Testowanie zdolności inteligentnego urządzenia do wykrywania bielizny w celu wykrycia zwiększonej aktywności mikrobiomu po spożyciu laktozy
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, College Park
Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie zdolności urządzenia Smart Clothes do wykrywania nietolerancji laktozy poprzez porównanie jego wyników z objawami zgłaszanymi przez dorosłych uczestników w wieku 18 lat i starszych, podzielonych równo pomiędzy osoby tolerujące i nietolerujące laktozy.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy urządzenie Smart Clothes może wiarygodnie mierzyć występowanie wzdęć po spożyciu laktozy? Czy Indeks Aktywności Mikrobiomu rozróżnia reakcje na spożycie laktozy i sacharozy?
Naukowcy porównają uczestników spożywających laktozę (grupa eksperymentalna) z wynikami uzyskanymi po spożyciu sacharozy (grupa placebo), aby sprawdzić, czy urządzenie wykrywa częstsze występowanie wzdęć i wyższe wartości wskaźnika aktywności mikrobiomu w grupie laktozowej.
Uczestnicy będą:
- Stosuj dietę o niskiej zawartości błonnika/niskiej zawartości FODMAP przez cztery dni.
- Rejestruj posiłki za pomocą dziennika żywności i niestandardowej aplikacji na smartfony.
- Noś urządzenie Smart Clothes przez 8 godzin dziennie przez trzy dni.
- Pość przez 12 godzin przez noc, spożyj 20 gramów laktozy lub sacharozy rozpuszczonych w wodzie i kontynuuj post przez dodatkowe 4 godziny.
- Pość przez 12 godzin przez noc, spożyj 20 gramów węglowodanów, których nie spożyłeś za pierwszym razem (laktoza lub sacharoza) rozpuszczonych w wodzie i kontynuuj post przez dodatkowe 4 godziny.
- Pełne badanie objawów trawiennych po każdym spożyciu węglowodanów.
Losowy projekt krzyżowania zapewnia, że uczestnicy spożywają zarówno laktozę, jak i sacharozę w oddzielnych dniach, przy czym zarówno uczestnicy, jak i badacze pozostają zaślepieni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20742
- Bioscience Research Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Nie ma zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Nieprzyjmowanie przepisanych leków
- Chęć i możliwość spożywania sacharozy i laktozy
- Po wypełnieniu ankiety kwalifikacyjnej stwierdzono tolerancję lub nietolerancję laktozy
Kryteria wykluczenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Zdiagnozowano lub podejrzewa się następujące schorzenia: cukrzycę, stan przedcukrzycowy, wysoki poziom cukru we krwi, IBD, SIBO lub alergię pokarmową na sacharozę lub laktozę
- Podczas spożywania czosnku, cebuli lub porów odczuwasz ból żołądkowo-jelitowy, wzdęcia lub biegunkę
- Rutynowo doświadczasz zaparć lub bolesnych zaparć
- Czy kiedykolwiek miałeś reakcję anafilaktyczną po zjedzeniu lub wypiciu czegokolwiek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają sacharozę i noszą urządzenie Smart Clothes
|
Uczestnicy spożywają sacharozę, którą przyjmują jako placebo
Uczestnicy założą inteligentne urządzenie do pomiaru bielizny, aby zmierzyć wskaźnik aktywności mikrobiomu
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Uczestnicy spożywają laktozę i noszą urządzenie Smart Clothes
|
Uczestnicy założą inteligentne urządzenie do pomiaru bielizny, aby zmierzyć wskaźnik aktywności mikrobiomu
Uczestnicy otrzymują laktozę, aby określić, czy zmienia ona produkcję wodoru przez drobnoustroje jelitowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik aktywności mikrobiomu
Ramy czasowe: 8 godzin od spożycia laktozy i sacharozy
|
Wskaźnik aktywności mikrobiomu Wysoka aktywność mikrobiomu jelitowego jest ściśle skorelowana z produkcją gazowego wodoru, co znajduje odzwierciedlenie we wzroście zarówno częstotliwości wzdęć, jak i stężenia wodoru.
Konieczne jest rozważenie tych dwóch zmiennych łącznie.
Nagromadzony gaz może zostać wydalony w kilku zdarzeniach o dużej intensywności lub poprzez serię mniejszych wzdęć.
W związku z tym poleganie wyłącznie na liczeniu wzdęć lub pomiarze wyłącznie sygnału wyjściowego czujnika nie zapewnia pełnego obrazu aktywności mikrobiomu jelitowego.
Ponadto badacze odkryli, że wysokie stężenie wodoru we wzdęciach może czasami powodować nasycenie czujnika.
Aby rozwiązać ten problem, badacze odkryli, że użycie wartości bezwzględnej pierwszej pochodnej sygnału czujnika umożliwia dokładniejszą ocenę intensywności wzdęć.
Mierząc szybkość zmian, a nie sygnał wyjściowy, metoda może zmniejszyć wkład wyjściowy i lepiej zidentyfikować wzdęcia.
|
8 godzin od spożycia laktozy i sacharozy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zespoły złego wchłaniania
- Metabolizm węglowodanów, błędy wrodzone
- Nietolerancja laktozy, typ dla dorosłych
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Disacharydes
- Oligosacharydy
- Cukry
- Laktoza
- Sacharoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- Smart Underwear Lactose
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępniane będą następujące dane poszczególnych uczestników (IPD): Pomiary wskaźnika aktywności mikrobiomu zarówno w grupie otrzymującej kontrolę pozorowaną, jak i w grupie prowokacji laktozą, zebrane za pomocą układu czujników elektrochemicznych urządzenia Smart Clothes podczas kontrolowanej próby krzyżowej.
Indeks aktywności mikrobiomu odzwierciedla ilościowe zdarzenia związane z gazem wodorowym przekraczające próg wyjściowy w okresie monitorowania.
Udostępniony zostanie również protokół badania i dokumenty świadomej zgody.
Dane reprezentują pomiary wykonane w ciągu 8 godzin po doustnym podaniu laktozy lub pozorowanym podaniu laktozy, podczas gdy uczestnicy nosili urządzenie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .