Testare la capacità del dispositivo Smart Intimo di rilevare una maggiore attività del microbioma in seguito al consumo di lattosio
27 aprile 2026 aggiornato da: University of Maryland, College Park
L'obiettivo di questo studio interventistico è convalidare la capacità del dispositivo Smart Biancheria intima di rilevare l'intolleranza al lattosio confrontando i suoi risultati con i sintomi auto-riferiti in partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni, divisi equamente tra individui dichiarati tolleranti al lattosio e intolleranti al lattosio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Il dispositivo Smart Biancheria intima può misurare in modo affidabile gli eventi di flatulenza dopo il consumo di lattosio? L’indice di attività del microbioma distingue tra le risposte al consumo di lattosio e saccarosio?
I ricercatori confronteranno i partecipanti che consumavano lattosio (braccio sperimentale) con i loro risultati dopo aver consumato saccarosio (braccio placebo) per vedere se il dispositivo rileva un aumento degli eventi di flatulenza e valori più elevati di indice di attività del microbioma nel braccio lattosio.
I partecipanti:
- Seguire una dieta a basso contenuto di fibre/FODMAP per quattro giorni.
- Registra i pasti utilizzando un diario alimentare e un'app per smartphone personalizzata.
- Indossa il dispositivo Smart Intimo per 8 ore al giorno per tre giorni.
- Digiunare per 12 ore durante la notte, consumare 20 grammi di lattosio o saccarosio disciolti in acqua e continuare a digiunare per altre 4 ore.
- Digiunare per 12 ore durante la notte, consumare 20 grammi dei carboidrati non consumati la prima volta (lattosio o saccarosio) disciolti in acqua e continuare a digiunare per altre 4 ore.
- Completare le indagini sui sintomi digestivi dopo ogni assunzione di carboidrati.
Il disegno crossover randomizzato garantisce che i partecipanti consumino sia lattosio che saccarosio in giorni separati, mantenendo il cieco sia per i partecipanti che per i ricercatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
- Bioscience Research Building
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Non presenta disturbi gastrointestinali
- Non consumare alcun farmaco prescritto
- Disposti e in grado di consumare saccarosio e lattosio
- Determinato a essere tollerante o intollerante al lattosio dopo aver completato un sondaggio di idoneità
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- Diagnosi o sospetta presenza delle seguenti condizioni: diabete, prediabete, glicemia alta, IBD, SIBO o allergia alimentare al saccarosio o al lattosio
- Prova dolore gastrointestinale, gonfiore o diarrea quando consumi aglio, cipolle o porri
- Sperimenta regolarmente stitichezza o stitichezza dolorosa
- Hai mai avuto una reazione anafilattica dopo aver mangiato o bevuto qualcosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumano saccarosio e indossano il dispositivo Smart Biancheria intima
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I partecipanti consumeranno saccarosio che consumeranno come placebo
I partecipanti indosseranno il dispositivo intimo intelligente per misurare l'indice di attività del microbioma
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Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti consumano lattosio e indossano il dispositivo Smart Biancheria intima
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I partecipanti indosseranno il dispositivo intimo intelligente per misurare l'indice di attività del microbioma
I partecipanti ricevono lattosio per determinare se modifica la produzione di idrogeno microbico intestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività del microbioma
Lasso di tempo: 8 ore dal consumo del lattosio e del saccarosio
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L’indice di attività del microbioma Un’elevata attività del microbioma intestinale è strettamente correlata alla produzione di gas idrogeno, che si riflette nell’aumento sia della frequenza delle flatulenze che della concentrazione di idrogeno.
È fondamentale considerare queste due variabili insieme.
Il gas accumulato può essere espulso in pochi eventi ad alta intensità o attraverso una serie di flatulenze più piccole.
Di conseguenza, basarsi esclusivamente sul conteggio delle flatulenze o misurare solo l’output del sensore non fornisce un quadro completo dell’attività del microbioma intestinale.
Inoltre, i ricercatori hanno scoperto che alte concentrazioni di idrogeno nella flatulenza a volte possono saturare il sensore.
Per risolvere questo problema, i ricercatori hanno scoperto che l'utilizzo del valore assoluto della derivata prima del segnale del sensore offre una valutazione più accurata dell'intensità della flatulenza.
Misurando il tasso di variazione piuttosto che l'uscita del segnale, il metodo può ridurre il contributo della linea di base e identificare meglio la flatulenza.
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8 ore dal consumo del lattosio e del saccarosio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Sindromi da malassorbimento
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Intolleranza al lattosio, tipo adulto
- Carboidrati
- Polisaccaridi
- Disaccaridi
- Oligosaccaridi
- Zuccheri
- Lattosio
- Saccarosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Smart Underwear Lactose
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Verranno condivisi i seguenti dati individuali dei partecipanti (IPD): misurazioni dell'indice di attività del microbioma sia dal braccio di controllo fittizio che da quello di sfida con lattosio, raccolti tramite la serie di sensori elettrochimici del dispositivo Smart Biancheria intima durante lo studio crossover controllato.
L'indice di attività del microbioma riflette gli eventi quantificati di gas idrogeno che superano la soglia di base durante il periodo di monitoraggio.
Verranno inoltre resi disponibili il protocollo dello studio e i documenti di consenso informato.
I dati rappresentano misurazioni effettuate nell'arco di periodi di 8 ore dopo la somministrazione orale di lattosio o finta mentre i partecipanti indossavano il dispositivo.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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