Afprøvning af den smarte undertøjsanordnings evne til at opdage øget mikrobiomaktivitet efter laktoseforbrug
27. april 2026 opdateret af: University of Maryland, College Park
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at validere Smart Underwear-enhedens evne til at påvise laktoseintolerans ved at sammenligne dens resultater med selvrapporterede symptomer hos voksne deltagere på 18 år og derover, ligeligt fordelt mellem selvrapporterede laktoseintolerante og laktoseintolerante personer.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Kan Smart Underwear-enheden pålideligt måle flatushændelser efter laktoseforbrug? Differerer mikrobiomaktivitetsindekset mellem reaktioner på laktose- og saccharoseforbrug?
Forskere vil sammenligne deltagere, der indtager laktose (eksperimentel arm) med deres resultater efter indtagelse af saccharose (placebo-arm) for at se, om enheden registrerer øgede flatushændelser og højere mikrobiomaktivitetsindeksværdier i laktosearmen.
Deltagerne vil:
- Følg en lav-fiber/low-FODMAP diæt i fire dage.
- Optag måltider ved hjælp af en madlog og en tilpasset smartphone-app.
- Bær Smart Underwear-enheden i 8 timer dagligt i tre dage.
- Faste i 12 timer natten over, indtag 20 gram af enten laktose eller saccharose opløst i vand, og fortsæt med at faste i yderligere 4 timer.
- Faste i 12 timer natten over, indtag 20 gram af det kulhydrat, de ikke indtog første gang (laktose eller saccharose) opløst i vand, og fortsæt med at faste i yderligere 4 timer.
- Gennemfør undersøgelser af fordøjelsessymptomer efter hvert kulhydratindtag.
Det randomiserede crossover-design sikrer, at deltagerne indtager både laktose og saccharose på separate dage, med blinding opretholdt for både deltagere og forskere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Forenede Stater, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen mave-tarmsygdomme
- Indtager ikke nogen ordineret medicin
- Villig og i stand til at indtage saccharose og laktose
- Fastslået at være laktoseintolerant eller laktoseintolerant efter at have gennemført en berettigelsesundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år
- Diagnosticeret med eller mistænkt for at have følgende tilstande: diabetes, prædiabetes, højt blodsukker, IBD, SIBO eller fødevareallergi over for saccharose eller laktose
- Oplev mave-tarmsmerter, oppustethed eller diarré, når du indtager hvidløg, løg eller porrer
- Oplever rutinemæssigt forstoppelse eller smertefuld forstoppelse
- Har nogensinde haft en anafylaktisk reaktion efter at have spist eller drukket noget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager saccharose og bærer Smart Underwear-enheden
|
Deltagerne vil indtage saccharose, som de vil indtage som placebo
Deltagerne vil bære den smarte undertøjsenhed for at måle mikrobiomaktivitetsindekset
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne indtager laktose og bærer Smart Underwear-enheden
|
Deltagerne vil bære den smarte undertøjsenhed for at måle mikrobiomaktivitetsindekset
Deltagerne modtager laktose for at afgøre, om det ændrer tarmens mikrobielle brintproduktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom aktivitetsindeks
Tidsramme: 8 timer fra indtagelse af laktose og saccharose
|
Mikrobiomaktivitetsindekset En høj tarmmikrobiomaktivitet er tæt korreleret med brintgasproduktion, hvilket afspejles i stigningen i både flatusfrekvens og brintkoncentration.
Det er vigtigt at overveje disse to variabler sammen.
Den akkumulerede gas kan udstødes i nogle få højintensive hændelser eller gennem en række mindre flatus.
Som følge heraf giver det ikke et fuldstændigt billede af tarmmikrobiomaktiviteten, hvis man udelukkende stoler på at tælle flatus eller kun at måle sensoroutputtet.
Derudover fandt efterforskerne ud af, at høje koncentrationer af brint i flatus nogle gange kan mætte sensoren.
For at løse dette problem opdagede efterforskerne, at brug af den absolutte værdi af sensorsignalets første afledte giver en mere nøjagtig vurdering af flatusintensitet.
Ved at måle ændringshastigheden i stedet for signaludgangen kan metoden reducere basislinjebidraget og bedre identificere flatus.
|
8 timer fra indtagelse af laktose og saccharose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Malabsorptionssyndromer
- Kulhydratmetabolisme, medfødte fejl
- Laktoseintolerance, voksen type
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Disaccharider
- Oligosaccharider
- Sukker
- Lactose
- Saccharose
Andre undersøgelses-id-numre
- Smart Underwear Lactose
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Følgende individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt: Microbiome Activity Index-målinger fra både sham-kontrol- og laktoseudfordringsarmene, indsamlet via Smart Underwear-enhedens elektrokemiske sensorarray under det kontrollerede crossover-forsøg.
Microbiom Activity Index afspejler de kvantificerede brintgashændelser, der overstiger baseline-tærsklen i overvågningsperioden.
Studieprotokollen og informeret samtykkedokumenter vil også blive gjort tilgængelige.
Dataene repræsenterer målinger, der er taget over 8-timers perioder efter oral lactose eller falsk administration, mens deltagerne bar enheden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .