En studie for å karakterisere farmakokinetikk for enkeltdoser og gjentatte doser av tebipenem-pivoxil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) og dets hovedmetabolitt (SPR1349) hos friske deltakere
19. mai 2025 oppdatert av: Spero Therapeutics
En fase 1, åpen studie for å karakterisere farmakokinetikk for enkeltdoser og gjentatte doser (inkludert mateffekt) av tebipenem-pivoksil-hydrobromid og dets hovedmetabolitt (SPR1349) hos friske deltakere
Hovedformålet med studien er å karakterisere de systemiske farmakokinetiske (PK) parametrene (plasma, fullblod) til tebipenem (TBP) farmakologisk aktive del av tebipenem-pivoksil-hydrobromid (TBP-PI-HBr) og dets urinutskillelse ved forskjellige doser nivåer hos friske deltakere.
Studien tar også sikte på å vurdere plasma- og urin-PK-parametrene til SPR1349, en hovedmetabolitt av TBP.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Medical Facility, Salt Lake City
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og elektrokardiogram (EKG).
- Kroppsvekt tatt i betraktning kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive.
- Deltakeren må være 18 år (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) til og med 55 år, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av/betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære (CV), respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til signifikant å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studieintervensjonen eller studieprosedyrene eller forstyrrer tolkningen av data.
- Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert urtemedisiner innen 28 dager før dosering, med unntak av supplerende vitaminer, hormonelle medisiner (prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi), eller sporadiske oral acetaminophen (ikke over 2) g total daglig dose).
- Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i en annen undersøkelses-/observasjonsstudie der en undersøkelsesintervensjon (f.eks. medikament, vaksine, invasiv enhet) ble administrert i løpet av de siste 30 dagene, eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
- Positiv COVID-19 screeningtest ved bruk av PCR eller antigenanalyse på dag -1
- Donasjon av, eller betydelig blodtap av, mer enn 500 ml blod innen 56 dager før dosering.
- Mottak av blodoverføring innen 1 år før påmelding eller plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
- QTc >450 msek.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan også gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 1
Deltakerne vil motta TBP-PI-HBr, 900 milligram (mg) tabletter oralt, som en enkeltdose under fastende tilstand på dag 1.
|
TBP-PI-HBr filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A: Kohort 2 (fast/matet)
Deltakerne vil motta TBP-PI-HBr, 1200 mg, tabletter, oralt, som en enkeltdose under fastende og matede forhold på dag 1 og dag 3, i henhold til den tildelte crossover-sekvensen.
|
TBP-PI-HBr filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B: Kohort 3
Deltakerne vil motta TBP-PI-HBr, 600 mg, oralt som en enkeltdose på dag 1, etterfulgt av 9 doser hver 6. time fra dag 3 til og med dag 5. (første og niende dose vil bli gitt under fastende forhold).
|
TBP-PI-HBr filmdrasjerte tabletter med øyeblikkelig frigjøring
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: Tid til Cmax (Tmax) av TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) ekstrapolert til uendelig [AUC(0-inf)] av TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: AUC fra tid null til tidspunktet for siste evaluerbare konsentrasjon [AUC(0-t)] av TBP i plasma og blod
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: Mengde utskilt i urin (Ae) av TBP
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: Fraksjon av dose utskilt i urin (Fe) av TBP
Tidsramme: Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Kohort 1: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 3; Kohort 2: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 5; Kohort 3: før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: AUC fra tid null til 6 timer etter dose AUC(0-6) av TBP i plasma og blod
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: Ae av SPR1349
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: Fe av SPR1349
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del B: Tmax for SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: Cmax for SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: AUC(0-inf) av SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: AUC(0-t) av SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: AUC(0-6) av SPR1349 i plasma
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: Plasma AUC-forhold av SPR1349 til TBP
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del B: Ae-forhold av SPR1349 til TBP
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose opp til dag 7
|
|
Del A og B: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 21
|
Dag 1 til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPR994-110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .