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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBP-PI-HBr) und seinem Hauptmetaboliten (SPR1349) bei Einzel- und Wiederholungsdosen bei gesunden Teilnehmern

19. Mai 2025 aktualisiert von: Spero Therapeutics

Eine offene Phase-1-Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik bei einmaliger und wiederholter Gabe (einschließlich Lebensmitteleffekt) von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid und seinem Hauptmetaboliten (SPR1349) bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck der Studie ist die Charakterisierung der systemischen pharmakokinetischen (PK) Parameter (Plasma, Vollblut) des pharmakologisch aktiven Teils von Tebipenem (TBP) von Tebipenem-Pivoxil-Hydrobromid (TBP-PI-HBr) und seiner Urinausscheidung bei unterschiedlichen Dosen Werte bei gesunden Teilnehmern. Die Studie zielt auch darauf ab, die Plasma- und Urin-PK-Parameter von SPR1349, einem Hauptmetaboliten von TBP, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Medical Facility, Salt Lake City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG) gesund sind.
  • Körpergewicht unter Berücksichtigung des Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre (bzw. das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) bis einschließlich 55 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein/signifikante Vorgeschichte oder aktuelle kardiovaskuläre (CV), respiratorische, hepatische, renale, gastrointestinale, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention oder des Studienverfahrens darstellen oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung, mit Ausnahme von ergänzenden Vitaminen, hormonellen Medikamenten (Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie) oder gelegentlicher oraler Paracetamol (nicht mehr als 2). g Gesamttagesdosis).
  • Aktuelle Anmeldung oder frühere Teilnahme an einer anderen klinischen Prüf-/Beobachtungsstudie, in der eine Prüfintervention (z. B. Medikament, Impfstoff, invasives Gerät) innerhalb der letzten 30 Tage oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Positiver COVID-19-Screeningtest mittels PCR oder Antigentest am Tag -1
  • Spende oder erheblicher Blutverlust von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  • Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder einer Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  • QTc >450 ms.

Hinweis: Möglicherweise gelten auch andere Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 900 Milligramm (mg) Tabletten, oral als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen am ersten Tag.
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994
Experimental: Teil A: Kohorte 2 (nüchtern/nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 1200 mg, Tabletten oral als Einzeldosis unter nüchternen und gefütterten Bedingungen an Tag 1 und Tag 3 gemäß der zugewiesenen Crossover-Sequenz.
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994
Experimental: Teil B: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten TBP-PI-HBr, 600 mg, oral als Einzeldosis am ersten Tag, gefolgt von 9 Dosen alle 6 Stunden vom 3. bis zum 5. Tag (die erste und neunte Dosis werden unter nüchternen Bedingungen verabreicht).
Arzneimittel: TBP-PI-HBr
TBP-PI-HBr-Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Andere Namen:
  • SPR994

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A und B: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Zeit bis zur Cmax (Tmax) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC), extrapoliert auf Unendlich [AUC(0-inf)] von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Konzentration [AUC(0-t)] von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von TBP
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil A und B: Anteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis (Fe) von TBP
Zeitfenster: Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Kohorte 1: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 3. Tag; Kohorte 2: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 5. Tag; Kohorte 3: vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC vom Zeitpunkt Null bis 6 Stunden nach der Dosis AUC(0-6) von TBP in Plasma und Blut
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Ae von SPR1349
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Fe von SPR1349
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil B: Tmax von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Cmax von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-inf) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-t) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: AUC(0-6) von SPR1349 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Plasma-AUC-Verhältnis von SPR1349 zu TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teil B: Ae-Verhältnis von SPR1349 zu TBP
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme bis zum 7. Tag
Teile A und B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
Tag 1 bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spero Therapeutics

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR994-110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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