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Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica a dose singola e ripetuta di tebipenem-pivoxil-idrobromuro (TBP-PI-HBr) e del suo principale metabolita (SPR1349) in partecipanti sani

19 maggio 2025 aggiornato da: Spero Therapeutics

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare la farmacocinetica di dosi singole e ripetute (incluso l'effetto alimentare) di tebipenem-pivoxil-bromidrato e del suo principale metabolita (SPR1349) in partecipanti sani

Lo scopo principale dello studio è quello di caratterizzare i parametri farmacocinetici sistemici (PK) (plasma, sangue intero) della porzione farmacologicamente attiva tebipenem (TBP) di tebipenem-pivoxil-bromidrato (TBP-PI-HBr) e la sua escrezione urinaria a dosi diverse. livelli nei partecipanti sani. Lo studio mira anche a valutare i parametri PK plasmatici e urinari di SPR1349, un importante metabolita del TBP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'elettrocardiogramma (ECG).
  • Peso corporeo considerando l'indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso.
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 55 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di/storia significativa o attuali disturbi cardiovascolari (CV), respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'esecuzione dell'intervento o delle procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, nei 28 giorni precedenti la somministrazione, ad eccezione di integratori vitaminici, farmaci ormonali (contraccettivi o terapia ormonale sostitutiva) o paracetamolo orale occasionale (non superiore a 2 g di dose giornaliera totale).
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio clinico sperimentale/osservazionale in cui è stato somministrato un intervento sperimentale (ad esempio farmaco, vaccino, dispositivo invasivo) negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  • Test di screening COVID-19 positivo mediante PCR o test dell'antigene al giorno -1
  • Donazione o perdita di sangue significativa superiore a 500 ml di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
  • Ricezione di una trasfusione di sangue entro 1 anno prima dell'arruolamento o donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
  • QTc >450 msec.

Nota: potrebbero applicarsi anche altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorte 1
I partecipanti riceveranno TBP-PI-HBr, compresse da 900 milligrammi (mg) per via orale, come dose singola a digiuno il giorno 1.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994
Sperimentale: Parte A: Coorte 2 (a digiuno/a stomaco pieno)
I partecipanti riceveranno compresse di TBP-PI-HBr, 1200 mg, per via orale, come dose singola in condizioni di digiuno e pasto il giorno 1 e il giorno 3, secondo la sequenza crossover assegnata.
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994
Sperimentale: Parte B: Coorte 3
I partecipanti riceveranno TBP-PI-HBr, 600 mg, per via orale come dose singola il giorno 1, seguita da 9 dosi ogni 6 ore dal giorno 3 al giorno 5 (la prima e la nona dose verranno somministrate a digiuno).
Droga: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr compresse rivestite con film a rilascio immediato
Altri nomi:
  • SPR994

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: Concentrazione massima osservata (Cmax) di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: Tempo alla Cmax (Tmax) del TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) estrapolata all'infinito [AUC(0-inf)] del TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: AUC dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione valutabile [AUC(0-t)] di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: quantità escreta nelle urine (Ae) di TBP
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte A e B: frazione della dose escreta nelle urine (Fe) di TBP
Lasso di tempo: Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Coorte 1: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 3; Coorte 2: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 5; Coorte 3: pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC dal tempo zero a 6 ore AUC(0-6) post-dose di TBP nel plasma e nel sangue
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Ae di SPR1349
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Fe di SPR1349
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte B: Tmax di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Cmax di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-inf) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-t) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e a più tempi post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e a più tempi post-dose fino al giorno 7
Parte B: AUC(0-6) di SPR1349 nel plasma
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: Rapporto AUC plasmatica tra SPR1349 e TBP
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parte B: rapporto Ae tra SPR1349 e TBP
Lasso di tempo: Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Pre-dose e in più punti temporali post-dose fino al giorno 7
Parti A e B: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 21
Dal giorno 1 al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spero Therapeutics

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR994-110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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