Vizsgálat a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBP-PI-HBr) és fő metabolitjának (SPR1349) egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikájának jellemzésére egészséges résztvevők körében
2025. május 19. frissítette: Spero Therapeutics
1. fázis, nyílt vizsgálat a tebipenem-pivoxil-hidrobromid és fő metabolitja (SPR1349) egyszeri és ismételt dózisú farmakokinetikájának (beleértve az élelmiszer-hatást) jellemzésére egészséges résztvevők körében
A vizsgálat fő célja a tebipenem-pivoxil-hidrobromid (TBP-PI-HBr) farmakológiailag aktív részének (TBP-PI-HBr) szisztémás farmakokinetikai (PK) paramétereinek (plazma, teljes vér) jellemzése és különböző dózisok melletti vizelettel történő kiválasztódása. szintje az egészséges résztvevőkben.
A vizsgálat célja továbbá a TBP fő metabolitja, az SPR1349 plazma és vizelet PK paramétereinek felmérése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi vizsgálatokat és az elektrokardiogramot (EKG).
- Testtömeg, figyelembe véve a testtömeg-indexet (BMI) a 18-32 kilogramm/m2 (kg/m^2) tartományban, beleértve.
- A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában 18 évesnek kell lennie (vagy a beleegyezési korhatárhoz abban a joghatóságban, amelyben a vizsgálat zajlik).
Kizárási kritériumok:
- A kardiovaszkuláris (CV), a légzőszervi, a máj-, vese -bél, endokrin, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek története vagy jelenléte/jelenléte/Jelenlegi története vagy jelenléte, amely képes jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati beavatkozási vagy vizsgálati eljárások elvégzésekor, vagy az adatok értelmezésének zavarásakor.
- Vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer, ideértve a gyógynövényeket is, korábbi vagy tervezett használata az adagolást megelőző 28 napon belül, kivéve a kiegészítő vitaminokat, hormonális gyógyszereket (fogamzásgátlók vagy hormonpótló terápia), vagy alkalmanként orális acetaminofent (legfeljebb 2 g teljes napi adag).
- Jelenlegi beiratkozás vagy korábbi részvétel egy másik vizsgálati/megfigyelési klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati beavatkozást (pl. gyógyszert, vakcinát, invazív eszközt) adtak be az elmúlt 30 napban, vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Pozitív COVID-19 szűrőteszt PCR-rel vagy antigénvizsgálattal az -1. napon
- Több mint 500 ml vér adományozása vagy jelentős vérvesztesége az adagolást megelőző 56 napon belül.
- Vérátömlesztés átvétele a beiratkozást megelőző 1 éven belül vagy plazmaadás az adagolást megelőző 7 napon belül.
- QTc >450 msec.
Megjegyzés: Egyéb felvételi/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1. kohorsz
A résztvevők TBP-PI-HBr-t, 900 milligramm (mg) tablettát kapnak szájon át, egyszeri adagként éhgyomorra, az 1. napon.
|
TBP-PI-HBr filmbevonatú azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész: 2. kohorsz (böjtölt/etetett)
A résztvevők 1200 mg-os TBP-PI-HBr-t kapnak tablettában orálisan, egyszeri dózisban éheztetett és táplált körülmények között az 1. és a 3. napon, a hozzárendelt keresztezési sorrend szerint.
|
TBP-PI-HBr filmbevonatú azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész: 3. kohorsz
A résztvevők 600 mg TBP-PI-HBr-t kapnak szájon át egyetlen adagban az 1. napon, majd 9 adagot 6 óránként a 3. naptól az 5. napig. (az első és a kilencedik adagot éhgyomorra adják be).
|
TBP-PI-HBr filmbevonatú azonnali hatóanyagleadású tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: A TBP maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában és a vérben
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: A TBP Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő a plazmában és a vérben
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a TBP végtelenségig extrapolálva [AUC(0-inf)] plazmában és vérben
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: AUC a nulla időponttól a TBP utolsó értékelhető koncentrációjának időpontjáig [AUC(0-t)] a plazmában és a vérben
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: A vizeletben kiválasztott TBP mennyisége (Ae).
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: A vizelettel kiválasztott dózis (Fe) TBP hányada
Időkeret: 1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
1. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 3. napig; 2. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után az 5. napig; 3. kohorsz: adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: A TBP AUC(0-6) a nulla időponttól az adagolás utáni 6 óráig a plazmában és a vérben
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 Ae
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: Fe of SPR1349
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
B rész: SPR1349 maximális értéke plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 Cmax a plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 AUC(0-inf) plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 AUC(0-t) plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 AUC(0-6) plazmában
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: SPR1349 plazma AUC aránya TBP-hez
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
B rész: Az SPR1349 és a TBP Ae aránya
Időkeret: Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
Az adagolás előtt és több időpontban az adagolás után a 7. napig
|
|
A és B rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 21. napig
|
1. naptól 21. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR994-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .