- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06724705
Tester evnen til den smarte undertøysenheten til å oppdage økt mikrobiomaktivitet etter laktoseforbruk
Målet med denne intervensjonsstudien er å validere Smart Underwear-enhetens evne til å oppdage laktoseintoleranse ved å sammenligne resultatene med selvrapporterte symptomer hos voksne deltakere i alderen 18 år og oppover, delt likt mellom selvrapporterte laktoseintolerante og laktoseintolerante individer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan Smart Underwear-enheten måle flatushendelser pålitelig etter laktoseforbruk? Skiller mikrobiomaktivitetsindeksen mellom responser på laktose- og sukroseforbruk?
Forskere vil sammenligne deltakere som bruker laktose (eksperimentell arm) med resultatene deres etter å ha inntatt sukrose (placeboarm) for å se om enheten oppdager økte flatushendelser og høyere Microbiome Activity Index-verdier i laktosearmen.
Deltakerne vil:
- Følg en lavfiber-/lav-FODMAP-diett i fire dager.
- Ta opp måltider ved hjelp av en matlogg og en tilpasset smarttelefonapp.
- Bruk Smart Underwear-enheten i 8 timer daglig i tre dager.
- Faste i 12 timer over natten, konsumer 20 gram av enten laktose eller sukrose oppløst i vann, og fortsett å faste i ytterligere 4 timer.
- Faste i 12 timer over natten, innta 20 gram av karbohydratet de ikke konsumerte første gang (laktose eller sukrose) oppløst i vann, og fortsett å faste i ytterligere 4 timer.
- Fullfør undersøkelser av fordøyelsessymptomer etter hvert karbohydratinntak.
Det randomiserte crossover-designet sikrer at deltakerne bruker både laktose og sukrose på separate dager, med blinding opprettholdes for både deltakere og forskere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forente stater, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har ingen gastrointestinale lidelser
- Ikke bruker noen foreskrevne medisiner
- Villig og i stand til å konsumere sukrose og laktose
- Fastslått å være laktoseintolerant eller laktoseintolerant etter å ha fullført en kvalifikasjonsundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Diagnostisert med eller mistenkt å ha følgende tilstander: diabetes, prediabetes, høyt blodsukker, IBD, SIBO eller matallergi mot sukrose eller laktose
- Opplev gastrointestinale smerter, oppblåsthet eller diaré når du spiser hvitløk, løk eller purre
- Opplever rutinemessig forstoppelse eller smertefull forstoppelse
- Har noen gang hatt en anafylaktisk reaksjon etter å ha spist eller drukket noe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne bruker sukrose og bruker Smart Underwear-enheten
|
Deltakerne vil konsumere sukrose som de vil konsumere som placebo
Deltakerne vil bruke den smarte undertøysenheten for å måle mikrobiomaktivitetsindeksen
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne bruker laktose og bruker Smart Underwear-enheten
|
Deltakerne vil bruke den smarte undertøysenheten for å måle mikrobiomaktivitetsindeksen
Deltakerne får laktose for å avgjøre om det endrer tarmmikrobiell hydrogenproduksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom aktivitetsindeks
Tidsramme: 8 timer fra inntak av laktose og sukrose
|
Mikrobiomaktivitetsindeksen En høy tarmmikrobiomaktivitet er nært korrelert med hydrogengassproduksjon, reflektert i økningen av både flatusfrekvens og hydrogenkonsentrasjon.
Det er viktig å vurdere disse to variablene sammen.
Den akkumulerte gassen kan drives ut i noen få høyintensitetshendelser eller gjennom en serie med mindre flatus.
Følgelig gir ikke det å stole utelukkende på å telle flatus eller kun måle sensorutgangen et fullstendig bilde av tarmmikrobiomaktiviteten.
I tillegg fant etterforskerne at høye konsentrasjoner av hydrogen i flatus noen ganger kan mette sensoren.
For å løse dette problemet, oppdaget etterforskerne at bruk av den absolutte verdien av sensorsignalets første deriverte gir en mer nøyaktig vurdering av flatusintensitet.
Ved å måle endringshastigheten i stedet for signalutgangen, kan metoden redusere grunnlinjebidraget og identifisere flatus bedre.
|
8 timer fra inntak av laktose og sukrose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Malabsorpsjonssyndromer
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Laktoseintoleranse, voksen type
- Karbohydrater
- Polysakkarider
- Disakkarider
- Oligosakkarider
- Sukker
- Laktose
- Sukrose
Andre studie-ID-numre
- Smart Underwear Lactose
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .