Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace bolesti-CBT do intervence mHealth na podporu analgetiky pro pacienty s chronickou bolestí z pokročilých rakovin

14. května 2025 aktualizováno: Desiree R. Azizoddin PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Technologie smartphonů pro zmírnění maligní bolesti (STAMP) Účelem studie je vyvinout a zdokonalit aplikační zásah technologie Smartphone pro zmírnění maligní bolesti (STAMP) a provést randomizovaný pilotní test k testování nové intervence mHealth (mobilní zdravotní technologie), která harmonizuje psychickou a farmakologickou podporu při pokročilé nádorové bolesti.

Název studijní aplikace pro chytré telefony zapojené do této studie je:

-STAMP+CBT

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zajistit, aby byla aplikace použitelná a užitečná pro účastníky s rakovinou, a získat zpětnou vazbu o zkušenostech účastníků po čtyřtýdenním používání aplikace. Posuzovány budou také výsledky související s bolestí, kvalitou života a využíváním zdravotní péče. Balíček edukace o onkologické bolesti a průzkum sledování bolesti a léků jsou standardní péčí. Tato aplikace je určena ke zlepšení sebezvládání bolesti související s rakovinou.

Studie začne kohortou A, následovanou kohortou B. Tyto dvě kohorty mají zpřesnit intervenci STAMP+CBT. Poté bude proveden randomizovaný pilotní projekt a účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin pro pilotní projekt: kohorta C: STAMP+CBT versus kohorta D: digitální edukační balíček proti rakovině + obvyklá péče. Randomizace znamená, že účastník je zařazen do studijní skupiny náhodou.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 83 lidí.

Tuto výzkumnou studii financuje National Institutes of Health, National Cancer Institute (NIH-NCI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desiree R Azizoddin, PsyD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 22 let
  • Pacient s diagnózou aktivní rakoviny (lokálně pokročilá malignita solidního nádoru, mnohočetný myelom nebo jiná pokročilá hematologická malignita), buď podstupující aktivní léčbu nebo léčbu pokročilého zhoubného nádoru, nebo dostává podpůrnou/paliativní péči
  • Chronická bolest související s rakovinou nebo léčbou (> skóre bolesti 4 na stupnici 0-10)
  • Má aktivní předpis na alespoň jeden opioidní lék k léčbě jejich nádorové bolesti (tj. ne na pooperační bolesti)
  • Vlastnit/používat kompatibilní smartphone (iPhone nebo Android)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti v přežití: pacienti, kteří dokončili svůj léčebný režim, nejsou aktivně léčeni na pokročilou rakovinu nebo mají rakovinu, která je v remisi
  • Kognitivní porucha, která by narušovala účast ve studii, jak posoudí ošetřující lékař (např. delirium, demence)
  • Neschopnost mluvit anglicky (intervence dosud nebyla přeložena do španělštiny)
  • V současné době v léčbě KBT
  • Zapsán do hospice
  • V současné době hospitalizován
  • Použití transmukózního fentanylu, vzhledem k bezpečnostním obavám a probíhajícímu programu zmírňování rizik, který je nutný k jejich předepisování (TIRF REMS)
  • Bolest primárně související s nedávnou operací (během posledních 2 týdnů)
  • Podmínky, které brání používání smartphonu
  • Studie vyloučí dospělé, kteří nejsou schopni dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy a vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta C: razítko + aplikace CBT

K randomizaci 60 účastníků do této kohorty bude použita permutovaná randomizace bloku a velikost bloku 6 a účastníci budou dokončeny:

  • Základní osobní nebo vzdálená návštěva s úvodem do aplikace Stamp+CBT.
  • Průzkumy prostřednictvím aplikace 6 dní v týdnu.
  • Den 7 Check in Study Team
  • Průzkum 14. den
  • Průzkumy 28. den 28
  • Volitelný osobní nebo vzdálený polostrukturovaný rozhovor s ukončením
  • Den 42 (6. týden) Následný průzkum
Behaviorální: Razítko + CBT
Mobilní zdraví, aplikace pro smartphony, která poskytuje přizpůsobené multimediální, psychoedukaci bolesti rakoviny a zvládání bolesti pomocí technologie založené na algoritmu, které poskytují v momentu monitorování příznaků a zpětné vazby.
Ostatní jména:
  • Technologie smartphonu ke zmírnění maligní bolesti+kognitivní behaviorální terapie pro bolest
Jiný: Kohorta D: Packet vzdělávání v oblasti digitální rakoviny + obvyklá péče

K randomizaci 60 účastníků do této kohorty bude použita permutovaná randomizace bloku a velikost bloku 6 a účastníci budou dokončeny:

  • Základní osobní nebo vzdálená návštěva s úvodem do digitálního vzdělávacího balíčku pro rakovinu a podobu bolesti.
  • Dokončení sledovače bolesti
  • Den 7 Check in Study Team
  • Průzkum 14. den
  • Průzkumy 28. den
  • Volitelný osobní nebo vzdálený polostrukturovaný rozhovor s východem pro přezkoumání vzdělávacího paketu
  • Den 42 (6. týden) Následný průzkum
Behaviorální: Digitální vzdělávací balíček proti rakovině
Balíček obsahující články Asociace pro klinickou onkologii a Národního onkologického institutu a formulář pro monitorování bolesti a léků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra dodržování intervence (kohorta C)
Časové okno: Až 4 týdny
> 70% subjektů dokončuje jakoukoli aktivitu na razítko+aplikaci CBT nejméně 50% dnů při studiu (4týdenní studijní období). Aplikace bude považována za proveditelnou, pokud bude dosaženo tohoto benchmarku.
Až 4 týdny
Celková míra dodržování intervence (kohorta D)
Časové okno: Až 4 týdny
Definováno jako dokončení 14- a 28denních průzkumů, které hodnotí dokončení zpráv o sledování bolesti a léků účastníky v kontrolní skupině.
Až 4 týdny
Podíl účastníků, kteří hodnotí přijatelnost aplikace nejméně 4/5 na přijatelnost E-Scale (kohorta C)
Časové okno: Až 6 týdnů
Přijatelnost intervence je definována jako> 80% účastníků hodnotí aplikaci jako uspokojivou a užitečnou s průměrem 4 nebo vyššího skóre z 5 na přijatelnosti E-Scale (Tariman 2011). Přijatelnosti e-stupnice 7-bodová opatření s odpovědí v rozmezí 1 „velmi obtížnosti/obtížně pochopitelné/vůbec/vůbec/velmi nepřijatelné/velmi nespokojené/ne užitečné/velmi nepravděpodobné„ až 5 “velmi snadné/velmi přijatelné/velmi přijatelné/velmi spokojené/velmi pravděpodobné“ a celkový rozsah 7 až 35 představuje větší přijatelnost. Subjektům budou přiděleny průzkumy na začátku, 4 týdny a 6 týdnů. Účastníci hodnotí aplikaci na následujících 5 doménách: srozumitelnost, užitečnost, snadné použití, čas potřebný k použití aplikace a celkovou spokojenost. Hodnocení nižší než 4/5 povede k upřesnění.
Až 6 týdnů
Podíl účastníků, kteří hodnotí přijatelnost vzdělávacích paketů nejméně 4/5 na přijatelnosti E-Scale (kohorta D)
Časové okno: Až 6 týdnů
Přijatelnost intervence je definována jako> 80% účastníků hodnotí aplikaci jako uspokojivou a užitečnou s průměrem 4 nebo vyššího skóre z 5 na přijatelnosti E-Scale (Tariman 2011). Přijatelnosti e-stupnice 7-bodová opatření s odpovědí v rozmezí 1 „velmi obtížnosti/obtížně pochopitelné/vůbec/vůbec/velmi nepřijatelné/velmi nespokojené/ne užitečné/velmi nepravděpodobné„ až 5 “velmi snadné/velmi přijatelné/velmi přijatelné/velmi spokojené/velmi pravděpodobné“ a celkový rozsah 7 až 35 představuje větší přijatelnost. Subjektům budou přiděleny průzkumy na začátku, 4 týdny a 6 týdnů. Účastníci hodnotí aplikaci na následujících 5 doménách: srozumitelnost, užitečnost, snadné použití, čas potřebný k použití aplikace a celkovou spokojenost. Hodnocení nižší než 4/5 povede k upřesnění.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přihlášených účastníků, kteří studii souhlasili a dokončili (kohorta C)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako podíl účastníků intervenční skupiny pro studium po celé studijní období. Subjekty jsou definovány jako jednotlivci, kteří souhlasili a přihlásili se do pokusů a dokončili studijní opatření a buď 28 dní používání aplikací (intervenční skupina) nebo 28 dní vzdělání revize paketů (kontrolní skupina). Míra dokončení bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
18 měsíců
Počet přihlášených účastníků, kteří studii souhlasili a dokončili (kohorta D)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako podíl účastníků kontrolní skupiny pro studium po celé období studia. Subjekty jsou definovány jako jednotlivci, kteří souhlasili a přihlásili se do pokusů a dokončili studijní opatření a buď 28 dní používání aplikací (intervenční skupina) nebo 28 dní vzdělání revize paketů (kontrolní skupina). Míra dokončení bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
18 měsíců
Udržení studie (kohorta C)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako podíl účastníků intervenční skupiny pro studium po celé studijní období. Subjekty jsou definovány jako jednotlivci, kteří souhlasili a přihlásili se do pokusů a dokončili studijní opatření a buď 28 dní používání aplikací (intervenční skupina) nebo 28 dní vzdělání revize paketů (kontrolní skupina). Míra dokončení bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
18 měsíců
Udržení studie (kohorta D)
Časové okno: 18 měsíců
Definován jako podíl účastníků kontrolní skupiny pro studium po celé období studia. Subjekty jsou definovány jako jednotlivci, kteří souhlasili a přihlásili se do pokusů a dokončili studijní opatření a buď 28 dní používání aplikací (intervenční skupina) nebo 28 dní vzdělání revize paketů (kontrolní skupina). Míra dokončení bude porovnána mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
18 měsíců
Střední skóre hodnocení na stupnici použitelnosti systému po 4 týdnech (kohorta C)
Časové okno: Až 6 týdnů
Použitelnost intervence bude hodnocena měřítkem použitelnosti systému (SUS), což je 12-bodová opatření hodnocená na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „silně nesouhlasí“ do 5 „silně souhlasí“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100. Vyšší skóre představuje větší použitelnost. Subjektům budou přiděleny průzkumy na začátku, 4 týdny a 6 týdnů. Průzkum po 4 týdnech posoudí přijatelnost intervence s stupnicí použitelnosti systému (Brooke, 2002). Aplikace bude považována za použitelné, pokud je střední skóre v stupnici použitelnosti systému napříč respondenty> 75.
Až 6 týdnů
Střední skóre hodnocení na stupnici použitelnosti systému po 4 týdnech (kohorta D)
Časové okno: Až 6 týdnů
Použitelnost intervence bude hodnocena měřítkem použitelnosti systému (SUS), což je 12-bodová opatření hodnocená na 5-bodové Likertově stupnici od 1 „silně nesouhlasí“ do 5 „silně souhlasí“ s celkovým rozsahem skóre 0 až 100. Vyšší skóre představuje větší použitelnost. Subjektům budou přiděleny průzkumy na začátku, 4 týdny a 6 týdnů. Průzkum po 4 týdnech vyhodnotí přijatelností přijatelnosti kontrolního vzdělávání pomocí stupnice použitelnosti systému (Brooke, 2002). Tyto informace budou použity k porovnání skóre použitelnosti napříč intervenčními a kontrolními skupinami.
Až 6 týdnů
Změnit v inventaritních inventarizacech (BPI) Skóre rušení bolesti od základní linie na 4 a 6 týdnů (kohorta C)
Časové okno: Až 6 týdnů
Posouzeno BPI, 7-bodovou dílčí škálou o rušení bolesti s odpověďmi skóroval na stupnici od 0 „nezasahuje“ do 10 „výrazně narušuje“. Celkový rozsah skóre je 0 až 70 s vyšším skóre, což naznačuje větší rušení bolesti.
Až 6 týdnů
Změna skóre rušení bolesti BPI z výchozí hodnoty na 4 a 6 týdnů (kohorta D)
Časové okno: Až 6 týdnů
Posouzeno BPI, 7-bodovou dílčí škálou o rušení bolesti s odpověďmi skóroval na stupnici od 0 „nezasahuje“ do 10 „výrazně narušuje“. Celkový rozsah skóre je 0 až 70 s vyšším skóre, což naznačuje větší rušení bolesti.
Až 6 týdnů
Změna skóre intenzity bolesti BPI z výchozí hodnoty na 4 a 6 týdnů (kohorta C)
Časové okno: Až 6 týdnů
Posouzeno podkazetou intenzity bolesti v rámci krátké bolesti (BPI), 4-bodové opatření na intenzitu bolesti s odpověďmi skóroval na stupnici od 0 „bez bolesti“ do 10 „bolesti tak špatné, jak si dokážete představit.“ Celkový rozsah skóre je 0 až 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Až 6 týdnů
Změna skóre intenzity bolesti BPI z výchozí hodnoty na 4 a 6 týdnů (kohorta D)
Časové okno: Až 6 týdnů
Posouzeno podkazetou intenzity bolesti v rámci krátké bolesti (BPI), 4-bodové opatření na intenzitu bolesti s odpověďmi skóroval na stupnici od 0 „bez bolesti“ do 10 „bolesti tak špatné, jak si dokážete představit.“ Celkový rozsah skóre je 0 až 40 s vyšším skóre, což ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Azizoddine, PsyD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-286
  • 5K08CA266937 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Digitální vzdělávací balíček proti rakovině

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit