特比培南-匹戊酮-氢溴酸盐 (TBP-PI-HBr) 及其主要代谢物 (SPR1349) 在健康参与者中的单次和重复剂量药代动力学特征研究
2025年5月19日 更新者：Spero Therapeutics
一项第一阶段开放标签研究，旨在表征健康参与者中特比培南-匹沃酯-氢溴酸盐及其主要代谢物 (SPR1349) 的单剂量和重复剂量药代动力学（包括食物效应）
本研究的主要目的是表征替比培南（TBP）的药理活性部分（TBP-PI-HBr）的全身药代动力学（PK）参数（血浆、全血）及其在不同剂量下的尿排泄健康参与者的水平。
该研究还旨在评估 TBP 的主要代谢物 SPR1349 的血浆和尿液 PK 参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Medical Facility, Salt Lake City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 通过医学评估确定健康的参与者，包括病史、体格检查、实验室检查和心电图 (ECG)。
- 体重考虑到体重指数 (BMI) 在每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 范围内（含）。
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（或进行研究的司法管辖区的法定同意年龄）至 55 岁（含）。
排除标准：
- 有心血管（CV）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在/显着病史或当前疾病，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在采取研究干预或研究程序或干扰数据解释时构成风险。
- 过去或打算在服药前 28 天内使用非处方药或处方药，包括草药，但补充维生素、激素药物（避孕药或激素替代疗法）或偶尔口服对乙酰氨基酚（不超过 2 粒）除外g 每日总剂量）。
- 目前入组或过去参加过另一项调查性/观察性临床研究，其中在过去 30 天内或 5 个半衰期内实施了调查性干预措施（例如药物、疫苗、侵入性装置），以较长者为准。
- 在第 -1 天使用 PCR 或抗原检测进行阳性 COVID-19 筛查测试
- 给药前 56 天内捐献或大量失血超过 500 mL。
- 入组前 1 年内接受过输血，或给药前 7 天内接受过血浆捐赠。
- QTc >450 毫秒。
注意：其他纳入/排除标准也可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：第 1 组
参与者将在第一天禁食条件下口服 900 毫克 (mg) TBP-PI-HBr 片剂，作为单剂量。
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TBP-PI-HBr薄膜包衣速释片
其他名称：
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实验性的：A 部分：第 2 组（禁食/进食）
参与者将按照指定的交叉顺序，在第 1 天和第 3 天禁食和进食条件下口服 TBP-PI-HBr 1200 毫克片剂，作为单剂量。
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TBP-PI-HBr薄膜包衣速释片
其他名称：
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实验性的：B 部分：第 3 组
参与者将在第一天口服单剂量 TBP-PI-HBr 600 毫克，然后从第 3 天到第 5 天每 6 小时服用 9 剂。（第一剂和第九剂将在禁食条件下给药）。
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TBP-PI-HBr薄膜包衣速释片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：血浆和血液中 TBP 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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A 和 B 部分：血浆和血液中 TBP 达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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A 部分和 B 部分：血浆和血液中 TBP 浓度-时间曲线 (AUC) 外推至无穷大 [AUC(0-inf)] 下的面积
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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A 部分和 B 部分：血浆和血液中 TBP 从零时间到最后可评估浓度时间 [AUC(0-t)] 的 AUC
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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A 和 B 部分：TBP 的尿液排泄量 (Ae)
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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A 部分和 B 部分：TBP 尿液中排泄剂量的比例 (Fe)
大体时间：第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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第 1 组：给药前和给药后直至第 3 天的多个时间点；第 2 组：给药前和给药后直至第 5 天的多个时间点；第 3 组：给药前和给药后多个时间点直至第 7 天
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B 部分：血浆和血液中 TBP 给药后 0 至 6 小时的 AUC（0-6）
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：SPR1349 的 Ae
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B部分：SPR1349的Fe
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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B 部分：血浆中 SPR1349 的 Tmax
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：血浆中 SPR1349 的 Cmax
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：血浆中 SPR1349 的 AUC(0-inf)
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：血浆中 SPR1349 的 AUC(0-t)
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：血浆中 SPR1349 的 AUC(0-6)
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：SPR1349 与 TBP 的血浆 AUC 比率
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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B 部分：SPR1349 与 TBP 的 Ae 比率
大体时间：给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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给药前和给药后直至第 7 天的多个时间点
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A 和 B 部分：出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 21 天
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第 1 天至第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月6日
首次发布 (实际的)
2024年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPR994-110
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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