Testataan älykkään alusvaatelaitteen kykyä havaita lisääntynyt mikrobiomiaktiivisuus laktoosin kulutuksen jälkeen
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Maryland, College Park
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on validoida Smart Underwear -laitteen kyky havaita laktoosi-intoleranssi vertaamalla sen tuloksia itse ilmoittamiin oireisiin 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka jaetaan tasan itse ilmoittaneiden laktoosi-intoleranttien ja laktoosi-intoleranttien kesken.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Pystyykö Smart Underwear mittaamaan laktoosin kulutuksen jälkeisiä flatus-tapahtumia luotettavasti? Erottaako mikrobiomiaktiivisuusindeksi laktoosin ja sakkaroosin kulutuksen reaktiot?
Tutkijat vertaavat laktoosia nauttivia osallistujia (kokeellinen ryhmä) tuloksiinsa sakkaroosin nauttimisen jälkeen (plaseboryhmä) nähdäkseen, havaitseeko laite lisääntyneet flatus-tapahtumat ja korkeammat mikrobiomiaktiivisuusindeksin arvot laktoosihaarassa.
Osallistujat:
- Noudata vähäkuituista/low-FODMAP-ruokavaliota neljän päivän ajan.
- Tallenna ateriat ruokalokin ja mukautetun älypuhelinsovelluksen avulla.
- Käytä Smart Underwear -laitetta 8 tuntia päivittäin kolmen päivän ajan.
- Paastoa 12 tuntia yön yli, nauti 20 grammaa laktoosia tai sakkaroosia veteen liuotettuna ja jatka paastoa vielä 4 tuntia.
- Paasto 12 tuntia yön yli, nauti 20 grammaa hiilihydraattia, jota he eivät kuluttaneet ensimmäistä kertaa (laktoosi tai sakkaroosi) veteen liuotettuna, ja jatka paastoamista vielä 4 tuntia.
- Suorita ruoansulatuskanavan oireiden tutkimukset jokaisen hiilihydraattien saannin jälkeen.
Satunnaistettu crossover-suunnittelu varmistaa, että osallistujat kuluttavat sekä laktoosia että sakkaroosia eri päivinä, ja niin osallistujia kuin tutkijoitakin ylläpidetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei ole maha-suolikanavan häiriöitä
- Ei syö mitään määrättyjä lääkkeitä
- Haluaa ja pystyy kuluttamaan sakkaroosia ja laktoosia
- Todettu laktoosi- tai laktoosi-intoleranssiksi kelpoisuuskyselyn jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu tai epäillään olevan seuraavat sairaudet: diabetes, esidiabetes, korkea verensokeri, IBD, SIBO tai ruoka-aineallergia sakkaroosille tai laktoosille
- Koe maha-suolikanavan kipua, turvotusta tai ripulia syödessäsi valkosipulia, sipulia tai purjoa
- Koe rutiininomaisesti ummetusta tai kivuliasta ummetusta
- Onko koskaan ollut anafylaktinen reaktio syömisen tai juomisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat kuluttavat sakkaroosia ja käyttävät Smart Underwear -laitetta
|
Osallistujat kuluttavat sakkaroosia, jota he kuluttavat lumelääkkeenä
Osallistujat käyttävät älykästä alusvaatelaitetta mikrobiomin aktiivisuusindeksin mittaamiseksi
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Osallistujat kuluttavat laktoosia ja käyttävät Smart Underwear -laitetta
|
Osallistujat käyttävät älykästä alusvaatelaitetta mikrobiomin aktiivisuusindeksin mittaamiseksi
Osallistujat saavat laktoosia selvittääkseen, muuttaako se suoliston mikrobien vetytuotantoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 8 tuntia laktoosin ja sakkaroosin nauttimisesta
|
Mikrobiomin aktiivisuusindeksi Korkea suoliston mikrobiomin aktiivisuus korreloi tiiviisti vetykaasun tuotannon kanssa, mikä näkyy sekä flatus-taajuuden että vetypitoisuuden lisääntymisenä.
On tärkeää tarkastella näitä kahta muuttujaa yhdessä.
Kertynyt kaasu voidaan poistaa muutamassa korkean intensiteetin tapahtumassa tai sarjan pienempiä flatuseja.
Näin ollen pelkkä flatus-laskennan tai vain anturin ulostulon mittaaminen ei anna täydellistä kuvaa suoliston mikrobiomin toiminnasta.
Lisäksi tutkijat havaitsivat, että korkeat vetypitoisuudet flatusissa voivat joskus kyllästää anturin.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat havaitsivat, että anturin signaalin ensimmäisen derivaatan absoluuttisen arvon käyttäminen tarjoaa tarkemman arvioinnin flatus-intensiteetistä.
Mittaamalla muutosnopeutta signaalin ulostulon sijaan menetelmä voi vähentää perustason vaikutusta ja tunnistaa paremmin flatus.
|
8 tuntia laktoosin ja sakkaroosin nauttimisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Imeytymishäiriöt
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Laktoosi-intoleranssi, aikuisten tyyppi
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Kisko
- Oligosakkaridit
- Sokerit
- Laktoosi
- Sakkaroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Smart Underwear Lactose
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Seuraavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan: Microbiome Activity Index -mittaukset sekä valekontrolli- että laktoosihaastehaaroista, kerätty Smart Underwear -laitteen sähkökemiallisen anturiryhmän kautta kontrolloidun crossover-kokeen aikana.
Mikrobiomin aktiivisuusindeksi heijastaa määrällisesti mitattuja vetykaasutapahtumia, jotka ylittävät perustason kynnyksen seurantajakson aikana.
Myös tutkimusprotokolla ja tietoon perustuvat suostumusasiakirjat asetetaan saataville.
Tiedot edustavat mittauksia, jotka on otettu 8 tunnin aikana suun kautta tapahtuvan laktoosin tai näennäisen antamisen jälkeen, kun osallistujat käyttivät laitetta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .