测试智能内衣设备检测乳糖消耗后微生物组活动增加的能力
2026年4月27日 更新者：University of Maryland, College Park
这项介入性研究的目的是通过将其结果与 18 岁及以上成年参与者的自我报告症状进行比较，验证智能内衣设备检测乳糖不耐受的能力，这些参与者在自我报告的乳糖耐受和乳糖不耐受个体之间平均分配。
它旨在回答的主要问题是：
智能内衣设备能否可靠地测量摄入乳糖后的肠胃胀气事件？ 微生物组活动指数是否区分对乳糖和蔗糖消耗的反应？
研究人员将比较食用乳糖（实验组）的参与者与食用蔗糖（安慰剂组）后的结果，看看该设备是否检测到乳糖组中排气事件增加和微生物组活动指数值更高。
参与者将：
- 遵循低纤维/低 FODMAP 饮食四天。
- 使用食物日志和定制智能手机应用程序记录膳食。
- 每天佩戴智能内衣设备 8 小时，持续三天。
- 禁食 12 小时过夜，摄入 20 克溶于水的乳糖或蔗糖，然后继续禁食 4 小时。
- 禁食 12 小时过夜，摄入 20 克他们第一次没有摄入的碳水化合物（乳糖或蔗糖）溶解在水中，并继续禁食 4 小时。
- 每次碳水化合物摄入后完成消化症状调查。
随机交叉设计确保参与者在不同的日子消耗乳糖和蔗糖，并为参与者和研究人员维持盲法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
College Park、Maryland、美国、20742
- Bioscience Research Building
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有胃肠道疾病
- 不服用任何处方药
- 愿意并且能够消耗蔗糖和乳糖
- 完成资格调查后确定乳糖耐受或乳糖不耐受
排除标准：
- 18岁以下
- 诊断患有或怀疑患有以下疾病：糖尿病、糖尿病前期、高血糖、IBD、SIBO，或对蔗糖或乳糖食物过敏
- 食用大蒜、洋葱或韭菜时出现胃肠道疼痛、腹胀或腹泻
- 经常出现便秘或便秘疼痛
- 吃或喝任何东西后曾经有过过敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者消耗蔗糖并佩戴智能内衣设备
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参与者将食用蔗糖作为安慰剂
参与者将佩戴智能内衣设备来测量微生物组活动指数
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实验性的：实验性的
参与者消耗乳糖并佩戴智能内衣设备
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参与者将佩戴智能内衣设备来测量微生物组活动指数
参与者接受乳糖以确定它是否改变肠道微生物产氢
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物组活性指数
大体时间：食用乳糖和蔗糖后 8 小时
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微生物组活动指数高肠道微生物组活性与氢气产生密切相关，反映在肠胃气频率和氢气浓度的增加。
必须同时考虑这两个变量。
积聚的气体可以通过几次高强度事件或通过一系列较小的肠胃气排出。
因此，仅依靠肠胃胀气计数或仅测量传感器输出并不能提供肠道微生物组活动的完整信息。
此外，研究人员发现肠胃气中高浓度的氢气有时会使传感器饱和。
为了解决这个问题，研究人员发现使用传感器信号一阶导数的绝对值可以更准确地评估肠胃气强度。
通过测量变化率而不是信号输出，该方法可以减少基线贡献并更好地识别肠胃胀气。
|
食用乳糖和蔗糖后 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月5日
初级完成 (实际的)
2026年2月1日
研究完成 (实际的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月4日
首次发布 (实际的)
2024年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Smart Underwear Lactose
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享以下个人参与者数据 (IPD)：假对照组和乳糖挑战组的微生物组活动指数测量值，在受控交叉试验期间通过智能内衣设备的电化学传感器阵列收集。
微生物组活动指数反映了监测期间超过基线阈值的量化氢气事件。
研究方案和知情同意文件也将提供。
数据代表参与者佩戴该设备时口服乳糖或假给药后 8 小时内进行的测量。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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