Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar förmågan hos den smarta underklädersenheten att upptäcka ökad mikrobiomaktivitet efter laktoskonsumtion

27 april 2026 uppdaterad av: University of Maryland, College Park

Målet med denna interventionsstudie är att validera Smart Underwear-enhetens förmåga att upptäcka laktosintolerans genom att jämföra dess resultat med självrapporterade symtom hos vuxna deltagare i åldern 18 och uppåt, lika uppdelade mellan självrapporterade laktos-toleranta och laktosintoleranta individer.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Kan Smart Underwear-enheten på ett tillförlitligt sätt mäta gasbildning efter laktosintag? Skiljer Microbiome Activity Index på reaktioner på laktos- och sackaroskonsumtion?

Forskare kommer att jämföra deltagare som konsumerar laktos (experimentell arm) med deras resultat efter att ha konsumerat sackaros (placeboarm) för att se om enheten upptäcker ökade flatushändelser och högre Microbiome Activity Index-värden i laktosarmen.

Deltagarna kommer att:

  • Följ en lågfiber-/lågFODMAP-diet i fyra dagar.
  • Spela in måltider med hjälp av en matlogg och en anpassad smartphone-app.
  • Bär Smart Underwear-enheten i 8 timmar dagligen i tre dagar.
  • Fasta i 12 timmar över natten, konsumera 20 gram av antingen laktos eller sackaros löst i vatten och fortsätt att fasta i ytterligare 4 timmar.
  • Fasta i 12 timmar över natten, konsumera 20 gram av den kolhydrat de inte konsumerade första gången (laktos eller sackaros) löst i vatten och fortsätt att fasta i ytterligare 4 timmar.
  • Komplettera matsmältningssymptomundersökningar efter varje kolhydratintag.

Den randomiserade crossover-designen säkerställer att deltagarna konsumerar både laktos och sackaros på separata dagar, med blindning bibehållen för både deltagare och forskare.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
        • Bioscience Research Building

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har inga gastrointestinala störningar
  • Inte konsumerar några receptbelagda mediciner
  • Vill och kan konsumera sackaros och laktos
  • Fast besluten att vara laktostolerant eller laktosintolerant efter att ha fyllt i en behörighetsundersökning

Uteslutningskriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Diagnostiserats med eller misstänks ha följande tillstånd: diabetes, prediabetes, högt blodsocker, IBD, SIBO eller födoämnesallergi mot sackaros eller laktos
  • Upplev gastrointestinala smärtor, uppblåsthet eller diarré när du konsumerar vitlök, lök eller purjolök
  • Rutinmässigt upplever förstoppning eller smärtsam förstoppning
  • Har någonsin haft en anafylaktisk reaktion efter att ha ätit eller druckit något

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna konsumerar sackaros och bär Smart Underwear-enheten
Deltagarna kommer att konsumera sackaros som de kommer att konsumera som placebo
Deltagarna kommer att bära den smarta underklädersenheten för att mäta mikrobiomaktivitetsindex
Experimentell: Experimentell
Deltagarna konsumerar laktos och bär enheten Smart Underwear
Deltagarna kommer att bära den smarta underklädersenheten för att mäta mikrobiomaktivitetsindex
Deltagarna får laktos för att avgöra om det förändrar tarmens mikrobiell väteproduktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom aktivitetsindex
Tidsram: 8 timmar från konsumtion av laktos och sackaros
Mikrobiomaktivitetsindex En hög tarmmikrobiomaktivitet är nära korrelerad med vätgasproduktion, vilket återspeglas i ökningen av både flatusfrekvens och vätekoncentration. Det är viktigt att överväga dessa två variabler tillsammans. Den ackumulerade gasen kan drivas ut i några få högintensiva händelser eller genom en serie mindre flatus. Följaktligen ger inte en fullständig bild av tarmmikrobiomaktiviteten att enbart förlita sig på att räkna flatus eller endast mäta sensorns uteffekt. Dessutom fann forskarna att höga koncentrationer av väte i flatus ibland kan mätta sensorn. För att lösa detta problem upptäckte utredarna att användning av det absoluta värdet av sensorsignalens första derivata ger en mer exakt bedömning av flatusintensitet. Genom att mäta förändringshastigheten snarare än utsignalen kan metoden minska baslinjebidraget och bättre identifiera flatus.
8 timmar från konsumtion av laktos och sackaros

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2024

Första postat (Faktisk)

9 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Följande individuella deltagardata (IPD) kommer att delas: Microbiome Activity Index-mätningar från både skenkontroll- och laktosutmaningsarmarna, insamlade via Smart Underwear-enhetens elektrokemiska sensorarray under det kontrollerade crossover-försöket. Microbiome Activity Index återspeglar de kvantifierade vätgashändelserna som överskrider baslinjetröskeln under övervakningsperioden. Studieprotokollet och informerade samtyckesdokument kommer också att göras tillgängliga. Uppgifterna representerar mätningar som tagits under 8-timmarsperioder efter oral laktos- eller skenadministrering medan deltagarna bar enheten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera