Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włączenie terapii poznawczo-behawioralnej do terapii przeciwbólowej m-zdrowia dla pacjentów z przewlekłym bólem wywołanym zaawansowanym nowotworem

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Technologia smartfonów w celu łagodzenia bólu złośliwego (STAMP) Celem badania jest opracowanie i udoskonalenie technologii smartfonów w celu łagodzenia bólu złośliwego (STAMP) w ramach interwencji aplikacji oraz przeprowadzenie losowego pilotażu w celu przetestowania nowatorskiej interwencji mHealth (mobilna technologia zdrowotna), która harmonizuje wsparcie psychologiczne i farmakologiczne w zaawansowanym bólu nowotworowym.

Nazwa aplikacji na smartfony objętej badaniem to:

-ZNACZNIK + CBT

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest upewnienie się, że aplikacja jest użyteczna i pomocna dla uczestników chorych na nowotwór oraz uzyskanie opinii na temat doświadczeń uczestników po czterech tygodniach korzystania z aplikacji. Ocenie zostaną również poddane wyniki związane z bólem, jakością życia i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Pakiet edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego oraz ankieta monitorująca ból i przyjmowanie leków stanowią standardową opiekę. Aplikacja ma na celu poprawę samodzielnego leczenia bólu związanego z nowotworem.

Badanie rozpocznie się od kohorty A, a następnie kohorty B. Te dwie kohorty mają udoskonalić interwencję STAMP + CBT. Następnie zostanie przeprowadzony randomizowany pilotaż, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych dla pilota: Kohorta C: STAMP + CBT w porównaniu z Kohortą D: Pakiet edukacyjny dotyczący cyfrowego bólu nowotworowego + zwykła opieka. Randomizacja oznacza przypadkowe przypisanie uczestnika do grupy badawczej.

Oczekuje się, że w badaniu wezmą udział około 83 osoby.

Narodowy Instytut Zdrowia, Narodowy Instytut Raka (NIH-NCI) ​​finansuje to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 22 lata
  • Pacjent, u którego zdiagnozowano czynną chorobę nowotworową (lokalnie zaawansowany nowotwór lity, szpiczak mnogi lub inny zaawansowany nowotwór hematologiczny), który jest w trakcie aktywnego leczenia lub otrzymuje leczenie z powodu zaawansowanego nowotworu lub otrzymuje opiekę wspomagającą/paliatywną
  • Przewlekły ból związany z nowotworem lub leczeniem (> punktacja bólu 4 w skali 0-10)
  • Ma aktywną receptę na co najmniej jeden lek opioidowy stosowany w leczeniu bólu nowotworowego (tj. nie na ból pooperacyjny)
  • Posiadaj/używaj kompatybilnego smartfona (iPhone lub Android)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeżyli: pacjenci, którzy ukończyli schematy leczenia, nie otrzymują aktywnie leczenia z powodu zaawansowanego nowotworu lub mają nowotwór w fazie remisji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać udział w badaniu, według oceny lekarza prowadzącego (np. delirium, demencja)
  • Brak znajomości języka angielskiego (interwencja nie została jeszcze przetłumaczona na język hiszpański)
  • Obecnie w trakcie terapii CBT
  • Zapisano do hospicjum
  • Obecnie hospitalizowany
  • Stosowanie fentanylu przezśluzówkowego, biorąc pod uwagę względy bezpieczeństwa i bieżący program ograniczania ryzyka wymagany do jego przepisywania (TIRF REMS)
  • Ból związany głównie z niedawną operacją (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Warunki utrudniające korzystanie ze smartfona
  • Z badania wyłączone zostaną osoby dorosłe, które nie są w stanie wyrazić zgody, osoby niebędące jeszcze pełnoletnimi (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiety w ciąży oraz więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta C: Stamp + CBT App

Randomizacja przepuszczonej bloku i rozmiar bloku 6 zostanie wykorzystany do randomizowania 60 uczestników do tej grupy, a uczestnicy ukończą:

  • Bazowa wizyta osobista lub zdalna z wprowadzeniem do aplikacji Stamp+CBT.
  • Ankiety za pośrednictwem aplikacji 6 dni w tygodniu.
  • Dzień 7 Zamelduj się z zespołem badawczym
  • Badanie dnia 14
  • Dzień 28 Ankiety kontrolne
  • Opcjonalny osobisty lub zdalny, częściowo ustrukturyzowany wywiad wyjściowy
  • Dzień 42 (tydzień 6) Ankieta uzupełniająca
Behawioralne: Stamp + CBT
Mobilna aplikacja do zdrowia, smartfona, która zapewnia dostosowane multimedialne, psychoedukację bólu raka i umiejętności radzenia sobie z zarządzaniem bólem za pomocą technologii opartej na algorytmie w momencie monitorowania objawów i informacji zwrotnych.
Inne nazwy:
  • Technologia smartfonów w celu złagodzenia złośliwego bólu+terapia behawioralna poznawcza w przypadku bólu
Inny: Kohorta D: Pakiet edukacji bólu cyfrowego raka + zwykła opieka

Randomizacja przepuszczonej bloku i rozmiar bloku 6 zostanie wykorzystany do randomizowania 60 uczestników do tej grupy, a uczestnicy ukończą:

  • Wyjściowa wizyta osobista lub zdalna z wprowadzeniem do pakietu edukacji bólu cyfrowego i formy bólu.
  • Ukończenie bólu
  • Dzień 7 Zamelduj się z zespołem badawczym
  • Badanie dnia 14
  • Dzień 28 Ankiety
  • Opcjonalny osobisty lub zdalny, częściowo ustrukturyzowany, wyjściowy wywiad w celu przeglądu pakietu edukacyjnego
  • Dzień 42 (tydzień 6) Ankieta uzupełniająca
Behawioralne: Cyfrowy pakiet edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego
Pakiet zawierający artykuły Stowarzyszenia Onkologii Klinicznej i Krajowego Instytutu Onkologii oraz formularz monitorowania bólu i przyjmowania leków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przestrzegania interwencji (kohorta c)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
> 70% osób wypełnia wszelkie działania na temat zastosowania Stamp+CBT co najmniej 50% dni na badaniu (4-tygodniowy okres badania). Aplikacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli ten punkt odniesienia zostanie osiągnięty.
Do 4 tygodni
Ogólny wskaźnik przestrzegania interwencji (kohorta D)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zdefiniowane jako zakończenie 14- i 28-dniowych ankiet, które oceniają zakończenie raportów z monitorowaniem bólu i leków przez uczestników grupy kontrolnej.
Do 4 tygodni
Odsetek uczestników, którzy oceniają akceptowalność aplikacji co najmniej 4/5 w skali e-akceptowalności (kohorta c)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji jest zdefiniowana jako> 80% uczestników ocenia aplikację jako zadowalającą i przydatną przy średnim wyniku 4 lub wyższym na 5 pod względem e-skali e-akceptowalności (Tariman 2011). W skali e-akceptowalności 7-elementowej miary z odpowiedzią od 1 „bardzo trudność/trudność do zrozumienia/wcale/wcale/bardzo niedopuszczalna/bardzo niezadowolona/nie przydatna/bardzo mało prawdopodobna„ bardzo łatwa/łatwa do zrozumienia/bardzo akceptowalna/bardzo akceptowalna/bardzo użyteczna/bardzo przydatna ”oraz z całkowitym zakresem wyników 7 do 35 z wyższym wynikiem reprezentującym większą akceptację uczestników. Badani będą przypisywane ankietom na początku, 4 tygodnie i 6 tygodni. Uczestnicy ocenią aplikację w następujących 5 domenach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość użytkowania, czas wymagany do korzystania z aplikacji i ogólnej satysfakcji. Oceny niższe niż 4/5 doprowadzą do udoskonaleń.
Do 6 tygodni
Odsetek uczestników, którzy oceniają akceptowalność pakietu edukacyjnego co najmniej 4/5 na skalę e-akceptowalności (kohorta D)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Dopuszczalność interwencji jest zdefiniowana jako> 80% uczestników ocenia aplikację jako zadowalającą i przydatną przy średnim wyniku 4 lub wyższym na 5 pod względem e-skali e-akceptowalności (Tariman 2011). W skali e-akceptowalności 7-elementowej miary z odpowiedzią od 1 „bardzo trudność/trudność do zrozumienia/wcale/wcale/bardzo niedopuszczalna/bardzo niezadowolona/nie przydatna/bardzo mało prawdopodobna„ bardzo łatwa/łatwa do zrozumienia/bardzo akceptowalna/bardzo akceptowalna/bardzo użyteczna/bardzo przydatna ”oraz z całkowitym zakresem wyników 7 do 35 z wyższym wynikiem reprezentującym większą akceptację uczestników. Badani będą przypisywane ankietom na początku, 4 tygodnie i 6 tygodni. Uczestnicy ocenią aplikację w następujących 5 domenach: zrozumiałość, przyjemność, łatwość użytkowania, czas wymagany do korzystania z aplikacji i ogólnej satysfakcji. Oceny niższe niż 4/5 doprowadzą do udoskonaleń.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapisanych uczestników, którzy wyrazili zgodę na badanie i ukończyli (kohort C)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników grupy interwencyjnej w badaniu dla pełnego okresu badania. Badani są definiowani jako osoby, które zgodziły się i zapisały się na badanie oraz pełne badania badań oraz 28 dni użytkowania aplikacji (grupa interwencyjna) lub 28 dni przeglądu pakietów edukacyjnych (grupa kontrolna). Wskaźniki ukończenia zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
18 miesięcy
Liczba zapisanych uczestników, którzy zgodzili się i ukończyli badanie (kohorta D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników grupy kontrolnej w badaniu dla pełnego okresu badania. Badani są definiowani jako osoby, które zgodziły się i zapisały się na badanie oraz pełne badania badań oraz 28 dni użytkowania aplikacji (grupa interwencyjna) lub 28 dni przeglądu pakietów edukacyjnych (grupa kontrolna). Wskaźniki ukończenia zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
18 miesięcy
Zatrzymanie badań (kohorta C)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników grupy interwencyjnej w badaniu dla pełnego okresu badania. Badani są definiowani jako osoby, które zgodziły się i zapisały się na badanie oraz pełne badania badań oraz 28 dni użytkowania aplikacji (grupa interwencyjna) lub 28 dni przeglądu pakietów edukacyjnych (grupa kontrolna). Wskaźniki ukończenia zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
18 miesięcy
Zatrzymanie badań (kohorta D)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zdefiniowane jako odsetek uczestników grupy kontrolnej w badaniu dla pełnego okresu badania. Badani są definiowani jako osoby, które zgodziły się i zapisały się na badanie oraz pełne badania badań oraz 28 dni użytkowania aplikacji (grupa interwencyjna) lub 28 dni przeglądu pakietów edukacyjnych (grupa kontrolna). Wskaźniki ukończenia zostaną porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
18 miesięcy
Mediana oceny oceny w skali użyteczności systemu po 4 tygodniach (kohorta c)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Użyteczność interwencji zostanie oceniona przez skalę użyteczności systemowej (SUS), 12-elementową miarę ocenianą w 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie zgadza się” z całkowitym zakresem wyników od 0 do 100. Wyższy wynik stanowi większą użyteczność. Badani będą przypisywane ankietom na początku, 4 tygodnie i 6 tygodni. Badanie po 4 tygodniach oceni akceptowalność interwencji w skali użyteczności systemowej (Brooke, 2002). Aplikacja zostanie uznana za użyteczną, jeśli mediana wyniku w skali użyteczności systemowej między respondentami wynosi> 75.
Do 6 tygodni
Mediana oceny oceny w skali użyteczności systemu po 4 tygodniach (kohorta D)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Użyteczność interwencji zostanie oceniona przez skalę użyteczności systemowej (SUS), 12-elementową miarę ocenianą w 5-punktowej skali Likerta od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie zgadza się” z całkowitym zakresem wyników od 0 do 100. Wyższy wynik stanowi większą użyteczność. Badani będą przypisywane ankietom na początku, 4 tygodnie i 6 tygodni. Ankieta po 4 tygodniach oceni akceptowalność pakietu edukacyjnego w skali użyteczności systemowej (Brooke, 2002). Informacje te zostaną wykorzystane do porównania wyników użyteczności w grupach interwencyjnych i kontrolnych.
Do 6 tygodni
Zmiana krótkiej inwentarza bólu (BPI) Wynik interferencji bólu od wartości wyjściowej do 4 i 6 tygodni (kohorta c)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniona przez BPI 7-elementowa podskala na temat zakłóceń bólu z odpowiedziami ocenionymi w skali od 0 „nie zakłóca„ do 10 ”„ bardzo zakłóca ”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 70, a wyższy wynik wskazujący na większe zakłócenia bólu.
Do 6 tygodni
Zmiana oceny interferencji bólu BPI z wartości wyjściowej na 4 i 6 tygodni (kohorta D)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniona przez BPI 7-elementowa podskala na temat zakłóceń bólu z odpowiedziami ocenionymi w skali od 0 „nie zakłóca„ do 10 ”„ bardzo zakłóca ”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 70, a wyższy wynik wskazujący na większe zakłócenia bólu.
Do 6 tygodni
Zmiana oceny intensywności bólu BPI od wartości wyjściowej na 4 i 6 tygodni (kohorta c)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniona podskala intensywności bólu krótkiego bólu (BPI), 4-elementowa miara intensywności bólu z odpowiedziami ocenionymi w skali od 0 „bez bólu” do 10 „bólu tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik wskazujący na większą intensywność bólu.
Do 6 tygodni
Zmiana oceny intensywności bólu BPI z wartości wyjściowej na 4 i 6 tygodni (kohorta D)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Oceniona podskala intensywności bólu krótkiego bólu (BPI), 4-elementowa miara intensywności bólu z odpowiedziami ocenionymi w skali od 0 „bez bólu” do 10 „bólu tak źle, jak możesz sobie wyobrazić”. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 40, a wyższy wynik wskazujący na większą intensywność bólu.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione cech identyfikacyjnych, pochodzące z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie, mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Badacza-Sponsora lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovations (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Cyfrowy pakiet edukacyjny dotyczący bólu nowotworowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj