Um estudo para caracterizar a farmacocinética de dose única e repetida de tebipenem-pivoxil-hidrobrometo (TBP-PI-HBr) e seu metabólito principal (SPR1349) em participantes saudáveis
19 de maio de 2025 atualizado por: Spero Therapeutics
Um estudo aberto de fase 1 para caracterizar a farmacocinética de dose única e repetida (incluindo efeito alimentar) de bromidrato de tebipenem-pivoxil e seu metabólito principal (SPR1349) em participantes saudáveis
O objetivo principal do estudo é caracterizar os parâmetros farmacocinéticos sistêmicos (PK) (plasma, sangue total) do tebipenem (TBP), fração farmacologicamente ativa do bromidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) e sua excreção urinária em diferentes doses níveis em participantes saudáveis.
O estudo também visa avaliar os parâmetros farmacocinéticos plasmáticos e urinários de SPR1349, um importante metabólito da TBP.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão
- Participantes saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG).
- Peso corporal considerando o índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive.
- O participante deve ter entre 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) e 55 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- História ou presença/história significativa ou atual de distúrbios cardiovasculares (CV), respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; constituindo um risco ao realizar a intervenção ou procedimentos do estudo ou interferir na interpretação dos dados.
- Uso passado ou pretendido de medicamentos vendidos sem receita ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos, nos 28 dias anteriores à administração, com exceção de vitaminas suplementares, medicamentos hormonais (contraceptivos ou terapia de reposição hormonal) ou paracetamol oral ocasional (não superior a 2 g dose diária total).
- Inscrição atual ou participação anterior em outro estudo clínico investigacional/observacional no qual uma intervenção investigacional (por exemplo, medicamento, vacina, dispositivo invasivo) foi administrada nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Teste de triagem positivo para COVID-19 usando PCR ou ensaio de antígeno no Dia -1
- Doação de, ou perda de sangue significativa de, mais de 500 ml de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem.
- Recebimento de uma transfusão de sangue dentro de 1 ano antes da inscrição ou doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
- QTc >450 mseg.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão também podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1
Os participantes receberão comprimidos de TBP-PI-HBr, 900 miligramas (mg) por via oral, em dose única em jejum no Dia 1.
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Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
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Experimental: Parte A: Coorte 2 (em jejum/alimentação)
Os participantes receberão TBP-PI-HBr, 1200 mg, comprimidos, por via oral, em dose única em jejum e alimentação no Dia 1 e no Dia 3, de acordo com a sequência cruzada atribuída.
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Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
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Experimental: Parte B: Coorte 3
Os participantes receberão TBP-PI-HBr, 600 mg, por via oral em dose única no Dia 1, seguido de 9 doses a cada 6 horas do Dia 3 ao Dia 5. (a primeira e a nona dose serão administradas em jejum).
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Comprimidos revestidos por película de liberação imediata TBP-PI-HBr
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A e B: Concentração Máxima Observada (Cmax) de TBP no Plasma e no Sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte A e B: Tempo para Cmax (Tmax) de TBP em Plasma e Sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte A e B: Área sob a curva concentração-tempo (AUC) extrapolada ao infinito [AUC(0-inf)] de TBP em plasma e sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte A e B: AUC do tempo zero até o momento da última concentração avaliável [AUC(0-t)] de TBP no plasma e no sangue
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte A e B: Quantidade Excretada na Urina (Ae) de TBP
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte A e B: Fração da Dose Excretada na Urina (Fe) de TBP
Prazo: Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Coorte 1: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 3; Coorte 2: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 5; Coorte 3: pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: AUC do tempo zero a 6 horas AUC(0-6) pós-dose de TBP no plasma e no sangue
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: AE de SPR1349
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: Fe de SPR1349
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte B: Tmax de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: Cmax de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: AUC(0-inf) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: AUC(0-t) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: AUC(0-6) de SPR1349 em Plasma
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: Razão AUC plasmática de SPR1349 para TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Parte B: Razão Ae de SPR1349 para TBP
Prazo: Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Pré-dose e em vários momentos pós-dose até o Dia 7
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Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Dia 1 ao dia 21
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Dia 1 ao dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPR994-110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .