Testando a capacidade do dispositivo inteligente de roupas íntimas para detectar aumento da atividade do microbioma após o consumo de lactose
27 de abril de 2026 atualizado por: University of Maryland, College Park
O objetivo deste estudo intervencionista é validar a capacidade do dispositivo Smart Underwear de detectar intolerância à lactose, comparando seus resultados com sintomas autorrelatados em participantes adultos com 18 anos ou mais, divididos igualmente entre tolerantes à lactose auto-relatados e indivíduos com intolerância à lactose.
As principais questões que pretende responder são:
O dispositivo Smart Underwear pode medir com segurança eventos de flatos após o consumo de lactose? O Índice de Atividade do Microbioma diferencia as respostas ao consumo de lactose e sacarose?
Os pesquisadores irão comparar os participantes que consomem lactose (braço experimental) com seus resultados após consumir sacarose (braço placebo) para ver se o dispositivo detecta aumento de eventos de flatos e valores mais elevados de Índice de Atividade do Microbioma no braço de lactose.
Os participantes irão:
- Siga uma dieta pobre em fibras e FODMAP por quatro dias.
- Registre refeições usando um registro alimentar e um aplicativo de smartphone personalizado.
- Use o dispositivo Smart Underwear por 8 horas diárias durante três dias.
- Jejue por 12 horas durante a noite, consuma 20 gramas de lactose ou sacarose dissolvidas em água e continue jejuando por mais 4 horas.
- Jejue por 12 horas durante a noite, consuma 20 gramas do carboidrato que não consumiu na primeira vez (lactose ou sacarose) dissolvido em água e continue jejuando por mais 4 horas.
- Complete pesquisas de sintomas digestivos após cada ingestão de carboidratos.
O desenho cruzado randomizado garante que os participantes consumam lactose e sacarose em dias separados, com cegamento mantido para participantes e pesquisadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Não tem distúrbios gastrointestinais
- Não consumir nenhum medicamento prescrito
- Disposto e capaz de consumir sacarose e lactose
- Determinado como tolerante ou intolerante à lactose após completar uma pesquisa de elegibilidade
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Diagnosticado ou suspeito de ter as seguintes condições: diabetes, pré-diabetes, açúcar elevado no sangue, DII, SIBO ou alergia alimentar à sacarose ou lactose
- Sentir dor gastrointestinal, inchaço ou diarreia ao consumir alho, cebola ou alho-poró
- Experimenta rotineiramente constipação ou constipação dolorosa
- Já teve uma reação anafilática depois de comer ou beber qualquer coisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consomem sacarose e usam o dispositivo Smart Underwear
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Os participantes consumirão sacarose, que consumirão como placebo
Os participantes usarão o dispositivo inteligente de roupas íntimas para medir o índice de atividade do microbioma
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Experimental: Experimental
Participantes consomem lactose e usam aparelho Smart Underwear
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Os participantes usarão o dispositivo inteligente de roupas íntimas para medir o índice de atividade do microbioma
Os participantes recebem lactose para determinar se ela altera a produção microbiana de hidrogênio intestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de atividade do microbioma
Prazo: 8 horas a partir do consumo de lactose e sacarose
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O Índice de Atividade do Microbioma Uma alta atividade do microbioma intestinal está intimamente correlacionada com a produção de gás hidrogênio, refletida no aumento da frequência de flatos e da concentração de hidrogênio.
É essencial considerar essas duas variáveis em conjunto.
O gás acumulado pode ser expelido em alguns eventos de alta intensidade ou através de uma série de flatulências menores.
Consequentemente, confiar apenas na contagem de flatos ou na medição apenas da saída do sensor não fornece uma imagem completa da atividade do microbioma intestinal.
Além disso, os investigadores descobriram que altas concentrações de hidrogênio nos flatos às vezes podem saturar o sensor.
Para resolver este problema, os investigadores descobriram que a utilização do valor absoluto da primeira derivada do sinal do sensor oferece uma avaliação mais precisa da intensidade dos flatos.
Ao medir a taxa de mudança em vez da saída do sinal, o método pode reduzir a contribuição da linha de base e identificar melhor os flatos.
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8 horas a partir do consumo de lactose e sacarose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Síndromes de má absorção
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
- Intolerância à Lactose, Tipo Adulto
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Lactose
- Sacarose
Outros números de identificação do estudo
- Smart Underwear Lactose
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os seguintes dados de participantes individuais (IPD) serão compartilhados: Medições do índice de atividade do microbioma dos braços de controle simulado e de desafio de lactose, coletados por meio do conjunto de sensores eletroquímicos do dispositivo Smart Underwear durante o ensaio cruzado controlado.
O Índice de Atividade do Microbioma reflete os eventos quantificados de gás hidrogênio que excedem o limite da linha de base durante o período de monitoramento.
O protocolo do estudo e os documentos de consentimento informado também serão disponibilizados.
Os dados representam medições realizadas em períodos de 8 horas após lactose oral ou administração simulada enquanto os participantes usavam o dispositivo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .