Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het vermogen van het slimme ondergoedapparaat om verhoogde microbioomactiviteit na lactoseconsumptie te detecteren

27 april 2026 bijgewerkt door: University of Maryland, College Park

Het doel van dit interventionele onderzoek is om het vermogen van het Smart Ondergoed-apparaat om lactose-intolerantie te detecteren te valideren door de resultaten ervan te vergelijken met zelfgerapporteerde symptomen bij volwassen deelnemers van 18 jaar en ouder, gelijkelijk verdeeld tussen zelfgerapporteerde lactose-tolerante en lactose-intolerante individuen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan het Smart Ondergoed-apparaat op betrouwbare wijze winderigheid meten na de consumptie van lactose? Maakt de Microbiome Activity Index onderscheid tussen reacties op lactose- en sucroseconsumptie?

Onderzoekers zullen deelnemers die lactose consumeren (experimentele arm) vergelijken met hun resultaten na het consumeren van sucrose (placebo-arm) om te zien of het apparaat verhoogde flatusgebeurtenissen en hogere Microbiome Activity Index-waarden in de lactose-arm detecteert.

Deelnemers zullen:

  • Volg gedurende vier dagen een vezelarm/low-FODMAP-dieet.
  • Registreer maaltijden met behulp van een voedsellogboek en een aangepaste smartphone-app.
  • Draag het Smart Ondergoed-apparaat gedurende drie dagen 8 uur per dag.
  • Vast gedurende 12 uur gedurende de nacht, consumeer 20 gram lactose of sucrose opgelost in water en ga door met het vasten gedurende nog eens 4 uur.
  • Vast gedurende 12 uur 's nachts, consumeer 20 gram van de koolhydraten die ze de eerste keer niet hebben geconsumeerd (lactose of sucrose), opgelost in water, en ga door met het vasten gedurende nog eens 4 uur.
  • Vul onderzoeken naar spijsverteringssymptomen in na elke koolhydraatinname.

Het gerandomiseerde crossover-ontwerp zorgt ervoor dat deelnemers op afzonderlijke dagen zowel lactose als sucrose consumeren, waarbij zowel deelnemers als onderzoekers blind worden gehouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Verenigde Staten, 20742
        • Bioscience Research Building

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geen maag-darmklachten
  • Geen voorgeschreven medicijnen gebruiken
  • Bereid en in staat om sucrose en lactose te consumeren
  • Vastgesteld dat u lactosetolerant of lactose-intolerant bent na het invullen van een geschiktheidsonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met of vermoed dat u de volgende aandoeningen heeft: diabetes, prediabetes, hoge bloedsuikerspiegel, IBD, SIBO of een voedselallergie voor sucrose of lactose
  • Ervaar gastro-intestinale pijn, een opgeblazen gevoel of diarree bij het consumeren van knoflook, uien of prei
  • Ervaar regelmatig constipatie of pijnlijke constipatie
  • U heeft ooit een anafylactische reactie gehad na het eten of drinken van iets

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren sucrose en dragen het Smart Ondergoed-apparaat
Voedingssupplement: Sucrose
Deelnemers zullen sucrose consumeren, die ze als placebo zullen consumeren
Apparaat: Draag slim ondergoed
Deelnemers zullen het slimme ondergoedapparaat dragen om de microbioomactiviteitsindex te meten
Experimenteel: Experimenteel
Deelnemers consumeren lactose en dragen het Smart Ondergoed-apparaat
Apparaat: Draag slim ondergoed
Deelnemers zullen het slimme ondergoedapparaat dragen om de microbioomactiviteitsindex te meten
Voedingssupplement: Lactose
Deelnemers krijgen lactose om te bepalen of dit de microbiële waterstofproductie in de darmen verandert

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom-activiteitsindex
Tijdsspanne: 8 uur na consumptie van de lactose en sucrose
De microbioomactiviteitsindex Een hoge darmmicrobioomactiviteit is nauw gecorreleerd met de productie van waterstofgas, wat tot uiting komt in de toename van zowel de flatusfrequentie als de waterstofconcentratie. Het is essentieel om deze twee variabelen samen te beschouwen. Het opgehoopte gas kan worden verdreven tijdens een paar gebeurtenissen met hoge intensiteit of via een reeks kleinere flatus. Als gevolg hiervan geeft het uitsluitend vertrouwen op het tellen van flatus of het meten van alleen de sensoroutput geen volledig beeld van de activiteit van het darmmicrobioom. Bovendien ontdekten de onderzoekers dat hoge concentraties waterstof in flatus soms de sensor kunnen verzadigen. Om dit probleem aan te pakken, ontdekten de onderzoekers dat het gebruik van de absolute waarde van de eerste afgeleide van het sensorsignaal een nauwkeurigere beoordeling van de flatusintensiteit biedt. Door de mate van verandering te meten in plaats van de signaaluitvoer, kan de methode de bijdrage aan de basislijn verminderen en flatus beter identificeren.
8 uur na consumptie van de lactose en sucrose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, College Park

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Smart Underwear Lactose

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De volgende individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gedeeld: Microbiome Activity Index-metingen van zowel de schijncontrole- als de lactose-uitdagingsarm, verzameld via de elektrochemische sensorarray van het Smart Ondergoed-apparaat tijdens de gecontroleerde crossover-proef. De Microbiome Activity Index weerspiegelt de gekwantificeerde waterstofgasgebeurtenissen die de basisdrempel overschrijden tijdens de monitoringperiode. Het onderzoeksprotocol en de documenten voor geïnformeerde toestemming zullen ook beschikbaar worden gesteld. De gegevens vertegenwoordigen metingen die zijn uitgevoerd gedurende perioden van 8 uur na orale toediening van lactose of schijntoediening terwijl de deelnemers het apparaat droegen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren