar la intervención de la aplicación Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno (STAMP) y llevar a cabo una prueba piloto aleatoria para probar la novedosa intervención mHealth (tecnología de salud móvil), que Armoniza el apoyo psicológico y farmacológico para el dolor del cáncer avanzado.

El nombre de la aplicación para teléfonos inteligentes del estudio involucrada en este estudio es:

-SELLO+TCC

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es garantizar que la aplicación sea utilizable y útil para los participantes con cáncer y obtener comentarios sobre las experiencias de los participantes después de usar la aplicación durante cuatro semanas. También se evaluarán los resultados relacionados con el dolor, la calidad de vida y la utilización de la atención médica. El paquete educativo sobre el dolor del cáncer y la encuesta de seguimiento del dolor y los medicamentos son atención estándar. La aplicación está destinada a mejorar el autocontrol del dolor relacionado con el cáncer.

El estudio comenzará con la cohorte A, seguida de la cohorte B. Estas dos cohortes deben perfeccionar la intervención STAMP+CBT. Luego se realizará un piloto aleatorizado y los participantes serán asignados al azar a uno de dos grupos de estudio para el piloto: Cohorte C: STAMP+CBT versus Cohorte D: Paquete educativo digital sobre el dolor del cáncer + Atención habitual. La aleatorización significa que un participante es colocado en un grupo de estudio por casualidad.

Se espera que alrededor de 83 personas participen en este estudio de investigación.

Los Institutos Nacionales de Salud, Instituto Nacional del Cáncer (NIH-NCI), están financiando este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 22 años
  • Paciente diagnosticado con un diagnóstico de cáncer activo (tumor sólido localmente avanzado, mieloma múltiple u otra neoplasia maligna hematológica avanzada), ya sea en tratamiento activo o recibiendo tratamiento para un cáncer avanzado o recibiendo cuidados de apoyo/paliativos.
  • Dolor crónico relacionado con el cáncer o el tratamiento (> puntuación de dolor de 4 en una escala de 0 a 10)
  • Tiene una receta activa de al menos un medicamento opioide para tratar el dolor del cáncer (es decir, no para el dolor posquirúrgico)
  • Poseer/usar un teléfono inteligente compatible (iPhone o Android)

Criterios de exclusión:

  • Pacientes en supervivencia: pacientes que han completado sus regímenes de tratamiento, no están recibiendo tratamiento activamente para un cáncer avanzado o tienen un cáncer que está en remisión.
  • Deterioro cognitivo que interferiría con la participación en el estudio, según lo juzgue el médico tratante (p. ej. delirio, demencia)
  • Incapacidad para hablar inglés (la intervención aún no ha sido traducida al español)
  • Actualmente en tratamiento TCC
  • Inscrito en hospicio
  • Actualmente hospitalizado
  • Uso de fentanilo transmucoso, dadas las preocupaciones de seguridad y el programa continuo de mitigación de riesgos requerido para prescribirlos (TIRF REMS)
  • Dolor principalmente relacionado con una cirugía reciente (en las últimas 2 semanas)
  • Condiciones que dificultan el uso de teléfonos inteligentes
  • El estudio excluirá a los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean adultos (bebés, niños, adolescentes), las mujeres embarazadas y los presos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte C: Sello + Aplicación CBT

La aleatorización de bloque permutado y un tamaño de bloque de 6 se utilizarán para aleatorizar a 60 participantes a esta cohorte, y los participantes completará:

  • Visita en persona o remota de línea de base con una introducción a la aplicación Sello+CBT.
  • Encuestas a través de la aplicación 6 días por semana.
  • Día 7 check in con equipo de estudio
  • Encuesta del día 14
  • Día 28 Encuestas de seguimiento
  • Entrevista opcional en persona o semiestructurada remota de salida
  • Día 42 (Semana 6) Encuesta de seguimiento
Conductual: Sello + CBT
Una aplicación de teléfono inteligente móvil de salud que proporciona habilidades multimedia personalizadas, psicoeducación del dolor de cáncer y habilidades de afrontamiento del manejo del dolor utilizando tecnología basada en algoritmos para proporcionar en el momento en que el monitoreo y la retroalimentación de los síntomas.
Otros nombres:
  • Tecnología de teléfonos inteligentes para aliviar el dolor maligno+terapia conductual cognitiva para el dolor
Otro: Cohorte D: paquete de educación sobre el dolor de cáncer digital + atención habitual

La aleatorización de bloque permutado y un tamaño de bloque de 6 se utilizarán para aleatorizar a 60 participantes a esta cohorte, y los participantes completará:

  • Visita de base en persona o remota con introducción al paquete de educación sobre el dolor de cáncer digital y la forma de rastreador de dolor.
  • Finalización del rastreador de dolor
  • Día 7 check in con equipo de estudio
  • Encuesta del día 14
  • Día 28 encuestas
  • Entrevista opcional en persona o remota semiestructurada, salga de salida para revisar el paquete educativo
  • Día 42 (Semana 6) Encuesta de seguimiento
Conductual: Paquete educativo digital sobre el dolor del cáncer
Paquete que incluye artículos de la Asociación de Oncología Clínica y del Instituto Nacional del Cáncer y el formulario de seguimiento del dolor y la medicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a la intervención general (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
> El 70% de los sujetos completan cualquier actividad en la aplicación Sello+TCC al menos el 50% de los días en el estudio (período de estudio de 4 semanas). La aplicación se considerará factible si se logra este punto de referencia.
Hasta 4 semanas
Tasa de adherencia a la intervención general (cohorte D)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Definido como la finalización de las encuestas de 14 y 28 días, que evalúa la finalización de los informes de monitoreo de dolor y medicamentos por parte de los participantes en el grupo de control.
Hasta 4 semanas
Proporción de participantes que califican la aceptabilidad de la aplicación al menos 4/5 en la escala electrónica de aceptabilidad (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La aceptabilidad de la intervención se define como> 80% de los participantes califican la aplicación como satisfactoria y útil con una puntuación media de 4 o más de 5 en la escala electrónica de aceptabilidad (Tariman 2011). La escala electrónica de aceptabilidad es una medida de 7 ítems con respuesta que varía de 1 "dificultad/difícil de entender/no en absoluto/muy inaceptable/muy insatisfecho/no útil/muy poco improbable" a 5 "muy fácil/fácil de entender/Muy aceptable/muy aceptable/muy satisfecho/muy útil/muy probable" y con un alcance total de 7 a 35 con una puntuación más alta que representa una mayor aceptación de los participantes. A los sujetos se les asignará encuestas al inicio, 4 semanas y 6 semanas. Los participantes calificarán la aplicación en los siguientes 5 dominios: comprensibilidad, diversión, facilidad de uso, tiempo requerido para usar la aplicación y satisfacción general. Las calificaciones inferiores a 4/5 conducirán a refinamientos.
Hasta 6 semanas
Proporción de participantes que califican la aceptabilidad de los paquetes educativos al menos 4/5 en la escala electrónica de aceptabilidad (cohorte D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La aceptabilidad de la intervención se define como> 80% de los participantes califican la aplicación como satisfactoria y útil con una puntuación media de 4 o más de 5 en la escala electrónica de aceptabilidad (Tariman 2011). La escala electrónica de aceptabilidad es una medida de 7 ítems con respuesta que varía de 1 "dificultad/difícil de entender/no en absoluto/muy inaceptable/muy insatisfecho/no útil/muy poco improbable" a 5 "muy fácil/fácil de entender/Muy aceptable/muy aceptable/muy satisfecho/muy útil/muy probable" y con un alcance total de 7 a 35 con una puntuación más alta que representa una mayor aceptación de los participantes. A los sujetos se les asignará encuestas al inicio, 4 semanas y 6 semanas. Los participantes calificarán la aplicación en los siguientes 5 dominios: comprensibilidad, diversión, facilidad de uso, tiempo requerido para usar la aplicación y satisfacción general. Las calificaciones inferiores a 4/5 conducirán a refinamientos.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes inscritos que consintieron y completaron el estudio (Cohorte C)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la proporción de participantes del grupo de intervención en estudio para el período de estudio completo. Los sujetos se definen como individuos que consintieron e inscribieron en el ensayo y completan medidas de estudio y 28 días de uso de la aplicación (grupo de intervención) o 28 días de revisión de paquetes de educación (grupo de control). Las tasas de finalización se compararán entre los grupos de intervención y control.
18 meses
Número de participantes inscritos que consintieron y completaron el estudio (Cohorte D)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la proporción de participantes del grupo control en estudio durante el período de estudio completo. Los sujetos se definen como individuos que consintieron e inscribieron en el ensayo y completan medidas de estudio y 28 días de uso de la aplicación (grupo de intervención) o 28 días de revisión de paquetes de educación (grupo de control). Las tasas de finalización se compararán entre los grupos de intervención y control.
18 meses
Retención del estudio (cohorte c)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la proporción de participantes del grupo de intervención en estudio para el período de estudio completo. Los sujetos se definen como individuos que consintieron e inscribieron en el ensayo y completan medidas de estudio y 28 días de uso de la aplicación (grupo de intervención) o 28 días de revisión de paquetes de educación (grupo de control). Las tasas de finalización se compararán entre los grupos de intervención y control.
18 meses
Retención del estudio (cohorte D)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como la proporción de participantes del grupo control en estudio durante el período de estudio completo. Los sujetos se definen como individuos que consintieron e inscribieron en el ensayo y completan medidas de estudio y 28 días de uso de la aplicación (grupo de intervención) o 28 días de revisión de paquetes de educación (grupo de control). Las tasas de finalización se compararán entre los grupos de intervención y control.
18 meses
Puntuación mediana de evaluación en la escala de usabilidad del sistema a las 4 semanas (Cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La usabilidad de la intervención se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo" con un rango de puntajes totales de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor usabilidad. A los sujetos se les asignará encuestas al inicio, 4 semanas y 6 semanas. La encuesta a las 4 semanas evaluará la aceptabilidad de la intervención con la escala de usabilidad del sistema (Brooke, 2002). La aplicación se considerará utilizable si la puntuación media en la escala de usabilidad del sistema entre los encuestados es> 75.
Hasta 6 semanas
Puntuación mediana de evaluación en la escala de usabilidad del sistema a las 4 semanas (cohorte D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La usabilidad de la intervención se evaluará mediante la Escala de usabilidad del sistema (SUS), una medida de 12 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo" con un rango de puntajes totales de 0 a 100. Una puntuación más alta representa una mayor usabilidad. A los sujetos se les asignará encuestas al inicio, 4 semanas y 6 semanas. La encuesta a las 4 semanas evaluará la aceptabilidad de los paquetes de educación de control con la escala de usabilidad del sistema (Brooke, 2002). Esta información se utilizará para comparar los puntajes de usabilidad entre los grupos de intervención y control.
Hasta 6 semanas
Cambio en breve puntuación de interferencia de dolor de inventario de dolor (BPI) desde el inicio hasta las 4 y 6 semanas (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluado por el BPI, una subescala de 7 ítems en interferencia del dolor con respuestas puntuadas en una escala de 0 "no interfiere" a 10 "interfiere en gran medida". Un rango de puntajes totales es de 0 a 70 con una puntuación más alta que indica una mayor interferencia del dolor.
Hasta 6 semanas
Cambio en el puntaje de interferencia de dolor BPI desde el inicio hasta las 4 y 6 semanas (cohorte D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluado por el BPI, una subescala de 7 ítems en interferencia del dolor con respuestas puntuadas en una escala de 0 "no interfiere" a 10 "interfiere en gran medida". Un rango de puntajes totales es de 0 a 70 con una puntuación más alta que indica una mayor interferencia del dolor.
Hasta 6 semanas
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor BPI desde el inicio hasta las 4 y 6 semanas (cohorte C)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluado por la subescala de intensidad del dolor del breve dolor del dolor (BPI), una medida de 4 ítems sobre la intensidad del dolor con respuestas obtenidas en una escala de 0 "sin dolor" a 10 "dolor tan malo como puedas imaginar". Un rango de puntajes totales es de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad del dolor.
Hasta 6 semanas
Cambio en la puntuación de intensidad del dolor BPI desde el inicio hasta las 4 y 6 semanas (cohorte D)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluado por la subescala de intensidad del dolor del breve dolor del dolor (BPI), una medida de 4 ítems sobre la intensidad del dolor con respuestas obtenidas en una escala de 0 "sin dolor" a 10 "dolor tan malo como puedas imaginar". Un rango de puntajes totales es de 0 a 40 con una puntuación más alta que indica una mayor intensidad del dolor.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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