Une étude visant à caractériser la pharmacocinétique à doses uniques et répétées du tébipénème-pivoxil-hydrobromure (TBP-PI-HBr) et de son principal métabolite (SPR1349) chez des participants en bonne santé
19 mai 2025 mis à jour par: Spero Therapeutics
Une étude ouverte de phase 1 pour caractériser la pharmacocinétique à doses uniques et répétées (y compris l'effet alimentaire) du bromhydrate de tébipénème-pivoxil et de son principal métabolite (SPR1349) chez des participants en bonne santé
L'objectif principal de l'étude est de caractériser les paramètres pharmacocinétiques systémiques (PK) (plasma, sang total) du tébipénème (TBP) fraction pharmacologiquement active du bromhydrate de tébipénème-pivoxil (TBP-PI-HBr) et son excrétion urinaire à différentes doses. niveaux chez les participants en bonne santé.
L'étude vise également à évaluer les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques et urinaires du SPR1349, un métabolite majeur du TBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Les participants qui sont en bonne santé tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'électrocardiogramme (ECG).
- Poids corporel compte tenu de l'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus.
- Le participant doit être âgé de 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) à 55 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents ou présence/antécédents importants de troubles cardiovasculaires (CV), respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination de médicaments ; constituant un risque lors de l'intervention ou des procédures de l'étude ou interférant avec l'interprétation des données.
- Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des médicaments à base de plantes, dans les 28 jours précédant l'administration, à l'exception des suppléments de vitamines, des médicaments hormonaux (contraceptifs ou hormonothérapie substitutive) ou de l'acétaminophène oral occasionnel (ne dépassant pas 2 g dose quotidienne totale).
- Inscription actuelle ou participation antérieure à une autre étude clinique expérimentale/observationnelle dans laquelle une intervention expérimentale (par exemple, médicament, vaccin, dispositif invasif) a été administrée au cours des 30 derniers jours ou de 5 demi-vies, selon la période la plus longue.
- Test de dépistage positif au COVID-19 par PCR ou test antigénique au jour -1
- Don ou perte de sang importante de plus de 500 ml de sang dans les 56 jours précédant l'administration.
- Réception d'une transfusion sanguine dans l'année précédant l'inscription ou d'un don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
- QTc > 450 ms.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent également s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Cohorte 1
Les participants recevront des comprimés de TBP-PI-HBr à 900 milligrammes (mg) par voie orale, en dose unique à jeun le jour 1.
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Comprimés pelliculés à libération immédiate TBP-PI-HBr
Autres noms:
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Expérimental: Partie A : Cohorte 2 (à jeun/nourri)
Les participants recevront du TBP-PI-HBr, 1 200 mg, comprimés, par voie orale, en une dose unique à jeun et nourris les jours 1 et 3, selon la séquence croisée assignée.
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Comprimés pelliculés à libération immédiate TBP-PI-HBr
Autres noms:
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Expérimental: Partie B : Cohorte 3
Les participants recevront du TBP-PI-HBr, 600 mg, par voie orale en une dose unique le jour 1, suivie de 9 doses toutes les 6 heures du jour 3 au jour 5. (la première et la neuvième dose seront administrées à jeun).
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Comprimés pelliculés à libération immédiate TBP-PI-HBr
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Parties A et B : Concentration maximale observée (Cmax) de TBP dans le plasma et le sang
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Parties A et B : Délai jusqu'à la Cmax (Tmax) du TBP dans le plasma et le sang
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Parties A et B : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) extrapolée à l'infini [AUC(0-inf)] du TBP dans le plasma et le sang
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Parties A et B : ASC du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration évaluable [AUC(0-t)] du TBP dans le plasma et le sang
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Parties A et B : Quantité excrétée dans l'urine (Ae) du TBP
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Parties A et B : Fraction de la dose excrétée dans l'urine (Fe) de TBP
Délai: Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Cohorte 1 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 3 ; Cohorte 2 : pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 5 ; Cohorte 3 : avant l'administration et à plusieurs moments après l'administration jusqu'au jour 7
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Partie B : ASC du temps zéro à 6 heures après l'administration de l'ASC (0-6) du TBP dans le plasma et le sang
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : Ae du SPR1349
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : Fe du SPR1349
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie B : Tmax du SPR1349 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : Cmax du SPR1349 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : ASC (0-inf) du SPR1349 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : AUC(0-t) du SPR1349 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : AUC (0-6) du SPR1349 dans le plasma
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : rapport de l'ASC plasmatique du SPR1349 au TBP
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Partie B : Rapport Ae du SPR1349 au TBP
Délai: Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Pré-dose et à plusieurs moments après la dose jusqu'au jour 7
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Parties A et B : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 au jour 21
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Jour 1 au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2024
Première publication (Réel)
10 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPR994-110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .