Testen der Fähigkeit des intelligenten Unterwäschegeräts, eine erhöhte Mikrobiomaktivität nach Laktosekonsum zu erkennen
27. April 2026 aktualisiert von: University of Maryland, College Park
Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Fähigkeit des Smart-Underwear-Geräts zur Erkennung von Laktoseintoleranz zu validieren, indem die Ergebnisse mit selbstberichteten Symptomen bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren verglichen werden, die zu gleichen Teilen zwischen selbstberichteten laktoseintoleranten und laktoseintoleranten Personen aufgeteilt sind.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann das Smart-Underwear-Gerät Blähungen nach Laktosekonsum zuverlässig messen? Unterscheidet der Mikrobiom-Aktivitätsindex zwischen Reaktionen auf Laktose- und Saccharosekonsum?
Die Forscher werden Teilnehmer, die Laktose konsumieren (experimenteller Arm), mit ihren Ergebnissen nach dem Konsum von Saccharose (Placebo-Arm) vergleichen, um zu sehen, ob das Gerät erhöhte Blähungsereignisse und höhere Werte des Mikrobiom-Aktivitätsindex im Laktose-Arm erkennt.
Die Teilnehmer werden:
- Befolgen Sie vier Tage lang eine ballaststoffarme/FODMAP-arme Diät.
- Zeichnen Sie Mahlzeiten mithilfe eines Lebensmittelprotokolls und einer benutzerdefinierten Smartphone-App auf.
- Tragen Sie das Smart-Underwear-Gerät drei Tage lang täglich 8 Stunden lang.
- Fasten Sie über Nacht 12 Stunden lang, nehmen Sie 20 Gramm in Wasser gelöste Laktose oder Saccharose zu sich und fasten Sie weitere 4 Stunden lang.
- Fasten Sie 12 Stunden über Nacht, nehmen Sie 20 Gramm der Kohlenhydrate zu sich, die Sie beim ersten Mal nicht aufgenommen haben (Laktose oder Saccharose), gelöst in Wasser, und fasten Sie weitere 4 Stunden lang.
- Führen Sie nach jeder Kohlenhydrataufnahme eine Untersuchung der Verdauungssymptome durch.
Das randomisierte Crossover-Design stellt sicher, dass die Teilnehmer an verschiedenen Tagen sowohl Laktose als auch Saccharose konsumieren, wobei die Verblindung sowohl für Teilnehmer als auch für Forscher aufrechterhalten wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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College Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20742
- Bioscience Research Building
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat keine Magen-Darm-Störungen
- Keine verschriebenen Medikamente einnehmen
- Bereit und in der Lage, Saccharose und Laktose zu konsumieren
- Nach Abschluss einer Eignungsbefragung wurde festgestellt, dass sie laktoseintolerant oder laktoseintolerant sind
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre alt
- Bei Ihnen wurden die folgenden Erkrankungen diagnostiziert oder es besteht der Verdacht darauf: Diabetes, Prädiabetes, hoher Blutzucker, IBD, SIBO oder eine Nahrungsmittelallergie gegen Saccharose oder Laktose
- Beim Verzehr von Knoblauch, Zwiebeln oder Lauch treten Magen-Darm-Schmerzen, Blähungen oder Durchfall auf
- Leiden Sie regelmäßig unter Verstopfung oder schmerzhafter Verstopfung
- Hatten Sie jemals eine anaphylaktische Reaktion, nachdem Sie etwas gegessen oder getrunken hatten?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer konsumieren Saccharose und tragen das Smart-Underwear-Gerät
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Die Teilnehmer nehmen Saccharose zu sich, die sie als Placebo einnehmen
Die Teilnehmer tragen das intelligente Unterwäschegerät, um den Mikrobiom-Aktivitätsindex zu messen
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Experimental: Experimental
Die Teilnehmer nehmen Laktose zu sich und tragen das Smart-Underwear-Gerät
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Die Teilnehmer tragen das intelligente Unterwäschegerät, um den Mikrobiom-Aktivitätsindex zu messen
Die Teilnehmer erhalten Laktose, um festzustellen, ob diese die mikrobielle Wasserstoffproduktion im Darm verändert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Verzehr von Laktose und Saccharose
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Der Mikrobiom-Aktivitätsindex Eine hohe Aktivität des Darmmikrobioms steht in engem Zusammenhang mit der Wasserstoffgasproduktion, was sich in der Zunahme sowohl der Blähungshäufigkeit als auch der Wasserstoffkonzentration widerspiegelt.
Es ist wichtig, diese beiden Variablen zusammen zu betrachten.
Das angesammelte Gas kann in einigen wenigen hochintensiven Ereignissen oder durch eine Reihe kleinerer Blähungen ausgestoßen werden.
Wenn man sich also ausschließlich auf das Zählen der Blähungen oder nur auf die Messung der Sensorausgabe verlässt, erhält man kein vollständiges Bild der Aktivität des Darmmikrobioms.
Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass hohe Wasserstoffkonzentrationen in Blähungen manchmal zu einer Sättigung des Sensors führen können.
Um dieses Problem anzugehen, stellten die Forscher fest, dass die Verwendung des Absolutwerts der ersten Ableitung des Sensorsignals eine genauere Beurteilung der Blähungsintensität ermöglicht.
Durch die Messung der Änderungsrate und nicht der Signalausgabe kann die Methode den Basislinienbeitrag reduzieren und Blähungen besser identifizieren.
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8 Stunden nach dem Verzehr von Laktose und Saccharose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Malabsorptionssyndrome
- Kohlenhydratstoffwechsel, angeborene Fehler
- Laktoseintoleranz, Typ Erwachsene
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Disaccharide
- Oligosaccharide
- Zucker
- Laktose
- Saccharose
Andere Studien-ID-Nummern
- Smart Underwear Lactose
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden weitergegeben: Messungen des Mikrobiom-Aktivitätsindex sowohl vom Scheinkontroll- als auch vom Laktose-Provokationsarm, erfasst über das elektrochemische Sensorarray des Smart-Unterwäsche-Geräts während des kontrollierten Crossover-Versuchs.
Der Mikrobiom-Aktivitätsindex spiegelt die quantifizierten Wasserstoffgasereignisse wider, die während des Überwachungszeitraums den Basisschwellenwert überschreiten.
Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung werden ebenfalls zur Verfügung gestellt.
Die Daten stellen Messungen dar, die über einen Zeitraum von 8 Stunden nach oraler Laktose- oder Scheinverabreichung durchgeführt wurden, während die Teilnehmer das Gerät trugen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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