Testování schopnosti chytrého zařízení na spodní prádlo detekovat zvýšenou aktivitu mikrobiomu po konzumaci laktózy
27. dubna 2026 aktualizováno: University of Maryland, College Park
Cílem této intervenční studie je ověřit schopnost zařízení Smart Underwear odhalit laktózovou intoleranci porovnáním jejích výsledků s vlastními příznaky u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších, rozdělených rovným dílem mezi jednotlivce, kteří sami hlásili intoleranci laktózy a osoby s intolerancí laktózy.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Dokáže zařízení Smart Underwear spolehlivě měřit výskyt plynatosti po konzumaci laktózy? Rozlišuje index aktivity mikrobiomu mezi reakcemi na konzumaci laktózy a sacharózy?
Vědci budou porovnávat účastníky konzumující laktózu (experimentální rameno) s jejich výsledky po konzumaci sacharózy (rameno s placebem), aby zjistili, zda zařízení detekuje zvýšený výskyt plynatosti a vyšší hodnoty indexu aktivity mikrobiomu v laktózovém rameni.
Účastníci budou:
- Čtyři dny dodržujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/low-FODMAP.
- Zaznamenávejte jídla pomocí deníku jídla a vlastní aplikace pro chytré telefony.
- Noste zařízení Smart Underwear po dobu 8 hodin denně po dobu tří dnů.
- Půst po dobu 12 hodin přes noc, konzumujte 20 gramů buď laktózy nebo sacharózy rozpuštěné ve vodě a pokračujte v hladovění další 4 hodiny.
- Půst přes noc po dobu 12 hodin, zkonzumujte 20 gramů sacharidů, které nespotřebovali poprvé (laktóza nebo sacharóza), rozpuštěných ve vodě a pokračujte v hladovění další 4 hodiny.
- Kompletní průzkum trávicích příznaků po každém příjmu sacharidů.
Náhodný zkřížený design zajišťuje, že účastníci konzumují laktózu i sacharózu v různých dnech, přičemž je zachováno zaslepení jak pro účastníky, tak pro výzkumníky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Spojené státy, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Nemá žádné gastrointestinální poruchy
- Nekonzumovat žádné předepsané léky
- Ochotný a schopný konzumovat sacharózu a laktózu
- Po dokončení průzkumu způsobilosti bylo zjištěno, že je tolerantní nebo nesnáší laktózu
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Diagnóza nebo podezření na následující onemocnění: diabetes, prediabetes, vysoká hladina cukru v krvi, IBD, SIBO nebo potravinová alergie na sacharózu nebo laktózu
- Při konzumaci česneku, cibule nebo pórku pociťujte bolesti trávicího traktu, nadýmání nebo průjem
- Pravidelně pociťujte zácpu nebo bolestivou zácpu
- Měli jste někdy anafylaktické reakce po jídle nebo pití čehokoli
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumují sacharózu a nosí zařízení Smart Underwear
|
Účastníci budou konzumovat sacharózu, kterou budou konzumovat jako placebo
Účastníci budou nosit chytré spodní prádlo k měření indexu aktivity mikrobiomu
|
|
Experimentální: Experimentální
Účastníci konzumují laktózu a nosí zařízení Smart Underwear
|
Účastníci budou nosit chytré spodní prádlo k měření indexu aktivity mikrobiomu
Účastníci dostanou laktózu, aby zjistili, zda mění střevní mikrobiální produkci vodíku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity mikrobiomu
Časové okno: 8 hodin od konzumace laktózy a sacharózy
|
Index aktivity mikrobiomu Vysoká aktivita střevního mikrobiomu úzce koreluje s produkcí plynného vodíku, což se odráží ve zvýšení frekvence plynatosti a koncentrace vodíku.
Je nezbytné uvažovat tyto dvě proměnné společně.
Nahromaděný plyn může být vytlačen několika vysoce intenzivními událostmi nebo sérií menších plynů.
V důsledku toho spoléhání se pouze na počítání plynatosti nebo měření pouze výstupu senzoru neposkytuje úplný obraz aktivity střevního mikrobiomu.
Kromě toho vyšetřovatelé zjistili, že vysoké koncentrace vodíku v plynatosti mohou někdy nasytit senzor.
K vyřešení tohoto problému výzkumníci zjistili, že použití absolutní hodnoty první derivace signálu senzoru nabízí přesnější posouzení intenzity flatusu.
Měřením rychlosti změny spíše než výstupu signálu může metoda snížit příspěvek základní linie a lépe identifikovat flatus.
|
8 hodin od konzumace laktózy a sacharózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Malabsorpční syndromy
- Metabolismus sacharidů, vrozené chyby
- Intolerance laktózy, dospělý typ
- Uhlohydráty
- Polysacharidy
- Disacharidy
- Oligosacharidy
- Cukry
- Laktóza
- Sacharóza
Další identifikační čísla studie
- Smart Underwear Lactose
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdíleny následující údaje o jednotlivých účastnících (IPD): Měření indexu aktivity mikrobiomu z kontrolních ramen a ramen s laktózou, shromážděná prostřednictvím pole elektrochemických senzorů zařízení Smart Underwear během kontrolovaného křížového pokusu.
Index aktivity mikrobiomu odráží kvantifikované události plynného vodíku překračující základní prahovou hodnotu během sledovaného období.
K dispozici bude také protokol studie a dokumenty informovaného souhlasu.
Údaje představují měření provedená během 8hodinových období po perorálním podání laktózy nebo falešném podání, když účastníci nosili zařízení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .