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Integrazione della CBT del dolore in un intervento di supporto analgesico di mHealth per pazienti con dolore cronico dovuto a tumori avanzati

14 maggio 2025 aggiornato da: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP) Lo scopo dello studio è sviluppare e perfezionare l'intervento applicativo Tecnologia per smartphone per alleviare il dolore maligno (STAMP) ed eseguire un progetto pilota randomizzato per testare il nuovo intervento mHealth (tecnologia sanitaria mobile), che armonizza il supporto psicologico e farmacologico per il dolore oncologico avanzato.

Il nome dell'applicazione per smartphone coinvolta in questo studio è:

-TIMBRO+CBT

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è garantire che l'app sia utilizzabile e utile per i partecipanti affetti da cancro e ottenere feedback sulle esperienze dei partecipanti dopo aver utilizzato l'app per quattro settimane. Verranno valutati anche i risultati relativi al dolore, alla qualità della vita e all’utilizzo dell’assistenza sanitaria. Il pacchetto educativo sul dolore da cancro e l’indagine sul monitoraggio del dolore e dei farmaci sono cure standard. L’app ha lo scopo di migliorare l’autogestione del dolore correlato al cancro.

Lo studio inizierà con la coorte A, seguita dalla coorte B. Queste due coorti dovranno perfezionare l'intervento STAMP+CBT. Quindi verrà eseguito un progetto pilota randomizzato e i partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio per il progetto pilota: Coorte C: STAMP + CBT contro Coorte D: Pacchetto educativo digitale sul dolore da cancro + cure usuali. La randomizzazione significa che un partecipante viene inserito in un gruppo di studio per caso.

Si prevede che circa 83 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Il National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI), sta finanziando questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 22 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro attivo (tumore solido localmente avanzato, mieloma multiplo o altra neoplasia ematologica avanzata), sottoposti a trattamento attivo o in trattamento per un cancro avanzato o che ricevono cure di supporto/palliative
  • Dolore cronico correlato al cancro o al trattamento (> punteggio del dolore pari a 4 su una scala da 0 a 10)
  • Ha una prescrizione attiva per almeno un farmaco oppioide per trattare il dolore da cancro (ad es. non per il dolore post-operatorio)
  • Possedere/utilizzare uno smartphone compatibile (iPhone o Android)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in sopravvivenza: pazienti che hanno completato i loro regimi terapeutici, non stanno ricevendo attivamente cure per un cancro avanzato o hanno un cancro che è in remissione
  • Compromissione cognitiva che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio, secondo il giudizio del medico curante (ad es. delirio, demenza)
  • Incapacità di parlare inglese (l'intervento non è stato ancora tradotto in spagnolo)
  • Attualmente in trattamento CBT
  • Iscritto in hospice
  • Attualmente ricoverato in ospedale
  • Uso di fentanil transmucosale, dati i problemi di sicurezza e il programma di mitigazione del rischio in corso richiesto per prescriverlo (TIRF REMS)
  • Dolore correlato principalmente a un recente intervento chirurgico (nelle ultime 2 settimane)
  • Condizioni che ostacolano l’uso dello smartphone
  • Dallo studio verranno esclusi gli adulti incapaci di dare il proprio consenso, gli individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), le donne incinte e i detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte C: Stamp + CBT App

La randomizzazione del blocco permutate e una dimensione del blocco di 6 verranno utilizzate per randomizzare 60 partecipanti a questa coorte e i partecipanti completeranno:

  • Visita di base di persona o remota con un'introduzione all'applicazione Stamp+CBT.
  • Sondaggi tramite l'applicazione 6 giorni a settimana.
  • Giorno 7 check -in con il team di studio
  • Sondaggio del giorno 14
  • Giorno 28 sondaggi di follow-up
  • Intervista di uscita semi-strutturata di persona o remota opzionale
  • Giorno 42 (settimana 6) Sondaggio di follow-up
Comportamentale: Timbro + CBT
Un'applicazione per la salute mobile, gli smartphone che fornisce multimediali su misura, psico-educazione del dolore per il cancro e capacità di coping della gestione del dolore utilizzando la tecnologia basata su algoritmo per fornire nel momento il monitoraggio e il feedback dei sintomi.
Altri nomi:
  • Tecnologia degli smartphone per alleviare il dolore maligno+terapia comportamentale cognitiva per il dolore
Altro: Coorte D: pacchetto di educazione al dolore per cancro digitale + cura abituale

La randomizzazione del blocco permutate e una dimensione del blocco di 6 verranno utilizzate per randomizzare 60 partecipanti a questa coorte e i partecipanti completeranno:

  • Visita di base di persona o remota con introduzione al pacchetto di educazione al dolore per cancro digitale e alla forma del tracker antidolorifico.
  • Completamento del tracker antidolorifico
  • Giorno 7 check -in con il team di studio
  • Sondaggio del giorno 14
  • Giorno 28 sondaggi
  • Intervista di uscita semi-strutturata di persona o remota opzionale per rivedere il pacchetto educativo
  • Giorno 42 (settimana 6) Sondaggio di follow-up
Comportamentale: Pacchetto educativo digitale sul dolore da cancro
Pacchetto contenente articoli dell'Associazione di Oncologia Clinica e del National Cancer Institute e il modulo per il monitoraggio del dolore e dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza complessiva di intervento (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
> 70% dei soggetti completa qualsiasi attività sulla applicazione del timbro+CBT almeno il 50% dei giorni di studio (periodo di studio di 4 settimane). L'app sarà considerata fattibile se questo punto di riferimento viene raggiunto.
Fino a 4 settimane
Tasso di aderenza a intervento complessivo (coorte D)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Definito come completamento delle indagini di 14 e 28 giorni, che valutano il completamento dei rapporti di monitoraggio del dolore e dei farmaci da parte dei partecipanti al gruppo di controllo.
Fino a 4 settimane
Proporzione dei partecipanti che valutano l'accettabilità dell'app almeno 4/5 sulla scala elettronica dell'accettabilità (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'accettabilità dell'intervento è definita come> 80% dei partecipanti valutano l'applicazione come soddisfacente e utile con un punteggio medio o superiore su 5 su una scala elettronica di accettabilità (Tariman 2011). L'accettabilità e-scala una misura di 7 elementi con risposta che va da 1 "molto difficoltà/difficile da capire/non affatto/molto inaccettabile/molto insoddisfatta/non utile/molto improbabile" a 5 "molto facile/facile da capire/molto/molto accettabile/molto accettabile/molto soddisfatta/molto utile/molto probabile" e molto probabile "e con un raggio di punteggio totale da 7 a 35 con un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore accettabilità. Ai soggetti verranno assegnati sondaggi al basale, 4 settimane e 6 settimane. I partecipanti valuteranno l'app sui seguenti 5 domini: comprensibilità, divertimento, facilità d'uso, tempo necessario per utilizzare l'app e soddisfazione generale. Le valutazioni inferiori a 4/5 porteranno a perfezionamenti.
Fino a 6 settimane
Proporzione dei partecipanti che valutano l'accettabilità dei pacchetti educativi almeno 4/5 sulla scala elettronica di accettabilità (coorte D)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'accettabilità dell'intervento è definita come> 80% dei partecipanti valutano l'applicazione come soddisfacente e utile con un punteggio medio o superiore su 5 su una scala elettronica di accettabilità (Tariman 2011). L'accettabilità e-scala una misura di 7 elementi con risposta che va da 1 "molto difficoltà/difficile da capire/non affatto/molto inaccettabile/molto insoddisfatta/non utile/molto improbabile" a 5 "molto facile/facile da capire/molto/molto accettabile/molto accettabile/molto soddisfatta/molto utile/molto probabile" e molto probabile "e con un raggio di punteggio totale da 7 a 35 con un punteggio più elevato che rappresenta una maggiore accettabilità. Ai soggetti verranno assegnati sondaggi al basale, 4 settimane e 6 settimane. I partecipanti valuteranno l'app sui seguenti 5 domini: comprensibilità, divertimento, facilità d'uso, tempo necessario per utilizzare l'app e soddisfazione generale. Le valutazioni inferiori a 4/5 porteranno a perfezionamenti.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti che hanno acconsentito e completato lo studio (coorte C)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti al gruppo di intervento in studio per il periodo di studio completo. I soggetti sono definiti come individui che hanno acconsentito e iscritti alla sperimentazione e misure di studio complete e 28 giorni di utilizzo delle app (gruppo di intervento) o 28 giorni di revisione dei pacchetti dell'istruzione (gruppo di controllo). I tassi di completamento verranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo.
18 mesi
Numero di partecipanti iscritti che hanno acconsentito e completato lo studio (coorte D)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti al gruppo di controllo sullo studio per il periodo di studio completo. I soggetti sono definiti come individui che hanno acconsentito e iscritti alla sperimentazione e misure di studio complete e 28 giorni di utilizzo delle app (gruppo di intervento) o 28 giorni di revisione dei pacchetti dell'istruzione (gruppo di controllo). I tassi di completamento verranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo.
18 mesi
Conservazione dello studio (coorte C)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti al gruppo di intervento in studio per il periodo di studio completo. I soggetti sono definiti come individui che hanno acconsentito e iscritti alla sperimentazione e misure di studio complete e 28 giorni di utilizzo delle app (gruppo di intervento) o 28 giorni di revisione dei pacchetti dell'istruzione (gruppo di controllo). I tassi di completamento verranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo.
18 mesi
Conservazione dello studio (coorte D)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti al gruppo di controllo sullo studio per il periodo di studio completo. I soggetti sono definiti come individui che hanno acconsentito e iscritti alla sperimentazione e misure di studio complete e 28 giorni di utilizzo delle app (gruppo di intervento) o 28 giorni di revisione dei pacchetti dell'istruzione (gruppo di controllo). I tassi di completamento verranno confrontati tra i gruppi di intervento e controllo.
18 mesi
Punteggio di valutazione mediana sulla scala di usabilità del sistema a 4 settimane (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'usabilità dell'intervento sarà valutata dalla scala di usabilità del sistema (SUS), una misura di 12 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" con un intervallo di punteggi totali da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore usabilità. Ai soggetti verranno assegnati sondaggi al basale, 4 settimane e 6 settimane. Il sondaggio a 4 settimane valuterà l'accettabilità dell'intervento con la scala di usabilità del sistema (Brooke, 2002). L'app sarà considerata utilizzabile se il punteggio mediano sulla scala di usabilità del sistema tra gli intervistati è> 75.
Fino a 6 settimane
Punteggio di valutazione mediana sulla scala di usabilità del sistema a 4 settimane (coorte D)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'usabilità dell'intervento sarà valutata dalla scala di usabilità del sistema (SUS), una misura di 12 elementi classificata su una scala Likert a 5 punti da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo" con un intervallo di punteggi totali da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore usabilità. Ai soggetti verranno assegnati sondaggi al basale, 4 settimane e 6 settimane. Il sondaggio a 4 settimane valuterà l'accettabilità dei pacchetti di istruzione di controllo con la scala di usabilità del sistema (Brooke, 2002). Queste informazioni verranno utilizzate per confrontare i punteggi di usabilità tra i gruppi di intervento e controllo.
Fino a 6 settimane
Cambiamento del punteggio di interferenza del dolore per l'inventario del dolore breve (BPI) dal basale a 4 e 6 settimane (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutata dal BPI, una sottoscala a 7 elementi sull'interferenza del dolore con le risposte valutate su una scala da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce notevolmente". Un intervallo di punteggi totali è da 0 a 70 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
Fino a 6 settimane
Cambiamento del punteggio di interferenza del dolore BPI dal basale a 4 e 6 settimane (coorte D)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutata dal BPI, una sottoscala a 7 elementi sull'interferenza del dolore con le risposte valutate su una scala da 0 "non interferisce" a 10 "interferisce notevolmente". Un intervallo di punteggi totali è da 0 a 70 con un punteggio più alto che indica una maggiore interferenza del dolore.
Fino a 6 settimane
Cambiamento del punteggio di intensità del dolore BPI dal basale a 4 e 6 settimane (coorte C)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutata dalla sottoscala di intensità del dolore Breve Pain Inventory (BPI), una misura di 4 elementi sull'intensità del dolore con le risposte segnate su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "dolore così grave come puoi immaginare." Un intervallo di punteggi totali è da 0 a 40 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità del dolore.
Fino a 6 settimane
Cambiamento del punteggio di intensità del dolore BPI dal basale a 4 e 6 settimane (coorte D)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Valutata dalla sottoscala di intensità del dolore Breve Pain Inventory (BPI), una misura di 4 elementi sull'intensità del dolore con le risposte segnate su una scala da 0 "Nessun dolore" a 10 "dolore così grave come puoi immaginare." Un intervallo di punteggi totali è da 0 a 40 con un punteggio più elevato che indica una maggiore intensità del dolore.
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati provenienti dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per lo sperimentatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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