Een onderzoek om de farmacokinetiek van tebipenem-pivoxil-hydrobromide (TBP-PI-HBr) en zijn belangrijkste metaboliet (SPR1349) bij gezonde deelnemers te karakteriseren
19 mei 2025 bijgewerkt door: Spero Therapeutics
Een fase 1, open-label onderzoek om de farmacokinetiek van enkelvoudige en herhaalde doses (inclusief voedseleffect) van tebipenem-pivoxil-hydrobromide en zijn belangrijkste metaboliet (SPR1349) bij gezonde deelnemers te karakteriseren
Het hoofddoel van het onderzoek is het karakteriseren van de systemische farmacokinetische (PK) parameters (plasma, volbloed) van het farmacologisch actieve deel van tebipenem-pivoxil-hydrobromide (TBP-PI-HBr) en de uitscheiding via de urine bij verschillende doses. niveaus bij gezonde deelnemers.
Het onderzoek heeft ook tot doel de plasma- en urine-PK-parameters van SPR1349, een belangrijke metaboliet van TBP, te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die gezond zijn zoals bepaald door medische evaluatie, waaronder medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en elektrocardiogram (ECG).
- Lichaamsgewicht rekening houdend met de body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot en met 32 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
- De deelnemer moet 18 jaar (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt) tot en met 55 jaar zijn op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van/significante geschiedenis van of huidige cardiovasculaire (CV), ademhalings-, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; die een risico vormen bij het uitvoeren van de onderzoeksinterventie of onderzoeksprocedures of die de interpretatie van gegevens verstoren.
- Eerder of voorgenomen gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen of voorgeschreven medicijnen, waaronder kruidengeneesmiddelen, binnen 28 dagen vóór de toediening, met uitzondering van aanvullende vitamines, hormonale medicijnen (voorbehoedmiddelen of hormoonsubstitutietherapie) of af en toe oraal paracetamol (niet meer dan 2 dagen). g totale dagelijkse dosis).
- Huidige inschrijving of eerdere deelname aan een ander klinisch onderzoek/observationeel onderzoek waarin een onderzoeksinterventie (bijv. medicijn, vaccin, invasief hulpmiddel) werd toegediend in de afgelopen 30 dagen, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
- Positieve COVID-19-screeningstest met behulp van PCR of antigeentest op dag -1
- Donatie van, of aanzienlijk bloedverlies van meer dan 500 ml bloed binnen 56 dagen vóór de toediening.
- Ontvangst van een bloedtransfusie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving of plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering.
- QTc >450 msec.
Let op: Er kunnen ook andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 1
Deelnemers ontvangen TBP-PI-HBr, 900 milligram (mg) tabletten oraal, als een enkele dosis in nuchtere toestand op dag 1.
|
TBP-PI-HBr filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel A: Cohort 2 (vasten/gevoed)
Deelnemers ontvangen TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletten, oraal, als een enkele dosis onder nuchtere en gevoede omstandigheden op dag 1 en dag 3, volgens de toegewezen crossover-volgorde.
|
TBP-PI-HBr filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B: Cohort 3
Deelnemers ontvangen TBP-PI-HBr, 600 mg, oraal als een enkele dosis op dag 1, gevolgd door 9 doses elke 6 uur vanaf dag 3 tot en met dag 5. (De eerste en negende dosis worden gegeven op nuchtere maag).
|
TBP-PI-HBr filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A en B: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van TBP in plasma en bloed
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: Tijd tot Cmax (Tmax) van TBP in plasma en bloed
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar oneindig [AUC(0-inf)] van TBP in plasma en bloed
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: AUC vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste evalueerbare concentratie [AUC(0-t)] van TBP in plasma en bloed
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Ae) van TBP
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: Fractie van de dosis die wordt uitgescheiden in de urine (Fe) van TBP
Tijdsspanne: Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Cohort 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 3; Cohort 2: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 5; Cohort 3: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: AUC vanaf tijdstip nul tot 6 uur na dosis AUC(0-6) van TBP in plasma en bloed
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: Ae van SPR1349
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: Fe van SPR1349
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel B: Tmax van SPR1349 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: Cmax van SPR1349 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: AUC(0-inf) van SPR1349 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: AUC(0-t) van SPR1349 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: AUC(0-6) van SPR1349 in plasma
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: Plasma-AUC-verhouding van SPR1349 tot TBP
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel B: Ae-verhouding van SPR1349 tot TBP
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
Vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis tot dag 7
|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 21
|
Dag 1 tot en met dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPR994-110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .