Test de la capacité du dispositif de sous-vêtements intelligents à détecter une activité accrue du microbiome après la consommation de lactose
27 avril 2026 mis à jour par: University of Maryland, College Park
Le but de cette étude interventionnelle est de valider la capacité de l'appareil Smart Sous-vêtements à détecter l'intolérance au lactose en comparant ses résultats aux symptômes autodéclarés chez les participants adultes âgés de 18 ans et plus, répartis à parts égales entre les individus autodéclarés tolérants au lactose et intolérants au lactose.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
L'appareil Smart Sous-vêtements peut-il mesurer de manière fiable les événements de flatulences après la consommation de lactose ? L’indice d’activité du microbiome fait-il la différence entre les réponses à la consommation de lactose et de saccharose ?
Les chercheurs compareront les participants consommant du lactose (bras expérimental) avec leurs résultats après avoir consommé du saccharose (bras placebo) pour voir si l'appareil détecte une augmentation des flatulences et des valeurs plus élevées de l'indice d'activité du microbiome dans le bras lactose.
Les participants :
- Suivez un régime pauvre en fibres et en FODMAP pendant quatre jours.
- Enregistrez les repas à l'aide d'un journal alimentaire et d'une application pour smartphone personnalisée.
- Portez l'appareil Smart Sous-vêtements pendant 8 heures par jour pendant trois jours.
- Jeûnez pendant 12 heures toute la nuit, consommez 20 grammes de lactose ou de saccharose dissous dans l'eau et continuez à jeûner pendant 4 heures supplémentaires.
- Jeûnez pendant 12 heures pendant la nuit, consommez 20 grammes de glucides qu'ils n'ont pas consommés la première fois (lactose ou saccharose) dissous dans l'eau et continuez à jeûner pendant 4 heures supplémentaires.
- Remplissez des enquêtes sur les symptômes digestifs après chaque consommation de glucides.
La conception croisée randomisée garantit que les participants consomment à la fois du lactose et du saccharose à des jours différents, la mise en aveugle étant maintenue pour les participants et les chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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College Park, Maryland, États-Unis, 20742
- Bioscience Research Building
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- N'a pas de troubles gastro-intestinaux
- Ne consommer aucun médicament prescrit
- Disposé et capable de consommer du saccharose et du lactose
- Déterminé être tolérant au lactose ou intolérant au lactose après avoir répondu à une enquête d'admissibilité
Critères d'exclusion :
- Moins de 18 ans
- Diagnostiqué ou suspecté de souffrir des affections suivantes : diabète, prédiabète, glycémie élevée, MII, SIBO ou allergie alimentaire au saccharose ou au lactose.
- Ressentez des douleurs gastro-intestinales, des ballonnements ou de la diarrhée lorsque vous consommez de l'ail, des oignons ou des poireaux
- Souffrez régulièrement de constipation ou de constipation douloureuse
- Avez déjà eu une réaction anaphylactique après avoir mangé ou bu quoi que ce soit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants consomment du saccharose et portent l'appareil Smart Sous-vêtements
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Les participants consommeront du saccharose qu'ils consommeront comme placebo
Les participants porteront l'appareil de sous-vêtements intelligent pour mesurer l'indice d'activité du microbiome
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Expérimental: Expérimental
Les participants consomment du lactose et portent l'appareil Smart Sous-vêtements
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Les participants porteront l'appareil de sous-vêtements intelligent pour mesurer l'indice d'activité du microbiome
Les participants reçoivent du lactose pour déterminer s’il modifie la production microbienne d’hydrogène dans l’intestin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'activité du microbiome
Délai: 8 heures après la consommation du lactose et du saccharose
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L'indice d'activité du microbiome Une activité élevée du microbiome intestinal est étroitement corrélée à la production d'hydrogène gazeux, ce qui se reflète dans l'augmentation de la fréquence des flatulences et de la concentration d'hydrogène.
Il est essentiel de considérer ces deux variables ensemble.
Le gaz accumulé peut être expulsé lors de quelques événements de haute intensité ou par une série de flatulences plus petites.
Par conséquent, se fier uniquement au comptage des flatulences ou à la mesure uniquement des résultats du capteur ne fournit pas une image complète de l’activité du microbiome intestinal.
De plus, les enquêteurs ont découvert que des concentrations élevées d’hydrogène dans les flatulences peuvent parfois saturer le capteur.
Pour résoudre ce problème, les enquêteurs ont découvert que l'utilisation de la valeur absolue de la dérivée première du signal du capteur offre une évaluation plus précise de l'intensité des flatulences.
En mesurant le taux de changement plutôt que la sortie du signal, la méthode peut réduire la contribution de base et mieux identifier les flatulences.
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8 heures après la consommation du lactose et du saccharose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Première publication (Réel)
9 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Syndromes de malabsorption
- Métabolisme des glucides, erreurs innées
- Intolérance au lactose, type adulte
- Glucides
- Polysaccharides
- Disaccharides
- Oligosaccharides
- Sucre
- Lactose
- Saccharose
Autres numéros d'identification d'étude
- Smart Underwear Lactose
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) suivantes seront partagées : mesures de l'indice d'activité du microbiome des bras de contrôle fictif et de provocation au lactose, collectées via le réseau de capteurs électrochimiques de l'appareil Smart Sous-vêtements pendant l'essai croisé contrôlé.
L'indice d'activité du microbiome reflète les événements quantifiés d'hydrogène gazeux dépassant le seuil de référence au cours de la période de surveillance.
Le protocole d'étude et les documents de consentement éclairé seront également mis à disposition.
Les données représentent des mesures prises sur des périodes de 8 heures après une administration orale de lactose ou une administration fictive pendant que les participants portaient l'appareil.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .