Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki powtarzanej bromowodorku tebipenemu-piwoksylu (TBP-PI-HBr) i jego głównego metabolitu (SPR1349) u zdrowych uczestników

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Spero Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1 mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki dawki pojedynczej i dawki powtarzanej (w tym wpływu pożywienia) bromowodorku tebipenemu-piwoksylu i jego głównego metabolitu (SPR1349) u zdrowych uczestników

Głównym celem badania jest scharakteryzowanie ogólnoustrojowych parametrów farmakokinetycznych (PK) (osocze, krew pełna) farmakologicznie czynnej reszty bromowodorku tebipenemu (TBP)-piwoksylu (TBP-PI-HBr) i jego wydalania z moczem w różnych dawkach poziomów u zdrowych uczestników. Celem badania jest także ocena parametrów PK w osoczu i moczu SPR1349, głównego metabolitu TBP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy, którzy są zdrowi, jak określono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).
  • Masa ciała z uwzględnieniem wskaźnika masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat (lub wiek zgodny z prawem obowiązującym w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 55 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność/istotna choroba sercowo-naczyniowa (CV), oddechowa, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, hematologiczna lub neurologiczna w wywiadzie, mogąca znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzające ryzyko przy podejmowaniu interwencji w ramach badania lub procedur badawczych lub zakłócające interpretację danych.
  • Przyjmowanie w przeszłości lub planowane leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki, z wyjątkiem uzupełniających witamin, leków hormonalnych (środki antykoncepcyjne lub hormonalna terapia zastępcza) lub sporadycznego doustnego acetaminofenu (w ilości nieprzekraczającej 2 g całkowitej dawki dobowej).
  • Bieżący udział lub wcześniejsze uczestnictwo w innym badawczym/obserwacyjnym badaniu klinicznym, w którym interwencja badawcza (np. lek, szczepionka, wyrób inwazyjny) została podana w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy.
  • Pozytywny test badań przesiewowych Covid -19 przy użyciu PCR lub testu antygenu w dniu -1
  • Oddanie lub znaczna utrata więcej niż 500 ml krwi w ciągu 56 dni przed podaniem.
  • Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  • QTc > 450 ms.

Uwaga: mogą mieć również zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają doustnie TBP-PI-HBr, 900 miligramów (mg), tabletki w pojedynczej dawce na czczo w dniu 1.
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 2 (na czczo/po posiłku)
Uczestnicy otrzymają TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletki, doustnie, w pojedynczej dawce na czczo i po posiłku w dniu 1 i dniu 3, zgodnie z przypisaną sekwencją krzyżową.
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994
Eksperymentalny: Część B: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają TBP-PI-HBr, 600 mg, doustnie w pojedynczej dawce w dniu 1, a następnie 9 dawek co 6 godzin od dnia 3 do dnia 5. (pierwsza i dziewiąta dawka zostaną podane na czczo).
Lek: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • SPR994

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A i B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Czas do Cmax (Tmax) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) ekstrapolowane do nieskończoności [AUC(0-inf)] TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: AUC od czasu zero do czasu ostatniego ocenialnego stężenia [AUC(0-t)] TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Ilość wydalana z moczem (Ae) TBP
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część A i B: Ułamek dawki wydalanej z moczem (Fe) TBP
Ramy czasowe: Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Kohorta 1: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 3; Kohorta 2: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu do dnia 5; Kohorta 3: przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki do dnia 7
Część B: AUC od czasu zero do 6 godzin po podaniu dawki AUC(0-6) TBP w osoczu i krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Ae SPR1349
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Fe z SPR1349
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część B: Tmax SPR1349 w plazmie
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Cmax SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-inf) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-t) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: AUC(0-6) SPR1349 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Stosunek AUC w osoczu SPR1349 do TBP
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Część B: Stosunek Ae SPR1349 do TBP
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Przed podaniem i w wielu punktach czasowych po podaniu, aż do dnia 7
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
Dzień 1 do dnia 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spero Therapeutics

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR994-110

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TBP-PI-HBr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj