- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06724705
Testar förmågan hos den smarta underklädersenheten att upptäcka ökad mikrobiomaktivitet efter laktoskonsumtion
Målet med denna interventionsstudie är att validera Smart Underwear-enhetens förmåga att upptäcka laktosintolerans genom att jämföra dess resultat med självrapporterade symtom hos vuxna deltagare i åldern 18 och uppåt, lika uppdelade mellan självrapporterade laktos-toleranta och laktosintoleranta individer.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan Smart Underwear-enheten på ett tillförlitligt sätt mäta gasbildning efter laktosintag? Skiljer Microbiome Activity Index på reaktioner på laktos- och sackaroskonsumtion?
Forskare kommer att jämföra deltagare som konsumerar laktos (experimentell arm) med deras resultat efter att ha konsumerat sackaros (placeboarm) för att se om enheten upptäcker ökade flatushändelser och högre Microbiome Activity Index-värden i laktosarmen.
Deltagarna kommer att:
- Följ en lågfiber-/lågFODMAP-diet i fyra dagar.
- Spela in måltider med hjälp av en matlogg och en anpassad smartphone-app.
- Bär Smart Underwear-enheten i 8 timmar dagligen i tre dagar.
- Fasta i 12 timmar över natten, konsumera 20 gram av antingen laktos eller sackaros löst i vatten och fortsätt att fasta i ytterligare 4 timmar.
- Fasta i 12 timmar över natten, konsumera 20 gram av den kolhydrat de inte konsumerade första gången (laktos eller sackaros) löst i vatten och fortsätt att fasta i ytterligare 4 timmar.
- Komplettera matsmältningssymptomundersökningar efter varje kolhydratintag.
Den randomiserade crossover-designen säkerställer att deltagarna konsumerar både laktos och sackaros på separata dagar, med blindning bibehållen för både deltagare och forskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Förenta staterna, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga gastrointestinala störningar
- Inte konsumerar några receptbelagda mediciner
- Vill och kan konsumera sackaros och laktos
- Fast besluten att vara laktostolerant eller laktosintolerant efter att ha fyllt i en behörighetsundersökning
Uteslutningskriterier:
- Yngre än 18 år
- Diagnostiserats med eller misstänks ha följande tillstånd: diabetes, prediabetes, högt blodsocker, IBD, SIBO eller födoämnesallergi mot sackaros eller laktos
- Upplev gastrointestinala smärtor, uppblåsthet eller diarré när du konsumerar vitlök, lök eller purjolök
- Rutinmässigt upplever förstoppning eller smärtsam förstoppning
- Har någonsin haft en anafylaktisk reaktion efter att ha ätit eller druckit något
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna konsumerar sackaros och bär Smart Underwear-enheten
|
Deltagarna kommer att konsumera sackaros som de kommer att konsumera som placebo
Deltagarna kommer att bära den smarta underklädersenheten för att mäta mikrobiomaktivitetsindex
|
|
Experimentell: Experimentell
Deltagarna konsumerar laktos och bär enheten Smart Underwear
|
Deltagarna kommer att bära den smarta underklädersenheten för att mäta mikrobiomaktivitetsindex
Deltagarna får laktos för att avgöra om det förändrar tarmens mikrobiell väteproduktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom aktivitetsindex
Tidsram: 8 timmar från konsumtion av laktos och sackaros
|
Mikrobiomaktivitetsindex En hög tarmmikrobiomaktivitet är nära korrelerad med vätgasproduktion, vilket återspeglas i ökningen av både flatusfrekvens och vätekoncentration.
Det är viktigt att överväga dessa två variabler tillsammans.
Den ackumulerade gasen kan drivas ut i några få högintensiva händelser eller genom en serie mindre flatus.
Följaktligen ger inte en fullständig bild av tarmmikrobiomaktiviteten att enbart förlita sig på att räkna flatus eller endast mäta sensorns uteffekt.
Dessutom fann forskarna att höga koncentrationer av väte i flatus ibland kan mätta sensorn.
För att lösa detta problem upptäckte utredarna att användning av det absoluta värdet av sensorsignalens första derivata ger en mer exakt bedömning av flatusintensitet.
Genom att mäta förändringshastigheten snarare än utsignalen kan metoden minska baslinjebidraget och bättre identifiera flatus.
|
8 timmar från konsumtion av laktos och sackaros
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metabolism, medfödda fel
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Malabsorptionssyndrom
- Kolhydratmetabolism, medfödda fel
- Laktosintolerans, vuxentyp
- Kolhydrater
- Polysackarider
- Disaccharides
- Oligosackarider
- Socker
- Laktos
- Sackaros
Andra studie-ID-nummer
- Smart Underwear Lactose
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .