Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester evnen til den smarte undertøysenheten til å oppdage økt mikrobiomaktivitet etter laktoseforbruk

27. april 2026 oppdatert av: University of Maryland, College Park

Målet med denne intervensjonsstudien er å validere Smart Underwear-enhetens evne til å oppdage laktoseintoleranse ved å sammenligne resultatene med selvrapporterte symptomer hos voksne deltakere i alderen 18 år og oppover, delt likt mellom selvrapporterte laktoseintolerante og laktoseintolerante individer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan Smart Underwear-enheten måle flatushendelser pålitelig etter laktoseforbruk? Skiller mikrobiomaktivitetsindeksen mellom responser på laktose- og sukroseforbruk?

Forskere vil sammenligne deltakere som bruker laktose (eksperimentell arm) med resultatene deres etter å ha inntatt sukrose (placeboarm) for å se om enheten oppdager økte flatushendelser og høyere Microbiome Activity Index-verdier i laktosearmen.

Deltakerne vil:

  • Følg en lavfiber-/lav-FODMAP-diett i fire dager.
  • Ta opp måltider ved hjelp av en matlogg og en tilpasset smarttelefonapp.
  • Bruk Smart Underwear-enheten i 8 timer daglig i tre dager.
  • Faste i 12 timer over natten, konsumer 20 gram av enten laktose eller sukrose oppløst i vann, og fortsett å faste i ytterligere 4 timer.
  • Faste i 12 timer over natten, innta 20 gram av karbohydratet de ikke konsumerte første gang (laktose eller sukrose) oppløst i vann, og fortsett å faste i ytterligere 4 timer.
  • Fullfør undersøkelser av fordøyelsessymptomer etter hvert karbohydratinntak.

Det randomiserte crossover-designet sikrer at deltakerne bruker både laktose og sukrose på separate dager, med blinding opprettholdes for både deltakere og forskere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • College Park, Maryland, Forente stater, 20742
        • Bioscience Research Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har ingen gastrointestinale lidelser
  • Ikke bruker noen foreskrevne medisiner
  • Villig og i stand til å konsumere sukrose og laktose
  • Fastslått å være laktoseintolerant eller laktoseintolerant etter å ha fullført en kvalifikasjonsundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Diagnostisert med eller mistenkt å ha følgende tilstander: diabetes, prediabetes, høyt blodsukker, IBD, SIBO eller matallergi mot sukrose eller laktose
  • Opplev gastrointestinale smerter, oppblåsthet eller diaré når du spiser hvitløk, løk eller purre
  • Opplever rutinemessig forstoppelse eller smertefull forstoppelse
  • Har noen gang hatt en anafylaktisk reaksjon etter å ha spist eller drukket noe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne bruker sukrose og bruker Smart Underwear-enheten
Deltakerne vil konsumere sukrose som de vil konsumere som placebo
Deltakerne vil bruke den smarte undertøysenheten for å måle mikrobiomaktivitetsindeksen
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne bruker laktose og bruker Smart Underwear-enheten
Deltakerne vil bruke den smarte undertøysenheten for å måle mikrobiomaktivitetsindeksen
Deltakerne får laktose for å avgjøre om det endrer tarmmikrobiell hydrogenproduksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom aktivitetsindeks
Tidsramme: 8 timer fra inntak av laktose og sukrose
Mikrobiomaktivitetsindeksen En høy tarmmikrobiomaktivitet er nært korrelert med hydrogengassproduksjon, reflektert i økningen av både flatusfrekvens og hydrogenkonsentrasjon. Det er viktig å vurdere disse to variablene sammen. Den akkumulerte gassen kan drives ut i noen få høyintensitetshendelser eller gjennom en serie med mindre flatus. Følgelig gir ikke det å stole utelukkende på å telle flatus eller kun måle sensorutgangen et fullstendig bilde av tarmmikrobiomaktiviteten. I tillegg fant etterforskerne at høye konsentrasjoner av hydrogen i flatus noen ganger kan mette sensoren. For å løse dette problemet, oppdaget etterforskerne at bruk av den absolutte verdien av sensorsignalets første deriverte gir en mer nøyaktig vurdering av flatusintensitet. Ved å måle endringshastigheten i stedet for signalutgangen, kan metoden redusere grunnlinjebidraget og identifisere flatus bedre.
8 timer fra inntak av laktose og sukrose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Følgende individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt: Microbiome Activity Index-målinger fra både sham-kontroll- og laktoseutfordringsarmene, samlet inn via Smart Underwear-enhetens elektrokjemiske sensorarray under den kontrollerte crossover-forsøket. Microbiome Activity Index gjenspeiler de kvantifiserte hydrogengasshendelsene som overskrider baseline-terskelen i overvåkingsperioden. Studieprotokollen og informert samtykkedokumenter vil også bli gjort tilgjengelig. Dataene representerer målinger tatt over 8-timers perioder etter oral laktose eller falsk administrering mens deltakerne hadde på seg enheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere