Un estudio para caracterizar la farmacocinética de dosis única y repetida del bromhidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) y su metabolito principal (SPR1349) en participantes sanos
19 de mayo de 2025 actualizado por: Spero Therapeutics
Un estudio abierto de fase 1 para caracterizar la farmacocinética de dosis única y repetida (incluido el efecto de los alimentos) del bromhidrato de tebipenem-pivoxil y su metabolito principal (SPR1349) en participantes sanos
El objetivo principal del estudio es caracterizar los parámetros farmacocinéticos (PK) sistémicos (plasma, sangre total) de la fracción farmacológicamente activa de tebipenem (TBP) del bromhidrato de tebipenem-pivoxil (TBP-PI-HBr) y su excreción urinaria en diferentes dosis niveles en participantes sanos.
El estudio también tiene como objetivo evaluar los parámetros farmacocinéticos en plasma y orina de SPR1349, un metabolito principal de TBP.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes que estén sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
- Peso corporal considerando el índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive.
- El participante debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio) y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes o presencia/antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares (CV), respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; constituir un riesgo al realizar la intervención del estudio o los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los datos.
- Uso anterior o previsto de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos medicamentos a base de hierbas, dentro de los 28 días anteriores a la dosificación, con la excepción de vitaminas suplementarias, medicamentos hormonales (anticonceptivos o terapia de reemplazo hormonal) o acetaminofén oral ocasional (que no exceda 2 g de dosis diaria total).
- Inscripción actual o participación anterior en otro estudio clínico de investigación/observación en el que se administró una intervención de investigación (p. ej., fármaco, vacuna, dispositivo invasivo) en los últimos 30 días, o 5 semividas, lo que sea más largo.
- Prueba de detección de COVID-19 positiva mediante PCR o ensayo de antígeno el día -1
- Donación o pérdida significativa de sangre de más de 500 ml de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
- Recepción de una transfusión de sangre dentro del año anterior a la inscripción o donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
- QTc >450 mseg.
Nota: También pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, tabletas de 900 miligramos (mg) por vía oral, como dosis única en ayunas el día 1.
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TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
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Experimental: Parte A: Cohorte 2 (en ayunas/alimentados)
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletas, por vía oral, como una dosis única en ayunas y alimentación los días 1 y 3, según la secuencia cruzada asignada.
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TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Cohorte 3
Los participantes recibirán TBP-PI-HBr, 600 mg, por vía oral como dosis única el día 1, seguida de 9 dosis cada 6 horas desde el día 3 hasta el día 5 (la primera y novena dosis se administrarán en ayunas).
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TBP-PI-HBr comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A y B: Concentración máxima observada (Cmax) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte A y B: Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte A y B: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) extrapolada al infinito [AUC(0-inf)] de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte A y B: AUC desde el momento cero hasta el momento de la última concentración evaluable [AUC(0-t)] de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte A y B: Cantidad excretada en la orina (Ae) de TBP
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte A y B: Fracción de dosis excretada en orina (Fe) de TBP
Periodo de tiempo: Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Cohorte 1: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 3; Cohorte 2: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 5; Cohorte 3: antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: AUC desde el momento cero hasta 6 horas después de la dosis AUC (0-6) de TBP en plasma y sangre
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: Ae de SPR1349
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: Fe de SPR1349
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte B: Tmax de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: Cmax de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: AUC(0-inf) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: AUC(0-t) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: AUC(0-6) de SPR1349 en plasma
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: Relación AUC plasmática de SPR1349 a TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Parte B: Relación Ae de SPR1349 a TBP
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Antes de la dosis y en múltiples momentos después de la dosis hasta el día 7
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Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 21
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Día 1 al Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPR994-110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .