En studie för att karakterisera farmakokinetiken för enkeldos och upprepad dos av tebipenem-pivoxil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) och dess huvudmetabolit (SPR1349) hos friska deltagare
19 maj 2025 uppdaterad av: Spero Therapeutics
En öppen fas 1-studie för att karakterisera farmakokinetiken för enkeldos och upprepad dos (inklusive mateffekt) av tebipenem-pivoxil-hydrobromid och dess huvudmetabolit (SPR1349) hos friska deltagare
Huvudsyftet med studien är att karakterisera de systemiska farmakokinetiska (PK) parametrarna (plasma, helblod) för tebipenem (TBP) farmakologiskt aktiv del av tebipenem-pivoxil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) och dess urinutsöndring vid olika doser nivåer hos friska deltagare.
Studien syftar också till att bedöma plasma- och urin-PK-parametrarna för SPR1349, en huvudmetabolit av TBP.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsvikt med tanke på kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18 till 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Deltagaren måste vara 18 år (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) till och med 55 år, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Uteslutningskriterier:
- Historik eller förekomst av/betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära (CV), andnings-, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen eller studieprocedurerna görs eller stör tolkningen av data.
- Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel, inom 28 dagar före dosering, med undantag för kompletterande vitaminer, hormonella läkemedel (preventivmedel eller hormonersättningsterapi), eller enstaka oral acetaminophen (högst 2 g total daglig dos).
- Nuvarande inskrivning eller tidigare deltagande i en annan undersöknings-/observationsstudie där en undersökningsintervention (t.ex. läkemedel, vaccin, invasiv enhet) administrerades inom de senaste 30 dagarna, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
- Positivt COVID-19-screeningstest med PCR eller antigenanalys på dag -1
- Donation av, eller betydande blodförlust av, mer än 500 ml blod inom 56 dagar före dosering.
- Mottagande av en blodtransfusion inom 1 år före inskrivning eller plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
- QTc >450 msek.
Obs: Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan också gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: Kohort 1
Deltagarna kommer att få TBP-PI-HBr, 900 milligram (mg) tabletter oralt, som en engångsdos under fastande på dag 1.
|
TBP-PI-HBr filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del A: Kohort 2 (fastat/matad)
Deltagarna kommer att få TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletter, oralt, som en enstaka dos under fasta och utfodrade förhållanden på dag 1 och dag 3, enligt den tilldelade korsningssekvensen.
|
TBP-PI-HBr filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del B: Kohort 3
Deltagarna kommer att få TBP-PI-HBr, 600 mg, oralt som en engångsdos på dag 1, följt av 9 doser var 6:e timme från dag 3 till dag 5. (första och nionde dosen kommer att ges under fastande).
|
TBP-PI-HBr filmdragerade tabletter med omedelbar frisättning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del A och B: Maximal observerad koncentration (Cmax) av TBP i plasma och blod
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del A och B: Tid till Cmax (Tmax) för TBP i plasma och blod
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del A och B: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) extrapolerad till oändlighet [AUC(0-inf)] av TBP i plasma och blod
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del A och B: AUC från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista utvärderbara koncentrationen [AUC(0-t)] av TBP i plasma och blod
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del A och B: Mängd som utsöndras i urin (Ae) av TBP
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del A och B: Bråkdel av dos som utsöndras i urin (Fe) av TBP
Tidsram: Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Kohort 1: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 3; Kohort 2: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 5; Kohort 3: före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: AUC från tid noll till 6 timmar efter dosering AUC(0-6) av TBP i plasma och blod
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: Ae av SPR1349
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: Fe av SPR1349
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del B: Tmax för SPR1349 i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: CMAX av SPR1349 i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: AUC(0-inf) av SPR1349 i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: AUC(0-t) av SPR1349 i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: AUC(0-6) av SPR1349 i plasma
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: Plasma AUC-förhållande mellan SPR1349 och TBP
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Del B: Ae-förhållande mellan SPR1349 och TBP
Tidsram: Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
Före dos och vid flera tidpunkter efter dos upp till dag 7
|
|
Delarna A och B: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 21
|
Dag 1 till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
20 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SPR994-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .