Prueba de la capacidad del dispositivo de ropa interior inteligente para detectar una mayor actividad del microbioma después del consumo de lactosa
27 de abril de 2026 actualizado por: University of Maryland, College Park
El objetivo de este estudio de intervención es validar la capacidad del dispositivo de ropa interior inteligente para detectar la intolerancia a la lactosa comparando sus resultados con los síntomas autoinformados en participantes adultos de 18 años o más, divididos en partes iguales entre personas tolerantes a la lactosa e intolerantes a la lactosa.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede el dispositivo Smart Clothes medir de forma fiable los episodios de flatos tras el consumo de lactosa? ¿El Índice de Actividad del Microbioma diferencia entre respuestas al consumo de lactosa y sacarosa?
Los investigadores compararán a los participantes que consumen lactosa (brazo experimental) con sus resultados después de consumir sacarosa (brazo de placebo) para ver si el dispositivo detecta un aumento de los episodios de flatos y valores más altos del índice de actividad del microbioma en el brazo de lactosa.
Los participantes:
- Siga una dieta baja en fibra/FODMAP durante cuatro días.
- Registre las comidas utilizando un registro de alimentos y una aplicación personalizada para teléfonos inteligentes.
- Use el dispositivo Smart Clothes durante 8 horas diarias durante tres días.
- Ayune durante 12 horas durante la noche, consuma 20 gramos de lactosa o sacarosa disueltos en agua y continúe ayunando durante 4 horas más.
- Ayuna durante 12 horas durante la noche, consume 20 gramos del carbohidrato que no consumiste la primera vez (lactosa o sacarosa) disueltos en agua y continúa ayunando por 4 horas más.
- Completar encuestas de síntomas digestivos después de cada ingesta de carbohidratos.
El diseño cruzado aleatorio garantiza que los participantes consuman lactosa y sacarosa en días separados, manteniendo el cegamiento tanto para los participantes como para los investigadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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College Park, Maryland, Estados Unidos, 20742
- Bioscience Research Building
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tiene trastornos gastrointestinales.
- No consumir ningún medicamento recetado.
- Dispuesto y capaz de consumir sacarosa y lactosa.
- Se determina que es tolerante o intolerante a la lactosa después de completar una encuesta de elegibilidad.
Criterios de exclusión:
- Menor de 18 años
- Se le diagnostica o se sospecha que tiene las siguientes afecciones: diabetes, prediabetes, niveles altos de azúcar en la sangre, EII, SIBO o alergia alimentaria a la sacarosa o la lactosa.
- Experimenta dolor gastrointestinal, hinchazón o diarrea al consumir ajo, cebolla o puerro.
- Experimenta habitualmente estreñimiento o estreñimiento doloroso.
- Alguna vez ha tenido una reacción anafiláctica después de comer o beber algo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumen sacarosa y usan el dispositivo Smart Clothes
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Los participantes consumirán sacarosa, que consumirán como placebo.
Los participantes usarán el dispositivo de ropa interior inteligente para medir el índice de actividad del microbioma.
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Experimental: Experimental
Los participantes consumen lactosa y usan el dispositivo Smart Clothes
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Los participantes usarán el dispositivo de ropa interior inteligente para medir el índice de actividad del microbioma.
Los participantes reciben lactosa para determinar si cambia la producción de hidrógeno microbiano intestinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad del microbioma
Periodo de tiempo: 8 horas desde el consumo de lactosa y sacarosa.
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El índice de actividad del microbioma Una alta actividad del microbioma intestinal está estrechamente relacionada con la producción de gas hidrógeno, lo que se refleja en el aumento tanto de la frecuencia de los flatos como de la concentración de hidrógeno.
Es esencial considerar estas dos variables juntas.
El gas acumulado puede ser expulsado en unos pocos eventos de alta intensidad o mediante una serie de flatos más pequeños.
En consecuencia, confiar únicamente en el recuento de flatos o medir únicamente la salida del sensor no proporciona una imagen completa de la actividad del microbioma intestinal.
Además, los investigadores descubrieron que las altas concentraciones de hidrógeno en los flatos a veces pueden saturar el sensor.
Para abordar esta cuestión, los investigadores descubrieron que utilizar el valor absoluto de la primera derivada de la señal del sensor ofrece una evaluación más precisa de la intensidad de los flatos.
Al medir la tasa de cambio en lugar de la salida de la señal, el método puede reducir la contribución inicial e identificar mejor los flatos.
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8 horas desde el consumo de lactosa y sacarosa.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Síndromes de malabsorción
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Intolerancia a la lactosa, tipo adulto
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Lactosa
- Sacarosa
Otros números de identificación del estudio
- Smart Underwear Lactose
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los siguientes datos de participantes individuales (IPD): Mediciones del índice de actividad del microbioma de los brazos de control simulado y de desafío con lactosa, recopilados a través del conjunto de sensores electroquímicos del dispositivo Smart Clothes durante la prueba cruzada controlada.
El índice de actividad del microbioma refleja los eventos cuantificados de gas hidrógeno que exceden el umbral de referencia durante el período de monitoreo.
También estarán disponibles el protocolo del estudio y los documentos de consentimiento informado.
Los datos representan mediciones tomadas durante períodos de 8 horas después de la lactosa oral o la administración simulada mientras los participantes usaban el dispositivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .