Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование способности умного устройства для нижнего белья обнаруживать повышенную активность микробиома после употребления лактозы

27 апреля 2026 г. обновлено: University of Maryland, College Park

Цель этого интервенционного исследования — подтвердить способность устройства Smart Underwear выявлять непереносимость лактозы путем сравнения его результатов с симптомами, сообщаемыми самими взрослыми участниками в возрасте 18 лет и старше, поровну разделенными между людьми с толерантностью к лактозе и с непереносимостью лактозы.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Может ли устройство Smart Underwear надежно измерять количество газов после употребления лактозы? Различает ли индекс активности микробиома реакцию на потребление лактозы и сахарозы?

Исследователи сравнит участников, потребляющих лактозу (экспериментальная группа), с их результатами после употребления сахарозы (группа плацебо), чтобы увидеть, обнаруживает ли устройство увеличение количества газов и более высокие значения индекса активности микробиома в группе с лактозой.

Участники:

  • Соблюдайте диету с низким содержанием клетчатки и FODMAP в течение четырех дней.
  • Записывайте приемы пищи с помощью журнала питания и специального приложения для смартфона.
  • Носите устройство Smart Underwear по 8 часов ежедневно в течение трех дней.
  • Поголодайте в течение 12 часов в течение ночи, употребите 20 граммов лактозы или сахарозы, растворенных в воде, и продолжайте голодать еще 4 часа.
  • Поголодайте 12 часов в течение ночи, употребите 20 граммов углеводов, которые вы не употребили в первый раз (лактозу или сахарозу), растворенных в воде, и продолжайте голодать еще 4 часа.
  • Заполняйте опросы пищеварительных симптомов после каждого приема углеводов.

Рандомизированный перекрестный дизайн гарантирует, что участники потребляют как лактозу, так и сахарозу в разные дни, при этом как для участников, так и для исследователей сохраняется слепой метод.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Не имеет желудочно-кишечных расстройств
  • Не употреблять прописанные лекарства
  • Желание и возможность потреблять сахарозу и лактозу
  • Установлено, что у вас толерантность к лактозе или непереносимость лактозы после завершения опроса о приемлемости

Критерии исключения:

  • Младше 18 лет
  • У вас диагностированы или предположительно имеются следующие состояния: диабет, предиабет, высокий уровень сахара в крови, ВЗК, СИБР или пищевая аллергия на сахарозу или лактозу.
  • Испытываете желудочно-кишечную боль, вздутие живота или диарею при употреблении чеснока, лука или лука-порея.
  • Регулярно испытываете запор или болезненный запор.
  • Были ли когда-либо анафилактические реакции после еды или питья чего-либо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники потребляют сахарозу и носят устройство Smart Underwear.
Диетическая добавка: Сахароза
Участники будут употреблять сахарозу, которую они будут употреблять в качестве плацебо.
Устройство: Носите умное нижнее белье
Участники будут носить умное нижнее белье для измерения индекса активности микробиома.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники потребляют лактозу и носят устройство Smart Underwear.
Устройство: Носите умное нижнее белье
Участники будут носить умное нижнее белье для измерения индекса активности микробиома.
Диетическая добавка: Лактоза
Участники получают лактозу, чтобы определить, влияет ли она на выработку водорода микробами в кишечнике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности микробиома
Временное ограничение: 8 часов после употребления лактозы и сахарозы
Индекс активности микробиома. Высокая активность микробиома кишечника тесно коррелирует с выработкой газообразного водорода, что отражается в увеличении как частоты газов, так и концентрации водорода. Важно рассматривать эти две переменные вместе. Накопленный газ может быть выброшен за несколько интенсивных выбросов или за счет серии более мелких газов. Следовательно, полагаться исключительно на подсчет газов или измерение только выходных сигналов датчика не дает полной картины активности кишечного микробиома. Кроме того, исследователи обнаружили, что высокие концентрации водорода в газах иногда могут насыщать датчик. Чтобы решить эту проблему, исследователи обнаружили, что использование абсолютного значения первой производной сигнала датчика позволяет более точно оценить интенсивность газов. Измеряя скорость изменения, а не выходной сигнал, этот метод может уменьшить влияние базовой линии и лучше выявлять газы.
8 часов после употребления лактозы и сахарозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, College Park

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Smart Underwear Lactose

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены следующие данные индивидуальных участников (IPD): Измерения индекса активности микробиома как в контрольной группе, так и в контрольной группе с лактозой, собранные с помощью массива электрохимических датчиков устройства Smart Underwear во время контролируемого перекрестного исследования. Индекс активности микробиома отражает количественные явления газообразного водорода, превышающие базовый порог в течение периода мониторинга. Протокол исследования и документы об информированном согласии также будут доступны. Данные представляют собой измерения, проведенные в течение 8-часового периода после перорального введения лактозы или имитации, когда участники носили устройство.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться