Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intelligens fehérnemű-eszköz azon képességének tesztelése, hogy képes-e kimutatni a laktózfogyasztást követően megnövekedett mikrobiomaktivitást

2026. április 27. frissítette: University of Maryland, College Park

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja a Smart Underwear eszköz azon képességét, hogy képes-e kimutatni a laktózintoleranciát, összehasonlítva az eredményeket a 18 éves és idősebb felnőtt résztvevők saját maguk által bejelentett tüneteivel, egyenlő arányban elosztva a saját bevallásuk szerint laktóztoleráns és laktózérzékeny egyének között.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Megbízhatóan méri a Smart Underwear készülék a laktózfogyasztás utáni flatus eseményeket? A Microbiome Activity Index különbséget tesz a laktóz- és szacharózfogyasztásra adott válaszok között?

A kutatók összehasonlítják a laktózt fogyasztó résztvevőket (kísérleti kar) a szacharóz fogyasztása után elért eredményeikkel (placebo kar), hogy kiderüljön, a készülék észleli-e a megnövekedett flatus eseményeket és a magasabb mikrobiomaktivitási index értékeket a laktóz karban.

A résztvevők:

  • Kövesse az alacsony rost/foDMAP diétát négy napig.
  • Rögzítse az ételeket egy ételnapló és egy egyedi okostelefon-alkalmazás segítségével.
  • Viselje a Smart Underwear eszközt napi 8 órán keresztül három napon keresztül.
  • Éjszakán át böjtölj 12 órán át, fogyassz el 20 gramm laktózt vagy szacharózt vízben oldva, és folytasd a koplalást további 4 órán át.
  • Éjszakán át 12 órán át böjtölni, vízben oldva fogyasszunk el 20 grammot abból a szénhidrátból, amelyet először nem fogyasztottak el (laktóz vagy szacharóz), és folytassuk a koplalást további 4 órán keresztül.
  • Minden szénhidrátbevitel után végezze el az emésztési tünetek felmérését.

A véletlenszerű keresztezési elrendezés biztosítja, hogy a résztvevők laktózt és szacharózt is fogyasztanak külön-külön napokon, miközben a résztvevők és a kutatók vakítást is fenntartanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Egyesült Államok, 20742
        • Bioscience Research Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek gyomor-bélrendszeri rendellenességei
  • Nem fogyaszt semmilyen felírt gyógyszert
  • Hajlandó és képes szacharózt és laktózt fogyasztani
  • Egy alkalmassági felmérés elvégzése után megállapították, hogy laktóztoleráns vagy laktózérzékeny

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Diagnosztizáltak vagy gyaníthatóan a következő állapotok vannak: cukorbetegség, prediabétesz, magas vércukorszint, IBD, SIBO vagy ételallergia szacharózra vagy laktózra
  • Fokhagyma, hagyma vagy póréhagyma fogyasztása esetén gyomor-bélrendszeri fájdalmat, puffadást vagy hasmenést tapasztal
  • Rendszeresen tapasztal székrekedést vagy fájdalmas székrekedést
  • Volt valaha anafilaxiás reakciója evés vagy ivás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szacharózt fogyasztanak, és a Smart Underwear eszközt viselik
Étrend-kiegészítő: Szacharóz
A résztvevők szacharózt fogyasztanak, amelyet placeboként fogyasztanak
Eszköz: Viseljen okos fehérneműt
A résztvevők az intelligens fehérneműt viselik a mikrobiomaktivitási index mérésére
Kísérleti: Kísérleti
A résztvevők laktózt fogyasztanak és a Smart Underwear készüléket viselik
Eszköz: Viseljen okos fehérneműt
A résztvevők az intelligens fehérneműt viselik a mikrobiomaktivitási index mérésére
Étrend-kiegészítő: Laktóz
A résztvevők laktózt kapnak annak megállapítására, hogy az megváltoztatja-e a bélmikrobiális hidrogéntermelést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom aktivitási index
Időkeret: 8 órával a laktóz és a szacharóz elfogyasztásától számítva
A mikrobiomaktivitási index A magas bélmikrobióm-aktivitás szorosan összefügg a hidrogéngáz-termeléssel, ami mind a flatus gyakoriságának, mind a hidrogénkoncentráció növekedésében tükröződik. Ezt a két változót együtt kell vizsgálni. A felgyülemlett gáz kiűzhető néhány nagy intenzitású esemény során, vagy egy sor kisebb flatus során. Következésképpen, ha pusztán a flatus számlálására hagyatkozunk, vagy csak az érzékelő kimenetét mérjük, nem ad teljes képet a bél mikrobióma aktivitásáról. Ezenkívül a kutatók azt találták, hogy a magas hidrogénkoncentráció a flatusban néha telítheti az érzékelőt. A probléma megoldása érdekében a kutatók felfedezték, hogy a szenzorjel első deriváltjának abszolút értékének felhasználása pontosabb mérést tesz lehetővé a flatus intenzitásával kapcsolatban. A jelkimenet helyett a változás sebességének mérésével a módszer csökkentheti a kiindulási hozzájárulást és jobban azonosíthatja a flatust.
8 órával a laktóz és a szacharóz elfogyasztásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, College Park

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Smart Underwear Lactose

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A következő egyéni résztvevői adatok (IPD) kerülnek megosztásra: A mikrobiomaktivitási index mérései mind az álkontroll-, mind a laktózpróbáló karból, a Smart Underwear készülék elektrokémiai érzékelőrendszerén keresztül gyűjtve az ellenőrzött keresztezési kísérlet során. A mikrobiomaktivitási index a hidrogéngáz-események számszerűsített mennyiségét tükrözi, amelyek túllépik az alapvonali küszöbértéket a megfigyelési időszakban. A vizsgálati jegyzőkönyvet és a beleegyező dokumentumokat is elérhetővé teszik. Az adatok az orális laktóz vagy színlelt beadást követően 8 órán keresztül végzett méréseket mutatnak be, miközben a résztvevők az eszközt viselték.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel